Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 påføringsteknikker til LET Gel brugt før simpel flængereparation (LET)

1. september 2020 opdateret af: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Sammenligning af 2 påføringsteknikker for LET (Lidocaine 4%; Epinephrin 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brugt før simpel flængereparation

At sammenligne smertescore under lacerationsreparation med første suturplacering ved hjælp af standardiseret visuel analog skala (VAS) mellem 2 forskellige topiske lokalbedøvelsesteknikker til brug af LET gel. Specifikt undersøger efterforskerne, om påføring af LET gel 3 gange med 10 minutters mellemrum (tredobbelt LET) giver overlegen anæstesi i forhold til en 30 minutters påføring (enkelt LET). Single LET er den nuværende standard metode til påføring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne smertescore under lacerationsreparation med første suturplacering ved hjælp af standardiseret visuel analog skala (VAS) mellem 2 forskellige topiske lokalbedøvelsesteknikker til brug af LET gel. Specifikt undersøger efterforskerne, om påføring af LET gel 3 gange med 10 minutters mellemrum (tredobbelt LET) giver overlegen anæstesi i forhold til en 30 minutters påføring (enkelt LET).

Sekundære endepunkter:

  1. At sammenligne udbydertilfredshedsscore ved hjælp af en Likert-skala mellem den tredobbelte LET- og en enkelt LET-applikationsteknikker.
  2. At sammenligne forældretilfredshedsscore ved hjælp af en Likert-skala mellem de tredobbelte LET- og enkelt LET-applikationsteknikker.
  3. At sammenligne behovet for yderligere lokalbedøvelsesinfiltration mellem triple LET og enkelt LET påføringsteknikker.

Når patienter er identificeret og samtykke er opnået, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper. En gruppe vil få påført LET gel på flængen én gang i en varighed på 30 minutter. Den anden gruppe får påført LET gel 3 gange med 10 minutters intervaller. Mellem påføringerne tørres den overskydende gel på hudens overflade forsigtigt af, og en ny strimmel LET gel påføres. Reparationen af ​​flænger vil forløbe på en normal steril måde ved brug af standard skylle- og debrideringsteknikker. Reparation af flænger vil forekomme inden for 15 minutter efter den 30-minutters periode med LET-påføring på såret. Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte umiddelbart efter, at den første sutur er placeret eller forsøgt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, område 0-10). Beslutningen om at bruge yderligere bedøvelsesinfiltration vil blive overladt til den udførende udbyder. Der vil være 2 sygeplejersker involveret i undersøgelsen. En sygeplejerske vil være patientens primære sygeplejerske og vil administrere LET-gelen (så vil ikke blive blindet, men vil ikke være involveret i dataindsamlingen). Den anden sygeplejerske vil få VAS med det samme (bilag 3) efter at den første sutur er anbragt, ved hjælp af et præ-forberedt script (bilag 3) og standardiseret teknik. Sygeplejersken eller forskningsassistenten vil også blive blindet med hensyn til metoden til påføring af LET gel. Udbyderen, der udfører lacerationsreparationen, vil blive blindet. Forskningsassistenten vil ikke blive blindet og vil koordinere alle involverede udbydere og sygeplejersker, vil sikre korrekt timing i LET-geladministration og timing af reparation af flænger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med simple (< 3 cm) flænger, som er > 7 år og < 18 år, for hvem lægen planlægger at lukke flængen med simple overfladiske afbrudte suturer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Rifter, der involverer hænder, fødder, kønsorganer, tunge, slimhinder, næse, ører eller opstår over led.

    • Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket eller har et handicap, der forhindrer dem i at give en pålidelig smertescore.
    • Patienter, hvis primære sprog er andet end engelsk eller spansk.
    • Patienter, for hvem procedurel sedering er påkrævet.
    • Patienter, der får intranasal eller oral midazolam eller inhaleret dinitrogenoxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 ansøgning
Patienter får en enkelt dosis LET
1 påføring af LET topisk anæstesigel
Andre navne:
  • LAD gel
Aktiv komparator: 3 ansøgninger
Patienterne får 3 doser LET
3 påføringer af LET topisk anæstesigel
Andre navne:
  • LAD gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne smertescore
Tidsramme: VAS til at vurdere smerte vil blive indsamlet under laceration reparation, umiddelbart efter den første sutur placering eller forsøg. VAS-scoren anslås at tage op til 1 minut at indsamle. VAS-skalaen vil blive indsamlet for hvert tilmeldt emne.
Visual Analog Scale (VAS) beder forsøgspersoner om at vurdere smerte, der markerer et X på en linje mellem to ender: "Ingen smerte" (til venstre) og "Smerte så slem som den kunne være" (til højre). Afstanden vil blive målt fra "Ingen smerte" til det X, som motivet placerer. En højere måling indikerer mere smerte.
VAS til at vurdere smerte vil blive indsamlet under laceration reparation, umiddelbart efter den første sutur placering eller forsøg. VAS-scoren anslås at tage op til 1 minut at indsamle. VAS-skalaen vil blive indsamlet for hvert tilmeldt emne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne udbydertilfredshedsscore
Tidsramme: Udbydertilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
Likert-skalaen vil blive brugt i 3 spørgsmål, der beder udbydere om at vurdere deres tilfredshed, præference for Single LET-ansøgning og præference for Triple LET-applikation. Til tilfredshedsspørgsmålet tilbyder likert-skalaen muligheder fra utilfreds til ekstremt tilfreds, samt ikke anvendelig. Præferencen for Single LET er en likert-skala med muligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, samt en ikke anvendelig. Præferencen for Triple LET er en likert-skala med muligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, samt en ikke anvendelig. Det vil tage cirka 3 minutter at administrere. Denne foranstaltning vil blive gennemført én gang for hver tilmelding før udskrivning fra Akutafdelingen.
Udbydertilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
At sammenligne forældretilfredshedsscore
Tidsramme: Forældretilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
Forældretilfredshed vil blive målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål som en Likert-skala med muligheder fra Utilfreds til Ekstremt Tilfreds, samt Ikke relevant. Det vil tage cirka 1-2 minutter at administrere. Denne foranstaltning vil blive gennemført én gang for hver tilmelding før udskrivning fra Akutafdelingen.
Forældretilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LADE

Kliniske forsøg med LET (lidokain 4%; epinephrin 0,1%; tetracain 0,5%) gel (1 påføring)

Abonner