- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536493
Sammenligning af 2 påføringsteknikker til LET Gel brugt før simpel flængereparation (LET)
Sammenligning af 2 påføringsteknikker for LET (Lidocaine 4%; Epinephrin 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brugt før simpel flængereparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne smertescore under lacerationsreparation med første suturplacering ved hjælp af standardiseret visuel analog skala (VAS) mellem 2 forskellige topiske lokalbedøvelsesteknikker til brug af LET gel. Specifikt undersøger efterforskerne, om påføring af LET gel 3 gange med 10 minutters mellemrum (tredobbelt LET) giver overlegen anæstesi i forhold til en 30 minutters påføring (enkelt LET).
Sekundære endepunkter:
- At sammenligne udbydertilfredshedsscore ved hjælp af en Likert-skala mellem den tredobbelte LET- og en enkelt LET-applikationsteknikker.
- At sammenligne forældretilfredshedsscore ved hjælp af en Likert-skala mellem de tredobbelte LET- og enkelt LET-applikationsteknikker.
- At sammenligne behovet for yderligere lokalbedøvelsesinfiltration mellem triple LET og enkelt LET påføringsteknikker.
Når patienter er identificeret og samtykke er opnået, vil de blive randomiseret til en af to grupper. En gruppe vil få påført LET gel på flængen én gang i en varighed på 30 minutter. Den anden gruppe får påført LET gel 3 gange med 10 minutters intervaller. Mellem påføringerne tørres den overskydende gel på hudens overflade forsigtigt af, og en ny strimmel LET gel påføres. Reparationen af flænger vil forløbe på en normal steril måde ved brug af standard skylle- og debrideringsteknikker. Reparation af flænger vil forekomme inden for 15 minutter efter den 30-minutters periode med LET-påføring på såret. Patienten vil blive bedt om at vurdere sin smerte umiddelbart efter, at den første sutur er placeret eller forsøgt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, område 0-10). Beslutningen om at bruge yderligere bedøvelsesinfiltration vil blive overladt til den udførende udbyder. Der vil være 2 sygeplejersker involveret i undersøgelsen. En sygeplejerske vil være patientens primære sygeplejerske og vil administrere LET-gelen (så vil ikke blive blindet, men vil ikke være involveret i dataindsamlingen). Den anden sygeplejerske vil få VAS med det samme (bilag 3) efter at den første sutur er anbragt, ved hjælp af et præ-forberedt script (bilag 3) og standardiseret teknik. Sygeplejersken eller forskningsassistenten vil også blive blindet med hensyn til metoden til påføring af LET gel. Udbyderen, der udfører lacerationsreparationen, vil blive blindet. Forskningsassistenten vil ikke blive blindet og vil koordinere alle involverede udbydere og sygeplejersker, vil sikre korrekt timing i LET-geladministration og timing af reparation af flænger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Patienter med simple (< 3 cm) flænger, som er > 7 år og < 18 år, for hvem lægen planlægger at lukke flængen med simple overfladiske afbrudte suturer.
Ekskluderingskriterier:
• Rifter, der involverer hænder, fødder, kønsorganer, tunge, slimhinder, næse, ører eller opstår over led.
- Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket eller har et handicap, der forhindrer dem i at give en pålidelig smertescore.
- Patienter, hvis primære sprog er andet end engelsk eller spansk.
- Patienter, for hvem procedurel sedering er påkrævet.
- Patienter, der får intranasal eller oral midazolam eller inhaleret dinitrogenoxid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 ansøgning
Patienter får en enkelt dosis LET
|
1 påføring af LET topisk anæstesigel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3 ansøgninger
Patienterne får 3 doser LET
|
3 påføringer af LET topisk anæstesigel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne smertescore
Tidsramme: VAS til at vurdere smerte vil blive indsamlet under laceration reparation, umiddelbart efter den første sutur placering eller forsøg. VAS-scoren anslås at tage op til 1 minut at indsamle. VAS-skalaen vil blive indsamlet for hvert tilmeldt emne.
|
Visual Analog Scale (VAS) beder forsøgspersoner om at vurdere smerte, der markerer et X på en linje mellem to ender: "Ingen smerte" (til venstre) og "Smerte så slem som den kunne være" (til højre).
Afstanden vil blive målt fra "Ingen smerte" til det X, som motivet placerer.
En højere måling indikerer mere smerte.
|
VAS til at vurdere smerte vil blive indsamlet under laceration reparation, umiddelbart efter den første sutur placering eller forsøg. VAS-scoren anslås at tage op til 1 minut at indsamle. VAS-skalaen vil blive indsamlet for hvert tilmeldt emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne udbydertilfredshedsscore
Tidsramme: Udbydertilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
|
Likert-skalaen vil blive brugt i 3 spørgsmål, der beder udbydere om at vurdere deres tilfredshed, præference for Single LET-ansøgning og præference for Triple LET-applikation.
Til tilfredshedsspørgsmålet tilbyder likert-skalaen muligheder fra utilfreds til ekstremt tilfreds, samt ikke anvendelig.
Præferencen for Single LET er en likert-skala med muligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, samt en ikke anvendelig.
Præferencen for Triple LET er en likert-skala med muligheder, der spænder fra meget uenig til meget enig, samt en ikke anvendelig.
Det vil tage cirka 3 minutter at administrere.
Denne foranstaltning vil blive gennemført én gang for hver tilmelding før udskrivning fra Akutafdelingen.
|
Udbydertilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
|
|
At sammenligne forældretilfredshedsscore
Tidsramme: Forældretilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
|
Forældretilfredshed vil blive målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål som en Likert-skala med muligheder fra Utilfreds til Ekstremt Tilfreds, samt Ikke relevant.
Det vil tage cirka 1-2 minutter at administrere.
Denne foranstaltning vil blive gennemført én gang for hver tilmelding før udskrivning fra Akutafdelingen.
|
Forældretilfredshed Likert-skalaen vil blive indsamlet umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Tetracain
Andre undersøgelses-id-numre
- 190224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LADE
-
Emine YıldırımIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringSystemisk let kæde amyloidoseKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuLet Kæde Hjerte Amyloidose
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSystemisk let kæde amyloidoseKina
-
Guangzhou Manjing biomedicine technology co., ltdIkke rekrutterer endnuHjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseKina
-
Criterium, Inc.AmgenAfsluttetAmyloidose | Systemisk let kæde amyloidoseForenede Stater
-
Maastricht UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStillesiddende adfærd | Let intensitet Fysisk aktivitetHolland
-
Tufts Medical CenterSanofiTrukket tilbageAmyloidose | Let kæde (AL) amyloidose
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLet depressiv lidelse komorbid med angstlidelseKina
Kliniske forsøg med LET (lidokain 4%; epinephrin 0,1%; tetracain 0,5%) gel (1 påføring)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetSkæringer | Smerte, Procedurel | LADEForenede Stater