Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 2 техник применения геля LET, используемых перед простой заживлением раны (LET)

1 сентября 2020 г. обновлено: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Сравнение 2 методов применения геля LET (4% лидокаина; 0,1% адреналина; 0,5% тетракаина), используемых перед простой заживлением раны

Сравнить оценки боли во время заживления раны с первым наложением швов с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между двумя различными методами местного анестетика с использованием геля LET. В частности, исследователи изучают, обеспечивает ли нанесение геля LET 3 раза с интервалом в 10 минут (тройная LET) лучшую анестезию по сравнению с одним 30-минутным нанесением (однократная LET). Одиночный LET является текущим стандартным методом применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить оценки боли во время заживления раны с первым наложением швов с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между двумя различными методами местного анестетика с использованием геля LET. В частности, исследователи изучают, обеспечивает ли нанесение геля LET 3 раза с интервалом в 10 минут (тройная LET) лучшую анестезию по сравнению с одним 30-минутным нанесением (однократная LET).

Вторичные конечные точки:

  1. Сравнить оценки удовлетворенности поставщиков с использованием шкалы Лайкерта между тройным и одиночным методами применения LET.
  2. Сравнить оценки удовлетворенности родителей с использованием шкалы Лайкерта между методами применения тройного LET и одиночного LET.
  3. Сравнить потребность в дополнительной инфильтрации местного анестетика при тройной и одиночной ЛПЭ.

После выявления пациентов и получения согласия они будут рандомизированы в одну из двух групп. Одной группе будет нанесен гель LET на рану один раз на 30 минут. Другой группе будет нанесен гель LET 3 раза с 10-минутными интервалами. Между аппликациями излишки геля на поверхности кожи аккуратно удаляются и наносится новая полоска геля LET. Заживление разрыва будет проходить обычным стерильным способом с использованием стандартных методов промывания и хирургической обработки раны. Заживление разрыва произойдет в течение 15 минут после 30-минутного периода применения LET к ране. Пациента попросят оценить свою боль сразу после наложения или попытки наложения первого шва с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, диапазон 0–10). Решение об использовании дополнительной инфильтрации анестетика остается за лечащим врачом. В исследовании принимают участие 2 медсестры. Одна медсестра будет основной медсестрой пациента и будет вводить гель LET (поэтому она не будет ослеплена, но не будет участвовать в сборе данных). Другая медсестра получит ВАШ сразу же (Приложение 3) после наложения первого шва, используя заранее подготовленный сценарий (Приложение 3) и стандартизированную технику. Медсестра или научный сотрудник также не будут осведомлены о методе применения геля LET. Медицинский работник, выполняющий заживление разрыва, будет ослеплен. Научный сотрудник не будет ослеплен и будет координировать всех вовлеченных поставщиков и медсестер, обеспечит правильное время введения геля LET и время восстановления разрывов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с простыми (< 3 см) рваными ранами в возрасте > 7 и < 18 лет, у которых врач планирует закрыть рваную рану с помощью простых поверхностных узловых швов.

Критерий исключения:

  • • Разрывы рук, ног, гениталий, языка, слизистых оболочек, носа, ушей или над суставами.

    • Пациенты с задержкой развития или инвалидностью, не позволяющие им дать надежную оценку боли.
    • Пациенты, чей основной язык не является английским или испанским.
    • Пациенты, которым требуется процедурная седация.
    • Пациенты, получающие интраназальный или пероральный мидазолам или ингаляционную закись азота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 приложение
Пациенты получают однократную дозу LET
Лекарство: LET (лидокаин 4%; эпинефрин 0,1%; тетракаин 0,5%) гель (1 применение)
1 применение местного анестезирующего геля LET
Другие имена:
  • Пусть гель
Активный компаратор: 3 приложения
Пациенты получают 3 дозы ЛЭТ
Лекарство: ЛЭТ (лидокаин 4%; эпинефрин 0,1%; тетракаин 0,5%) гель (3 аппликации)
3 нанесения местного анестезирующего геля LET
Другие имена:
  • Пусть гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения показателей боли
Временное ограничение: ВАШ для оценки боли будет собираться во время закрытия разрыва, сразу после первого наложения или попытки наложения швов. По оценкам, для сбора оценки по ВАШ требуется до 1 минуты. Шкала ВАШ будет собрана для каждого зарегистрированного субъекта.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) просит испытуемых оценить боль, отмечая X на линии между двумя концами: «Боли нет» (слева) и «Боль настолько сильна, насколько это возможно» (справа). Расстояние будет измеряться от «Нет боли» до X, поставленного субъектом. Более высокое значение указывает на большую боль.
ВАШ для оценки боли будет собираться во время закрытия разрыва, сразу после первого наложения или попытки наложения швов. По оценкам, для сбора оценки по ВАШ требуется до 1 минуты. Шкала ВАШ будет собрана для каждого зарегистрированного субъекта.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы сравнить оценки удовлетворенности поставщиков
Временное ограничение: Шкала Лайкерта удовлетворенности поставщика медицинских услуг будет собрана сразу после процедуры.
Шкала Лайкерта будет использоваться в 3 вопросах, в которых поставщикам предлагается оценить их удовлетворенность, предпочтение приложения Single LET и предпочтение приложения Triple LET. Для вопроса об удовлетворенности шкала Лайкерта предлагает варианты от «Неудовлетворен» до «В высшей степени удовлетворен», а также «Неприменимо». Предпочтение для одного LET представляет собой шкалу Лайкерта с вариантами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», а также «Неприменимо». Предпочтение для Triple LET представляет собой шкалу Лайкерта с вариантами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», а также «Неприменимо». Администрирование займет около 3 минут. Эта мера будет выполнена один раз для каждого зачисленного до выписки из отделения неотложной помощи.
Шкала Лайкерта удовлетворенности поставщика медицинских услуг будет собрана сразу после процедуры.
Сравнить оценки удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Шкала удовлетворенности родителей Лайкерта будет собрана сразу после процедуры.
Удовлетворенность родителей будет измеряться с использованием одного вопроса в виде шкалы Лайкерта с вариантами ответов от «Неудовлетворительно» до «В высшей степени удовлетворено», а также «Неприменимо». Администрирование займет примерно 1-2 минуты. Эта мера будет выполнена один раз для каждого зачисленного до выписки из отделения неотложной помощи.
Шкала удовлетворенности родителей Лайкерта будет собрана сразу после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Orange County

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться