Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 påføringsteknikker for LET Gel brukt før enkel reparasjon (LET)

1. september 2020 oppdatert av: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Sammenligning av 2 påføringsteknikker for LET (Lidocaine 4%; Epinephrine 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brukt før enkel riftreparasjon

For å sammenligne smerteskåre under lacerasjonsreparasjon med første suturplassering ved bruk av standardisert visuell analog skala (VAS) mellom 2 forskjellige aktuelle lokalbedøvelsesteknikker for bruk av LET gel. Spesielt undersøker etterforskerne om påføring av LET gel 3 ganger, med 10 minutters mellomrom (trippel LET) gir overlegen anestesi til én 30 minutters påføring (enkelt LET). Single LET er gjeldende standard påføringsmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne smerteskåre under lacerasjonsreparasjon med første suturplassering ved bruk av standardisert visuell analog skala (VAS) mellom 2 forskjellige aktuelle lokalbedøvelsesteknikker for bruk av LET gel. Spesielt undersøker etterforskerne om påføring av LET gel 3 ganger, med 10 minutters mellomrom (trippel LET) gir overlegen anestesi til én 30 minutters påføring (enkelt LET).

Sekundære endepunkter:

  1. For å sammenligne leverandørtilfredshetsscore ved hjelp av en Likert-skala mellom trippel LET og enkelt LET-applikasjonsteknikker.
  2. For å sammenligne score for foreldretilfredshet ved å bruke en Likert-skala mellom trippel LET og enkelt LET påføringsteknikker.
  3. For å sammenligne behovet for ytterligere lokalbedøvelsesinfiltrasjon mellom trippel LET og enkelt LET påføringsteknikker.

Når pasientene er identifisert og samtykke er innhentet, vil de bli randomisert til en av to grupper. En gruppe vil ha LET gel påført på riften én gang i en varighet på 30 minutter. Den andre gruppen vil ha LET gel påført 3 ganger, med 10 minutters mellomrom. Mellom påføringene vil overflødig gel på overflaten av huden tørkes forsiktig av, og en ny stripe med LET gel påføres. Reparasjonen av rifter vil foregå på en vanlig steril måte, ved bruk av standard skylling og debridement-teknikker. Reparasjon av rifter vil skje innen 15 minutter etter den 30-minutters perioden med LET-påføring på såret. Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertene sine umiddelbart etter at den første suturen er plassert eller forsøkt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS, område 0-10). Beslutningen om å bruke eventuell ekstra bedøvelsesinfiltrasjon vil bli overlatt til den utførende leverandøren. Det vil være 2 sykepleiere involvert i studiet. En sykepleier vil være pasientens primærsykepleier og vil administrere LET-gelen (vil derfor ikke bli blindet, men vil ikke være involvert i datainnsamlingen). Den andre sykepleieren vil få VAS umiddelbart (vedlegg 3) etter at den første suturen er plassert, ved å bruke et forhåndspreparert skript (vedlegg 3) og standardisert teknikk. Sykepleieren eller forskningsassistenten vil også bli blindet når det gjelder metoden for påføring av LET gel. Leverandøren som utfører reparasjonen av rifter vil bli blindet. Forskningsassistenten vil ikke bli blindet og vil koordinere alle involverte leverandører og sykepleiere, sørge for riktig timing i LET-geladministrasjonen og timing av reparasjon av rifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med enkle (< 3 cm) rifter som er > 7 år og < 18 år gamle, for hvem legen planlegger å lukke riften med enkle overfladiske avbrutt suturer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Skåringer som involverer hender, føtter, kjønnsorganer, tunge, slimhinner, nese, ører eller oppstår over ledd.

    • Pasienter som er utviklingsmessig forsinket eller har en funksjonshemming som hindrer dem i å gi en pålitelig smertescore.
    • Pasienter som har et annet hovedspråk enn engelsk eller spansk.
    • Pasienter som krever prosedyremessig sedering.
    • Pasienter som får intranasal eller oral midazolam eller inhalert lystgass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 søknad
Pasienter får enkeltdose LET
1 påføring av LET lokalbedøvelsesgel
Andre navn:
  • LA gel
Aktiv komparator: 3 søknader
Pasienter får 3 doser LET
3 påføringer av LET lokalbedøvelsesgel
Andre navn:
  • LA gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne smertescore
Tidsramme: VAS for å rangere smerte vil bli samlet inn under reparasjon av rifter, umiddelbart etter første suturplassering eller -forsøk. VAS-poengsummen anslås å ta opptil 1 minutt å samle inn. VAS-skalaen vil bli samlet inn for hvert påmeldte emne.
Visual Analog Scale (VAS) ber forsøkspersoner om å rangere smerte som markerer en X på en linje mellom to ender: "Ingen smerte" (til venstre) og "Smerte så ille som det kan være" (til høyre). Avstanden vil bli målt fra "Ingen smerte" til X-en plassert av motivet. En høyere måling indikerer mer smerte.
VAS for å rangere smerte vil bli samlet inn under reparasjon av rifter, umiddelbart etter første suturplassering eller -forsøk. VAS-poengsummen anslås å ta opptil 1 minutt å samle inn. VAS-skalaen vil bli samlet inn for hvert påmeldte emne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne leverandørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Tilbydertilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
Likert-skalaen vil bli brukt i 3 spørsmål som ber leverandørene vurdere deres tilfredshet, preferanse for Single LET-applikasjon og preferanse for Triple LET-applikasjon. For tilfredshetsspørsmålet tilbyr likert-skalaen alternativer fra Misfornøyd til Ekstremt fornøyd, samt Ikke relevant. Preferansen for Single LET er en likert-skala med alternativer som spenner fra Helt uenig til Helt enig, samt en Ikke relevant. Preferansen for Triple LET er en likert-skala med alternativer som spenner fra Helt uenig til Helt enig, samt en Ikke relevant. Det vil ta ca. 3 minutter å administrere. Dette tiltaket vil bli gjennomført én gang for hver påmelding før utskrivning fra legevakten.
Tilbydertilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
For å sammenligne score på foreldretilfredshet
Tidsramme: Foreldretilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
Foreldretilfredshet vil bli målt ved å bruke et enkelt spørsmål som en Likert-skala med alternativer fra Misfornøyd til Ekstremt fornøyd, samt Ikke relevant. Det vil ta ca. 1-2 minutter å administrere. Dette tiltaket vil bli gjennomført én gang for hver påmelding før utskrivning fra legevakten.
Foreldretilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere