- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536493
Sammenligning av 2 påføringsteknikker for LET Gel brukt før enkel reparasjon (LET)
Sammenligning av 2 påføringsteknikker for LET (Lidocaine 4%; Epinephrine 0,1%; Tetracaine 0,5%) Gel brukt før enkel riftreparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne smerteskåre under lacerasjonsreparasjon med første suturplassering ved bruk av standardisert visuell analog skala (VAS) mellom 2 forskjellige aktuelle lokalbedøvelsesteknikker for bruk av LET gel. Spesielt undersøker etterforskerne om påføring av LET gel 3 ganger, med 10 minutters mellomrom (trippel LET) gir overlegen anestesi til én 30 minutters påføring (enkelt LET).
Sekundære endepunkter:
- For å sammenligne leverandørtilfredshetsscore ved hjelp av en Likert-skala mellom trippel LET og enkelt LET-applikasjonsteknikker.
- For å sammenligne score for foreldretilfredshet ved å bruke en Likert-skala mellom trippel LET og enkelt LET påføringsteknikker.
- For å sammenligne behovet for ytterligere lokalbedøvelsesinfiltrasjon mellom trippel LET og enkelt LET påføringsteknikker.
Når pasientene er identifisert og samtykke er innhentet, vil de bli randomisert til en av to grupper. En gruppe vil ha LET gel påført på riften én gang i en varighet på 30 minutter. Den andre gruppen vil ha LET gel påført 3 ganger, med 10 minutters mellomrom. Mellom påføringene vil overflødig gel på overflaten av huden tørkes forsiktig av, og en ny stripe med LET gel påføres. Reparasjonen av rifter vil foregå på en vanlig steril måte, ved bruk av standard skylling og debridement-teknikker. Reparasjon av rifter vil skje innen 15 minutter etter den 30-minutters perioden med LET-påføring på såret. Pasienten vil bli bedt om å vurdere smertene sine umiddelbart etter at den første suturen er plassert eller forsøkt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS, område 0-10). Beslutningen om å bruke eventuell ekstra bedøvelsesinfiltrasjon vil bli overlatt til den utførende leverandøren. Det vil være 2 sykepleiere involvert i studiet. En sykepleier vil være pasientens primærsykepleier og vil administrere LET-gelen (vil derfor ikke bli blindet, men vil ikke være involvert i datainnsamlingen). Den andre sykepleieren vil få VAS umiddelbart (vedlegg 3) etter at den første suturen er plassert, ved å bruke et forhåndspreparert skript (vedlegg 3) og standardisert teknikk. Sykepleieren eller forskningsassistenten vil også bli blindet når det gjelder metoden for påføring av LET gel. Leverandøren som utfører reparasjonen av rifter vil bli blindet. Forskningsassistenten vil ikke bli blindet og vil koordinere alle involverte leverandører og sykepleiere, sørge for riktig timing i LET-geladministrasjonen og timing av reparasjon av rifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Pasienter med enkle (< 3 cm) rifter som er > 7 år og < 18 år gamle, for hvem legen planlegger å lukke riften med enkle overfladiske avbrutt suturer.
Ekskluderingskriterier:
• Skåringer som involverer hender, føtter, kjønnsorganer, tunge, slimhinner, nese, ører eller oppstår over ledd.
- Pasienter som er utviklingsmessig forsinket eller har en funksjonshemming som hindrer dem i å gi en pålitelig smertescore.
- Pasienter som har et annet hovedspråk enn engelsk eller spansk.
- Pasienter som krever prosedyremessig sedering.
- Pasienter som får intranasal eller oral midazolam eller inhalert lystgass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 søknad
Pasienter får enkeltdose LET
|
1 påføring av LET lokalbedøvelsesgel
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 3 søknader
Pasienter får 3 doser LET
|
3 påføringer av LET lokalbedøvelsesgel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne smertescore
Tidsramme: VAS for å rangere smerte vil bli samlet inn under reparasjon av rifter, umiddelbart etter første suturplassering eller -forsøk. VAS-poengsummen anslås å ta opptil 1 minutt å samle inn. VAS-skalaen vil bli samlet inn for hvert påmeldte emne.
|
Visual Analog Scale (VAS) ber forsøkspersoner om å rangere smerte som markerer en X på en linje mellom to ender: "Ingen smerte" (til venstre) og "Smerte så ille som det kan være" (til høyre).
Avstanden vil bli målt fra "Ingen smerte" til X-en plassert av motivet.
En høyere måling indikerer mer smerte.
|
VAS for å rangere smerte vil bli samlet inn under reparasjon av rifter, umiddelbart etter første suturplassering eller -forsøk. VAS-poengsummen anslås å ta opptil 1 minutt å samle inn. VAS-skalaen vil bli samlet inn for hvert påmeldte emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne leverandørtilfredshetspoeng
Tidsramme: Tilbydertilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
|
Likert-skalaen vil bli brukt i 3 spørsmål som ber leverandørene vurdere deres tilfredshet, preferanse for Single LET-applikasjon og preferanse for Triple LET-applikasjon.
For tilfredshetsspørsmålet tilbyr likert-skalaen alternativer fra Misfornøyd til Ekstremt fornøyd, samt Ikke relevant.
Preferansen for Single LET er en likert-skala med alternativer som spenner fra Helt uenig til Helt enig, samt en Ikke relevant.
Preferansen for Triple LET er en likert-skala med alternativer som spenner fra Helt uenig til Helt enig, samt en Ikke relevant.
Det vil ta ca. 3 minutter å administrere.
Dette tiltaket vil bli gjennomført én gang for hver påmelding før utskrivning fra legevakten.
|
Tilbydertilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
|
For å sammenligne score på foreldretilfredshet
Tidsramme: Foreldretilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
|
Foreldretilfredshet vil bli målt ved å bruke et enkelt spørsmål som en Likert-skala med alternativer fra Misfornøyd til Ekstremt fornøyd, samt Ikke relevant.
Det vil ta ca. 1-2 minutter å administrere.
Dette tiltaket vil bli gjennomført én gang for hver påmelding før utskrivning fra legevakten.
|
Foreldretilfredshet Likert-skalaen vil bli samlet inn umiddelbart etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Rissinger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Lidokain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Tetrakain
Andre studie-ID-numre
- 190224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .