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Comparaison de 2 techniques d'application pour le gel LET utilisé avant une simple réparation de lacération (LET)

1 septembre 2020 mis à jour par: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Comparaison de 2 techniques d'application pour le gel LET (lidocaïne 4 % ; épinéphrine 0,1 % ; tétracaïne 0,5 %) utilisé avant une simple réparation de lacération

Comparer les scores de douleur pendant la réparation des lacérations avec la première pose de suture à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée entre 2 techniques d'application d'anesthésique local topique différentes pour l'utilisation du gel LET. Plus précisément, les chercheurs étudient si l'application de gel LET 3 fois, espacées de 10 minutes (triple LET) fournit une anesthésie supérieure à une application de 30 minutes (simple LET). Le LET unique est la méthode d'application standard actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comparer les scores de douleur pendant la réparation des lacérations avec la première pose de suture à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée entre 2 techniques d'application d'anesthésique local topique différentes pour l'utilisation du gel LET. Plus précisément, les chercheurs étudient si l'application de gel LET 3 fois, espacées de 10 minutes (triple LET) fournit une anesthésie supérieure à une application de 30 minutes (simple LET).

Critères secondaires :

  1. Comparer les scores de satisfaction des prestataires à l'aide d'une échelle de Likert entre les techniques d'application triple LET et simple LET.
  2. Comparer les scores de satisfaction parentale à l'aide d'une échelle de Likert entre les techniques d'application triple LET et simple LET.
  3. Comparer le besoin d'infiltration d'anesthésique local supplémentaire entre les techniques d'application triple LET et simple LET.

Une fois les patients identifiés et leur consentement obtenu, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe aura le gel LET appliqué sur la lacération une fois pour une durée de 30 minutes. L'autre groupe aura le gel LET appliqué 3 fois, à 10 minutes d'intervalle. Entre les applications, l'excès de gel à la surface de la peau sera délicatement essuyé et une nouvelle bande de gel LET sera appliquée. La réparation de la lacération se déroulera de manière stérile normale, en utilisant des techniques d'irrigation et de débridement standard. La réparation des lacérations se produira dans les 15 minutes suivant la période de 30 minutes d'application de LET sur la plaie. Le patient sera invité à évaluer sa douleur immédiatement après la pose ou la tentative de la première suture à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, plage de 0 à 10). La décision d'utiliser toute infiltration anesthésique supplémentaire sera laissée au prestataire exécutant. Il y aura 2 infirmières impliquées dans l'étude. Une infirmière sera l'infirmière principale du patient et administrera le gel LET (elle ne sera donc pas en aveugle, mais ne sera pas impliquée dans la collecte de données). L'autre infirmière obtiendra l'EVA immédiatement (annexe 3) après la pose de la première suture, en utilisant un scénario préparé à l'avance (annexe 3) et une technique normalisée. L'infirmière ou l'assistant de recherche sera également aveuglé quant à la méthode d'application du gel LET. Le fournisseur effectuant la réparation de la lacération sera aveuglé. L'assistant de recherche ne sera pas en aveugle et coordonnera tous les prestataires et infirmières impliqués, assurera le bon moment pour l'administration du gel LET et le moment de la réparation des lacérations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • CHOC Children's

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patients avec des lacérations simples (< 3 cm) qui ont > 7 ans et < 18 ans, pour lesquels le médecin envisage de fermer la lacération en utilisant des sutures interrompues superficielles simples.

Critère d'exclusion:

  • • Lacérations touchant les mains, les pieds, les organes génitaux, la langue, les muqueuses, le nez, les oreilles ou se produisant sur les articulations.

    • Les patients qui ont un retard de développement ou qui ont un handicap les empêchant de donner un score de douleur fiable.
    • Patients dont la langue principale est autre que l'anglais ou l'espagnol.
    • Patients pour lesquels une sédation procédurale est requise.
    • Patients recevant du midazolam intranasal ou oral ou du protoxyde d'azote inhalé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 candidature
Les patients reçoivent une dose unique de LET
1 application de gel anesthésique topique LET
Autres noms:
  • LET gel
Comparateur actif: 3 candidatures
Les patients reçoivent 3 doses de LET
3 applications de gel anesthésique topique LET
Autres noms:
  • LET gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les scores de douleur
Délai: L'EVA pour évaluer la douleur sera recueillie pendant la réparation de la lacération, immédiatement après la première pose ou tentative de suture. On estime que le score VAS prend jusqu'à 1 minute pour être collecté. L'échelle VAS sera collectée pour chaque sujet inscrit.
L'échelle visuelle analogique (EVA) demande aux sujets d'évaluer la douleur en marquant un X sur une ligne entre deux extrémités : "Pas de douleur" (à gauche) et "La douleur est aussi intense que possible" (à droite). La distance sera mesurée de "Pas de douleur" au X placé par le sujet. Une mesure plus élevée indique plus de douleur.
L'EVA pour évaluer la douleur sera recueillie pendant la réparation de la lacération, immédiatement après la première pose ou tentative de suture. On estime que le score VAS prend jusqu'à 1 minute pour être collecté. L'échelle VAS sera collectée pour chaque sujet inscrit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les scores de satisfaction des prestataires
Délai: L'échelle de Likert de satisfaction du prestataire sera collectée immédiatement après la procédure.
L'échelle de Likert sera utilisée dans 3 questions demandant aux fournisseurs d'évaluer leur satisfaction, leur préférence pour l'application Single LET et leur préférence pour l'application Triple LET. Pour la question de satisfaction, l'échelle de Likert propose des options allant de Insatisfait à Extrêmement satisfait, ainsi que Sans objet. La préférence pour Single LET est une échelle de Likert avec des options allant de Fortement en désaccord à Fortement d'accord, ainsi qu'un Non applicable. La préférence pour Triple LET est une échelle de Likert avec des options allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, ainsi qu'un Sans objet. Il faudra environ 3 minutes pour administrer. Cette mesure sera complétée une fois pour chaque inscription avant la sortie du service des urgences.
L'échelle de Likert de satisfaction du prestataire sera collectée immédiatement après la procédure.
Pour comparer les scores de satisfaction parentale
Délai: L'échelle de Likert de satisfaction parentale sera collectée immédiatement après la procédure.
La satisfaction des parents sera mesurée à l'aide d'une seule question sur une échelle de Likert avec des options allant de Insatisfait à Extrêmement satisfait, ainsi que Sans objet. Cela prendra environ 1-2 minutes à administrer. Cette mesure sera complétée une fois pour chaque inscription avant la sortie du service des urgences.
L'échelle de Likert de satisfaction parentale sera collectée immédiatement après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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