- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04536493
Comparaison de 2 techniques d'application pour le gel LET utilisé avant une simple réparation de lacération (LET)
Comparaison de 2 techniques d'application pour le gel LET (lidocaïne 4 % ; épinéphrine 0,1 % ; tétracaïne 0,5 %) utilisé avant une simple réparation de lacération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comparer les scores de douleur pendant la réparation des lacérations avec la première pose de suture à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée entre 2 techniques d'application d'anesthésique local topique différentes pour l'utilisation du gel LET. Plus précisément, les chercheurs étudient si l'application de gel LET 3 fois, espacées de 10 minutes (triple LET) fournit une anesthésie supérieure à une application de 30 minutes (simple LET).
Critères secondaires :
- Comparer les scores de satisfaction des prestataires à l'aide d'une échelle de Likert entre les techniques d'application triple LET et simple LET.
- Comparer les scores de satisfaction parentale à l'aide d'une échelle de Likert entre les techniques d'application triple LET et simple LET.
- Comparer le besoin d'infiltration d'anesthésique local supplémentaire entre les techniques d'application triple LET et simple LET.
Une fois les patients identifiés et leur consentement obtenu, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe aura le gel LET appliqué sur la lacération une fois pour une durée de 30 minutes. L'autre groupe aura le gel LET appliqué 3 fois, à 10 minutes d'intervalle. Entre les applications, l'excès de gel à la surface de la peau sera délicatement essuyé et une nouvelle bande de gel LET sera appliquée. La réparation de la lacération se déroulera de manière stérile normale, en utilisant des techniques d'irrigation et de débridement standard. La réparation des lacérations se produira dans les 15 minutes suivant la période de 30 minutes d'application de LET sur la plaie. Le patient sera invité à évaluer sa douleur immédiatement après la pose ou la tentative de la première suture à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, plage de 0 à 10). La décision d'utiliser toute infiltration anesthésique supplémentaire sera laissée au prestataire exécutant. Il y aura 2 infirmières impliquées dans l'étude. Une infirmière sera l'infirmière principale du patient et administrera le gel LET (elle ne sera donc pas en aveugle, mais ne sera pas impliquée dans la collecte de données). L'autre infirmière obtiendra l'EVA immédiatement (annexe 3) après la pose de la première suture, en utilisant un scénario préparé à l'avance (annexe 3) et une technique normalisée. L'infirmière ou l'assistant de recherche sera également aveuglé quant à la méthode d'application du gel LET. Le fournisseur effectuant la réparation de la lacération sera aveuglé. L'assistant de recherche ne sera pas en aveugle et coordonnera tous les prestataires et infirmières impliqués, assurera le bon moment pour l'administration du gel LET et le moment de la réparation des lacérations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- CHOC Children's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Les patients avec des lacérations simples (< 3 cm) qui ont > 7 ans et < 18 ans, pour lesquels le médecin envisage de fermer la lacération en utilisant des sutures interrompues superficielles simples.
Critère d'exclusion:
• Lacérations touchant les mains, les pieds, les organes génitaux, la langue, les muqueuses, le nez, les oreilles ou se produisant sur les articulations.
- Les patients qui ont un retard de développement ou qui ont un handicap les empêchant de donner un score de douleur fiable.
- Patients dont la langue principale est autre que l'anglais ou l'espagnol.
- Patients pour lesquels une sédation procédurale est requise.
- Patients recevant du midazolam intranasal ou oral ou du protoxyde d'azote inhalé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 candidature
Les patients reçoivent une dose unique de LET
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1 application de gel anesthésique topique LET
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 candidatures
Les patients reçoivent 3 doses de LET
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3 applications de gel anesthésique topique LET
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les scores de douleur
Délai: L'EVA pour évaluer la douleur sera recueillie pendant la réparation de la lacération, immédiatement après la première pose ou tentative de suture. On estime que le score VAS prend jusqu'à 1 minute pour être collecté. L'échelle VAS sera collectée pour chaque sujet inscrit.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) demande aux sujets d'évaluer la douleur en marquant un X sur une ligne entre deux extrémités : "Pas de douleur" (à gauche) et "La douleur est aussi intense que possible" (à droite).
La distance sera mesurée de "Pas de douleur" au X placé par le sujet.
Une mesure plus élevée indique plus de douleur.
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L'EVA pour évaluer la douleur sera recueillie pendant la réparation de la lacération, immédiatement après la première pose ou tentative de suture. On estime que le score VAS prend jusqu'à 1 minute pour être collecté. L'échelle VAS sera collectée pour chaque sujet inscrit.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les scores de satisfaction des prestataires
Délai: L'échelle de Likert de satisfaction du prestataire sera collectée immédiatement après la procédure.
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L'échelle de Likert sera utilisée dans 3 questions demandant aux fournisseurs d'évaluer leur satisfaction, leur préférence pour l'application Single LET et leur préférence pour l'application Triple LET.
Pour la question de satisfaction, l'échelle de Likert propose des options allant de Insatisfait à Extrêmement satisfait, ainsi que Sans objet.
La préférence pour Single LET est une échelle de Likert avec des options allant de Fortement en désaccord à Fortement d'accord, ainsi qu'un Non applicable.
La préférence pour Triple LET est une échelle de Likert avec des options allant de Pas du tout d'accord à Tout à fait d'accord, ainsi qu'un Sans objet.
Il faudra environ 3 minutes pour administrer.
Cette mesure sera complétée une fois pour chaque inscription avant la sortie du service des urgences.
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L'échelle de Likert de satisfaction du prestataire sera collectée immédiatement après la procédure.
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Pour comparer les scores de satisfaction parentale
Délai: L'échelle de Likert de satisfaction parentale sera collectée immédiatement après la procédure.
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La satisfaction des parents sera mesurée à l'aide d'une seule question sur une échelle de Likert avec des options allant de Insatisfait à Extrêmement satisfait, ainsi que Sans objet.
Cela prendra environ 1-2 minutes à administrer.
Cette mesure sera complétée une fois pour chaque inscription avant la sortie du service des urgences.
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L'échelle de Likert de satisfaction parentale sera collectée immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 190224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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