Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 2 aplikačních technik LET gelu používaných před jednoduchou opravou tržné rány (LET)

1. září 2020 aktualizováno: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Porovnání 2 aplikačních technik pro LET (lidokain 4%; epinefrin 0,1%; tetrakain 0,5%) gel používaných před jednoduchou opravou tržné rány

Porovnat skóre bolesti během opravy tržné rány s prvním umístěním sutury pomocí standardizované vizuální analogové škály (VAS) mezi 2 různými technikami lokální aplikace lokálního anestetika pro použití LET gelu. Konkrétně vyšetřovatelé studují, zda aplikace LET gelu 3krát s odstupem 10 minut (triple LET) poskytuje lepší anestezii než jedna 30minutová aplikace (jediná LET). Single LET je současný standardní způsob aplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat skóre bolesti během opravy tržné rány s prvním umístěním sutury pomocí standardizované vizuální analogové škály (VAS) mezi 2 různými technikami lokální aplikace lokálního anestetika pro použití LET gelu. Konkrétně vyšetřovatelé studují, zda aplikace LET gelu 3krát s odstupem 10 minut (triple LET) poskytuje lepší anestezii než jedna 30minutová aplikace (jediná LET).

Sekundární koncové body:

  1. Porovnat skóre spokojenosti poskytovatelů pomocí Likertovy škály mezi technikami trojité LET a jednoduché aplikace LET.
  2. Porovnat skóre spokojenosti rodičů pomocí Likertovy škály mezi technikami aplikace trojité LET a jednoduché aplikace LET.
  3. Porovnat potřebu další lokální anestetické infiltrace mezi technikami aplikace trojité LET a jediné LET.

Jakmile jsou pacienti identifikováni a je získán souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině bude aplikován LET gel na tržnou ránu jednou po dobu 30 minut. Druhé skupině bude aplikován LET gel 3x v 10minutových intervalech. Mezi aplikacemi se jemně setře přebytečný gel na povrchu pokožky a nanese se nový proužek LET gelu. Oprava tržné rány bude probíhat normálním sterilním způsobem za použití standardních technik výplachu a debridementu. K nápravě tržné rány dojde do 15 minut po 30minutové době aplikace LET na ránu. Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou bolest ihned po zavedení nebo pokusu o první steh pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, rozsah 0-10). Rozhodnutí o použití jakékoli další anestetické infiltrace bude ponecháno na provádějícím poskytovateli. Do studie budou zapojeny 2 sestry. Jedna sestra bude primární sestrou pacienta a bude podávat gel LET (nebude tedy zaslepena, ale nebude zapojena do sběru dat). Druhá sestra získá VAS okamžitě (Příloha 3) po zavedení prvního stehu pomocí předem připraveného scénáře (Příloha 3) a standardizované techniky. Ohledně způsobu aplikace LET gelu bude zaslepena i sestra nebo výzkumný asistent. Poskytovatel provádějící opravu tržné rány bude oslepen. Výzkumný asistent nebude zaslepen a bude koordinovat všechny zúčastněné poskytovatele a sestry, zajistí správné načasování aplikace LET gelu a načasování opravy tržné rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s jednoduchými (< 3 cm) tržnými ranami ve věku > 7 let a < 18 let, u kterých lékař plánuje uzavření tržné rány pomocí jednoduchých povrchových přerušovaných stehů.

Kritéria vyloučení:

  • • Tržné rány postihující ruce, nohy, genitálie, jazyk, sliznice, nos, uši nebo vyskytující se na kloubech.

    • Pacienti, kteří jsou vývojově opoždění nebo mají postižení, které jim brání poskytnout spolehlivé skóre bolesti.
    • Pacienti, jejichž primární jazyk je jiný než angličtina nebo španělština.
    • Pacienti, u kterých je nutná procedurální sedace.
    • Pacienti užívající intranazálně nebo perorálně midazolam nebo inhalační oxid dusný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 aplikace
Pacienti dostávají jednu dávku LET
Lék: LET (lidokain 4%; epinefrin 0,1%; tetrakain 0,5%) gel (1 aplikace)
1 aplikace topického anestetického gelu LET
Ostatní jména:
  • LET gel
Aktivní komparátor: 3 aplikace
Pacienti dostávají 3 dávky LET
Lék: LET (lidokain 4%; epinefrin 0,1%; tetrakain 0,5%) gel (3 aplikace)
3 aplikace topického anestetického gelu LET
Ostatní jména:
  • LET gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre bolesti
Časové okno: VAS pro hodnocení bolesti bude shromážděn během opravy tržné rány, ihned po prvním zavedení stehu nebo pokusu. Odhaduje se, že sběr skóre VAS trvá až 1 minutu. Stupnice VAS bude shromažďována pro každý zapsaný předmět.
Vizuální analogová škála (VAS) žádá subjekty, aby ohodnotily bolest označením X na linii mezi dvěma konci: „Žádná bolest“ (vlevo) a „Bolest tak hrozná, jak by mohla být“ (vpravo). Vzdálenost bude měřena od „Žádná bolest“ po X umístěné subjektem. Vyšší měření znamená větší bolest.
VAS pro hodnocení bolesti bude shromážděn během opravy tržné rány, ihned po prvním zavedení stehu nebo pokusu. Odhaduje se, že sběr skóre VAS trvá až 1 minutu. Stupnice VAS bude shromažďována pro každý zapsaný předmět.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: Likertova škála spokojenosti poskytovatele bude shromážděna ihned po zákroku.
Likertova škála bude použita ve 3 otázkách s dotazem na poskytovatele, aby ohodnotili svou spokojenost, preferovali aplikaci Single LET a preferovali aplikaci Triple LET. U otázky spokojenosti nabízí likertova škála možnosti od Nespokojený až Mimořádně spokojený a také Nepoužitelný. Preference pro Single LET je likertova škála s možnostmi od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím, stejně jako Neaplikovatelné. Preference pro Triple LET je likertova škála s možnostmi od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím, stejně jako Neaplikovatelné. Administrace zabere přibližně 3 minuty. Toto opatření bude provedeno jednou pro každý zápis před propuštěním z pohotovostního oddělení.
Likertova škála spokojenosti poskytovatele bude shromážděna ihned po zákroku.
Porovnat skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: Bezprostředně po zákroku bude shromážděna Likertova škála spokojenosti rodičů.
Spokojenost rodičů bude měřena pomocí jediné otázky jako Likertova škála s možnostmi od Nespokojený po Mimořádně spokojený, stejně jako Nepoužitelný. Administrace zabere přibližně 1-2 minuty. Toto opatření bude provedeno jednou pro každý zápis před propuštěním z pohotovostního oddělení.
Bezprostředně po zákroku bude shromážděna Likertova škála spokojenosti rodičů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NECHAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit