단순 열상 봉합 전 사용된 LET 겔의 2가지 도포 기법 비교 (LET)
단순 열상 봉합 전 사용된 LET(리도카인 4%; 에피네프린 0.1%; 테트라카인 0.5%) 겔의 2가지 적용 기법 비교
연구 개요
상태
상세 설명
LET 젤을 사용하기 위한 2가지 다른 국소 마취 적용 기술 사이에서 표준화된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 열상 복구 중 통증 점수를 첫 번째 봉합사 배치와 비교합니다. 구체적으로, 연구자들은 10분 간격으로 LET 겔을 3회 도포하는 경우(3회 LET)가 30분 동안 1회 도포(단일 LET)하는 것보다 우수한 마취 효과를 제공하는지 연구하고 있습니다.
보조 끝점:
- 삼중 LET와 단일 LET 적용 기술 간의 리커트 척도를 사용하여 제공자 만족도 점수를 비교합니다.
- 삼중 LET와 단일 LET 적용 기법 간의 리커트 척도를 사용하여 부모 만족도 점수를 비교합니다.
- 삼중 LET와 단일 LET 적용 기술 사이에 추가적인 국소 마취 침윤의 필요성을 비교합니다.
환자가 식별되고 동의를 얻은 후에는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 LET 젤을 열상 부위에 30분 동안 한 번 적용합니다. 다른 그룹은 LET 젤을 10분 간격으로 3회 도포합니다. 적용 사이에 피부 표면의 과도한 젤을 부드럽게 닦아내고 새로운 LET 젤 스트립을 적용합니다. 열상 복구는 표준 관개 및 괴사 조직 제거 기술을 사용하여 정상적인 무균 방식으로 진행됩니다. 열상 복구는 상처에 LET 적용 30분 후 15분 이내에 발생합니다. 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS, 범위 0-10)를 사용하여 첫 번째 봉합사를 배치하거나 시도한 직후에 자신의 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 추가 마취 침윤을 사용하는 결정은 수행 제공자에게 맡겨집니다. 연구에는 2명의 간호사가 참여하게 됩니다. 한 명의 간호사가 환자의 주 간호사가 될 것이며 LET 젤을 투여할 것입니다(따라서 맹검되지는 않지만 데이터 수집에 관여하지 않을 것입니다). 다른 간호사는 미리 준비된 스크립트(부록 3)와 표준화된 기술을 사용하여 첫 번째 봉합을 한 후 즉시 VAS(부록 3)를 얻습니다. 간호사 또는 연구 조교는 또한 LET 젤 적용 방법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 열상 수리를 수행하는 제공자는 눈이 멀게 됩니다. 연구 조교는 눈이 멀지 않고 관련된 모든 제공자와 간호사를 조정하고 LET 젤 투여의 정확한 시기와 열상 복구 시기를 보장할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- CHOC Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- • 7세 이상 18세 미만의 단순(< 3cm) 열상이 있는 환자로서 의사가 단순 표재 단속 봉합사를 사용하여 열상을 봉합할 계획입니다.
제외 기준:
• 손, 발, 생식기, 혀, 점막, 코, 귀 또는 관절에 발생하는 열상.
- 발달이 지연되었거나 신뢰할 수 있는 통증 점수를 제공할 수 없는 장애가 있는 환자.
- 기본 언어가 영어 또는 스페인어가 아닌 환자.
- 시술 진정이 필요한 환자.
- 비강내 또는 경구 미다졸람 또는 흡입된 아산화질소를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 신청서
환자는 단일 용량 LET를 투여받습니다.
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LET 국소 마취 젤 1회 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 3개의 애플리케이션
환자는 LET를 3회 투여받습니다.
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LET 국소 마취 젤의 3가지 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수를 비교하려면
기간: 통증을 평가하는 VAS는 첫 번째 봉합사 배치 또는 시도 직후 열상 복구 중에 수집됩니다. VAS 점수는 수집하는 데 최대 1분이 소요될 것으로 예상됩니다. VAS 척도는 각 등록 대상에 대해 수집됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 대상자에게 "통증 없음"(왼쪽)과 "가능한 한 심한 통증"(오른쪽)의 두 끝 사이에 있는 선에 X를 표시하여 통증을 평가하도록 요청합니다.
거리는 "통증 없음"에서 피험자가 배치한 X까지 측정됩니다.
더 높은 측정은 더 많은 통증을 나타냅니다.
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통증을 평가하는 VAS는 첫 번째 봉합사 배치 또는 시도 직후 열상 복구 중에 수집됩니다. VAS 점수는 수집하는 데 최대 1분이 소요될 것으로 예상됩니다. VAS 척도는 각 등록 대상에 대해 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공급자 만족도 점수를 비교하려면
기간: 제공자 만족도 리커트 척도는 절차 직후에 수집됩니다.
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리커트 척도는 공급자에게 만족도, 단일 LET 응용 프로그램에 대한 선호도, 삼중 LET 응용 프로그램에 대한 선호도를 평가하도록 요청하는 3가지 질문에 사용됩니다.
만족도 질문의 경우 리커트 척도는 불만족에서 매우 만족, 해당 없음까지 옵션을 제공합니다.
단일 LET에 대한 기본 설정은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위의 옵션과 해당 없음을 포함하는 리커트 척도입니다.
3중 LET에 대한 기본 설정은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함 및 해당 없음까지의 옵션이 포함된 리커트 척도입니다.
관리하는 데 약 3분이 소요됩니다.
이 조치는 응급실에서 퇴원하기 전에 각 등록에 대해 한 번씩 완료됩니다.
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제공자 만족도 리커트 척도는 절차 직후에 수집됩니다.
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부모 만족도 점수를 비교하려면
기간: 부모 만족도 리커트 척도는 시술 직후 수집됩니다.
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부모 만족도는 불만족에서 매우 만족 및 해당 없음까지 옵션이 있는 리커트 척도로 단일 질문을 사용하여 측정됩니다.
관리하는데 약 1-2분 정도 소요됩니다.
이 조치는 응급실에서 퇴원하기 전에 각 등록에 대해 한 번씩 완료됩니다.
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부모 만족도 리커트 척도는 시술 직후 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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