- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536493
Comparação de 2 Técnicas de Aplicação de LET Gel Usadas Antes do Reparo de Laceração Simples (LET)
Comparação de 2 Técnicas de Aplicação de LET (Lidocaína 4%; Epinefrina 0,1%; Tetracaína 0,5%) Gel Usado Antes do Reparo de Laceração Simples
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comparar os escores de dor durante o reparo da laceração com a colocação da primeira sutura usando a escala analógica visual padronizada (VAS) entre 2 técnicas diferentes de aplicação de anestésico local tópico para usar o gel LET. Especificamente, os investigadores estão estudando se a aplicação do gel LET 3 vezes, espaçadas de 10 minutos (triplo LET) fornece anestesia superior a uma aplicação de 30 minutos (LET única).
Pontos de extremidade secundários:
- Comparar os escores de satisfação do provedor usando uma escala de Likert entre as técnicas de aplicação LET tripla e LET única.
- Comparar os escores de satisfação dos pais usando uma escala de Likert entre as técnicas de aplicação de LET triplo e LET simples.
- Comparar a necessidade de infiltração adicional de anestésico local entre as técnicas de aplicação de LET tripla e LET única.
Assim que os pacientes forem identificados e o consentimento for obtido, eles serão randomizados para um dos dois grupos. Um grupo terá gel LET aplicado à laceração uma vez por 30 minutos. O outro grupo terá LET gel aplicado 3 vezes, em intervalos de 10 minutos. Entre as aplicações, o excesso de gel na superfície da pele será suavemente removido e uma nova tira de gel LET será aplicada. O reparo da laceração prosseguirá de maneira estéril normal, usando técnicas padrão de irrigação e desbridamento. O reparo da laceração ocorrerá dentro de 15 minutos após o período de 30 minutos de aplicação de LET na ferida. O paciente será solicitado a classificar sua dor imediatamente após a primeira sutura ser colocada ou tentada usando a escala visual analógica (VAS, intervalo de 0 a 10). A decisão de usar qualquer infiltração anestésica adicional será deixada para o provedor responsável. Haverá 2 enfermeiros envolvidos no estudo. Uma enfermeira será a enfermeira principal do paciente e administrará o gel LET (portanto, não será cega, mas não estará envolvida na coleta de dados). A outra enfermeira obterá a EVA imediatamente (Anexo 3) após a colocação da primeira sutura, utilizando um roteiro pré-preparado (Anexo 3) e técnica padronizada. A enfermeira ou assistente de pesquisa também será cega quanto ao método de aplicação do gel LET. O provedor que realiza o reparo da laceração ficará cego. O assistente de pesquisa não será cegado e coordenará todos os provedores e enfermeiros envolvidos, garantirá o tempo correto na administração do gel LET e o tempo de reparo da laceração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes com lacerações simples (< 3 cm) com idade > 7 anos e < 18 anos, para os quais o médico planeja fechar a laceração com suturas superficiais simples interrompidas.
Critério de exclusão:
• Lacerações envolvendo mãos, pés, órgãos genitais, língua, membranas mucosas, nariz, orelhas ou que ocorram nas articulações.
- Pacientes com atraso no desenvolvimento ou com uma deficiência que os impeça de fornecer uma pontuação confiável para a dor.
- Pacientes cujo idioma principal não seja inglês ou espanhol.
- Pacientes para os quais a sedação do procedimento é necessária.
- Pacientes recebendo midazolam intranasal ou oral ou óxido nitroso inalatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 aplicação
Os pacientes recebem dose única LET
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1 aplicação de gel anestésico tópico LET
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 aplicações
Os pacientes recebem 3 doses de LET
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3 aplicações de gel anestésico tópico LET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar os escores de dor
Prazo: A EVA para avaliar a dor será coletada durante o reparo da laceração, imediatamente após a primeira colocação ou tentativa de sutura. Estima-se que a pontuação VAS leve até 1 minuto para ser coletada. A escala VAS será coletada para cada sujeito inscrito.
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A Escala Visual Analógica (VAS) pede aos participantes que classifiquem a dor marcando um X em uma linha entre duas extremidades: "Sem dor" (à esquerda) e "A pior dor possível" (à direita).
A distância será medida de "Sem dor" até o X colocado pelo sujeito.
Uma medida mais alta indica mais dor.
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A EVA para avaliar a dor será coletada durante o reparo da laceração, imediatamente após a primeira colocação ou tentativa de sutura. Estima-se que a pontuação VAS leve até 1 minuto para ser coletada. A escala VAS será coletada para cada sujeito inscrito.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as pontuações de satisfação do provedor
Prazo: A escala Likert de satisfação do provedor será coletada imediatamente após o procedimento.
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A escala Likert será usada em 3 perguntas pedindo aos provedores que avaliem sua satisfação, preferência pela aplicação LET simples e preferência pela aplicação LET tripla.
Para a questão da satisfação, a escala likert oferece opções de Insatisfeito a Extremamente Satisfeito, bem como Não Aplicável.
A preferência por Single LET é uma escala likert com opções que variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente, bem como Não se aplica.
A preferência por Triple LET é uma escala likert com opções que variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente, bem como Não se aplica.
Levará aproximadamente 3 minutos para administrar.
Esta medida será realizada uma vez por cada inscrição antes da alta do Serviço de Urgência.
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A escala Likert de satisfação do provedor será coletada imediatamente após o procedimento.
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Para comparar as pontuações de satisfação dos pais
Prazo: A escala Likert de satisfação dos pais será coletada imediatamente após o procedimento.
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A satisfação dos pais será medida usando uma única pergunta como uma escala Likert com opções de Insatisfeito a Extremamente Satisfeito, bem como Não Aplicável.
Levará aproximadamente 1-2 minutos para administrar.
Esta medida será realizada uma vez por cada inscrição antes da alta do Serviço de Urgência.
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A escala Likert de satisfação dos pais será coletada imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harman S, Zemek R, Duncan MJ, Ying Y, Petrcich W. Efficacy of pain control with topical lidocaine-epinephrine-tetracaine during laceration repair with tissue adhesive in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E629-34. doi: 10.1503/cmaj.130269. Epub 2013 Jul 29.
- Priestley S, Kelly AM, Chow L, Powell C, Williams A. Application of topical local anesthetic at triage reduces treatment time for children with lacerations: a randomized controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Jul;42(1):34-40. doi: 10.1067/mem.2003.207.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- 190224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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