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Comparação de 2 Técnicas de Aplicação de LET Gel Usadas Antes do Reparo de Laceração Simples (LET)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Theodore Heyming, Children's Hospital of Orange County

Comparação de 2 Técnicas de Aplicação de LET (Lidocaína 4%; Epinefrina 0,1%; Tetracaína 0,5%) Gel Usado Antes do Reparo de Laceração Simples

Comparar os escores de dor durante o reparo da laceração com a colocação da primeira sutura usando a escala analógica visual padronizada (VAS) entre 2 técnicas diferentes de aplicação de anestésico local tópico para usar o gel LET. Especificamente, os investigadores estão estudando se a aplicação do gel LET 3 vezes, espaçadas de 10 minutos (triplo LET) fornece anestesia superior a uma aplicação de 30 minutos (LET única). LET único é o método padrão atual de aplicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar os escores de dor durante o reparo da laceração com a colocação da primeira sutura usando a escala analógica visual padronizada (VAS) entre 2 técnicas diferentes de aplicação de anestésico local tópico para usar o gel LET. Especificamente, os investigadores estão estudando se a aplicação do gel LET 3 vezes, espaçadas de 10 minutos (triplo LET) fornece anestesia superior a uma aplicação de 30 minutos (LET única).

Pontos de extremidade secundários:

  1. Comparar os escores de satisfação do provedor usando uma escala de Likert entre as técnicas de aplicação LET tripla e LET única.
  2. Comparar os escores de satisfação dos pais usando uma escala de Likert entre as técnicas de aplicação de LET triplo e LET simples.
  3. Comparar a necessidade de infiltração adicional de anestésico local entre as técnicas de aplicação de LET tripla e LET única.

Assim que os pacientes forem identificados e o consentimento for obtido, eles serão randomizados para um dos dois grupos. Um grupo terá gel LET aplicado à laceração uma vez por 30 minutos. O outro grupo terá LET gel aplicado 3 vezes, em intervalos de 10 minutos. Entre as aplicações, o excesso de gel na superfície da pele será suavemente removido e uma nova tira de gel LET será aplicada. O reparo da laceração prosseguirá de maneira estéril normal, usando técnicas padrão de irrigação e desbridamento. O reparo da laceração ocorrerá dentro de 15 minutos após o período de 30 minutos de aplicação de LET na ferida. O paciente será solicitado a classificar sua dor imediatamente após a primeira sutura ser colocada ou tentada usando a escala visual analógica (VAS, intervalo de 0 a 10). A decisão de usar qualquer infiltração anestésica adicional será deixada para o provedor responsável. Haverá 2 enfermeiros envolvidos no estudo. Uma enfermeira será a enfermeira principal do paciente e administrará o gel LET (portanto, não será cega, mas não estará envolvida na coleta de dados). A outra enfermeira obterá a EVA imediatamente (Anexo 3) após a colocação da primeira sutura, utilizando um roteiro pré-preparado (Anexo 3) e técnica padronizada. A enfermeira ou assistente de pesquisa também será cega quanto ao método de aplicação do gel LET. O provedor que realiza o reparo da laceração ficará cego. O assistente de pesquisa não será cegado e coordenará todos os provedores e enfermeiros envolvidos, garantirá o tempo correto na administração do gel LET e o tempo de reparo da laceração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com lacerações simples (< 3 cm) com idade > 7 anos e < 18 anos, para os quais o médico planeja fechar a laceração com suturas superficiais simples interrompidas.

Critério de exclusão:

  • • Lacerações envolvendo mãos, pés, órgãos genitais, língua, membranas mucosas, nariz, orelhas ou que ocorram nas articulações.

    • Pacientes com atraso no desenvolvimento ou com uma deficiência que os impeça de fornecer uma pontuação confiável para a dor.
    • Pacientes cujo idioma principal não seja inglês ou espanhol.
    • Pacientes para os quais a sedação do procedimento é necessária.
    • Pacientes recebendo midazolam intranasal ou oral ou óxido nitroso inalatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 aplicação
Os pacientes recebem dose única LET
1 aplicação de gel anestésico tópico LET
Outros nomes:
  • DEIXE o gel
Comparador Ativo: 3 aplicações
Os pacientes recebem 3 doses de LET
3 aplicações de gel anestésico tópico LET
Outros nomes:
  • DEIXE o gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar os escores de dor
Prazo: A EVA para avaliar a dor será coletada durante o reparo da laceração, imediatamente após a primeira colocação ou tentativa de sutura. Estima-se que a pontuação VAS leve até 1 minuto para ser coletada. A escala VAS será coletada para cada sujeito inscrito.
A Escala Visual Analógica (VAS) pede aos participantes que classifiquem a dor marcando um X em uma linha entre duas extremidades: "Sem dor" (à esquerda) e "A pior dor possível" (à direita). A distância será medida de "Sem dor" até o X colocado pelo sujeito. Uma medida mais alta indica mais dor.
A EVA para avaliar a dor será coletada durante o reparo da laceração, imediatamente após a primeira colocação ou tentativa de sutura. Estima-se que a pontuação VAS leve até 1 minuto para ser coletada. A escala VAS será coletada para cada sujeito inscrito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as pontuações de satisfação do provedor
Prazo: A escala Likert de satisfação do provedor será coletada imediatamente após o procedimento.
A escala Likert será usada em 3 perguntas pedindo aos provedores que avaliem sua satisfação, preferência pela aplicação LET simples e preferência pela aplicação LET tripla. Para a questão da satisfação, a escala likert oferece opções de Insatisfeito a Extremamente Satisfeito, bem como Não Aplicável. A preferência por Single LET é uma escala likert com opções que variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente, bem como Não se aplica. A preferência por Triple LET é uma escala likert com opções que variam de Discordo totalmente a Concordo totalmente, bem como Não se aplica. Levará aproximadamente 3 minutos para administrar. Esta medida será realizada uma vez por cada inscrição antes da alta do Serviço de Urgência.
A escala Likert de satisfação do provedor será coletada imediatamente após o procedimento.
Para comparar as pontuações de satisfação dos pais
Prazo: A escala Likert de satisfação dos pais será coletada imediatamente após o procedimento.
A satisfação dos pais será medida usando uma única pergunta como uma escala Likert com opções de Insatisfeito a Extremamente Satisfeito, bem como Não Aplicável. Levará aproximadamente 1-2 minutos para administrar. Esta medida será realizada uma vez por cada inscrição antes da alta do Serviço de Urgência.
A escala Likert de satisfação dos pais será coletada imediatamente após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Siembieda, CHOC Childrens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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