毕达哥拉斯自我意识干预对重度抑郁症的疗效
2020年8月28日 更新者：Evgenia E. Psarraki
压力和抑郁：针对被诊断患有重度抑郁症的患者采用认知重组方法“毕达哥拉斯自我意识”的干预性非药物压力管理计划
本研究探讨了实施毕达哥拉斯自我意识干预 (PSAI) 对诊断为重度抑郁症患者的影响。
主要目的是评估 PSAI 与为患有重度抑郁症的成人提供的常规护理相比在减轻抑郁症状方面的有效性。
本研究的次要目标包括减轻压力和焦虑、增强健康的生活方式以及改善患者的情感、睡眠质量和认知功能。
研究概览
详细说明
研究设计 这项随机对照试验于 2018 年 12 月至 2020 年 1 月在希腊阿提卡精神病医院的佩里斯特里心理健康中心进行。 该研究方案经雅典国立和 Kapodistrian 大学医学院（方案编号 1718038002/30/07/2018）和中心理事会批准，并符合赫尔辛基宣言。 只有在研究人员充分告知研究目的和程序并提交书面同意书后，所有参与者才被纳入研究。
程序 符合上述标准的患者被随机分为两组：干预组，接受 PSAI，对照组，接受中心为 MDD 患者提供的常规护理，即药物治疗和咨询。 随机化是根据在线随机数生成器 (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) 生成的随机数进行的。 这项研究是非盲的，因为患者和研究人员都知道分组情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Peristeri、Attica、希腊、12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由该中心的精神科医生根据 DSM-V 标准进行的重度抑郁症诊断
- 在阿提卡居住
- 用希腊语流利地说和写的能力
排除标准：
- 先前的精神病或躁狂发作
- 当前的进食或进食障碍、强迫症、自残行为或最近的自杀未遂以及当前的药物滥用或成瘾
- 目前的认知行为疗法治疗
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
34 名参与者。
收到毕达哥拉斯自我意识计划
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毕达哥拉斯自我意识干预（PSAI）的压力管理计划，包括八节课，持续八周。
在第一周，进行了个人课程，以测量和训练横膈膜呼吸的放松技巧。
在第二周，患者参加了一个小组会议，建议他们遵循健康生活方式的具体指导，例如有组织的体育锻炼、坚持地中海饮食、建立日常作息。
在第三周，向参与者介绍了 (PSAI) 的认知重建技术。在接下来的四个小组会议中，患者接受了 PSAI 和第二种放松技术——渐进式肌肉放松的训练。
在上周，进行了最终测量。
所有会议持续 120 分钟，除了最后一个会议持续 60 分钟。
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无干预：控制组
35 名参与者。
接受常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表-II
大体时间：2个月
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自我报告问卷
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康生活方式和个人控制问卷
大体时间：2个月
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自我报告问卷
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2个月
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抑郁-焦虑-压力量表 21
大体时间：2个月
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自我报告问卷
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2个月
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正面和负面影响表
大体时间：2个月
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自我报告问卷
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2个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：2个月
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自我报告问卷
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2个月
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多发性硬化症认知简明国际评估
大体时间：2个月
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三个认知测试的电池
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2个月
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头发皮质醇浓度
大体时间：2个月
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来自头皮后顶点的头发标本，三个近端头皮 cms
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2个月
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唾液皮质醇浓度
大体时间：2个月
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唾液标本，24 小时内测量 3 次：早上两次（醒来时和 40 分钟后）和晚上（8:00）一次。
还计算了皮质醇的 CAR 和昼夜斜率
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgenia E Psarraki, MSc、MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- 研究主任：Christina Darviri, Dr、MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月21日
研究完成 (实际的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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