A Pythagorean-féle önismereti beavatkozás hatékonysága súlyos depressziós zavar esetén
2020. augusztus 28. frissítette: Evgenia E. Psarraki
Stressz és depresszió: intervenciós, nem gyógyszeres stresszkezelési program a kognitív szerkezetátalakítási módszerrel "Pythagorean Self Awareness" súlyos depressziós zavarral diagnosztizált betegek számára
A jelen tanulmány feltárta a Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) végrehajtásának hatásait a súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizált betegekre.
Az elsődleges cél a PSAI hatékonyságának értékelése volt a major depresszióban szenvedő felnőttek szokásos ellátásához képest a depressziós tünetek csökkentése tekintetében.
A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozott a stressz és a szorongás csökkentése, az egészséges életmód javítása, valamint a betegek affektusának, alvásminőségének és kognitív funkcióinak javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a görögországi Attika Pszichiátriai Kórházának osztályán, a Peristeri Mental Health Centerben végezték 2018 decembere és 2020 januárja között. A vizsgálati protokollt az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Orvostudományi Kara (1718038002/30/07/2018) és a központ igazgatósága hagyta jóvá, és összhangban volt a Helsinki Nyilatkozattal. Valamennyi résztvevőt csak azután vontak be a vizsgálatba, hogy a kutató teljes körűen tájékoztatta őket a kutatás céljairól és eljárásairól, valamint írásos beleegyezését nyújtotta be.
Eljárások A fent említett kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: az intervenciós csoportba, akik PSAI-t kaptak, és a kontrollcsoportba, akik a központ által nyújtott MDD-s betegek szokásos ellátásában részesülnek, azaz orvosi kezelésben és tanácsadásban. A véletlenszerűsítést egy online véletlenszám-generátor (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) által generált véletlen számok alapján végezték. Ez a vizsgálat nem volt vak, mivel a betegek és a kutatók tisztában voltak a csoportbeosztással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Peristeri, Attica, Görögország, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos depressziós rendellenesség diagnózisát a központ pszichiátere végezte a DSM-V kritériumok szerint
- rezidenciája Attikában
- folyékonyan beszél és ír görög nyelven
Kizárási kritériumok:
- megelőző pszichotikus vagy mániás epizód
- jelenlegi táplálkozási vagy étkezési zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, önkárosító magatartás vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérlet és jelenlegi kábítószer-használat vagy -függőség
- jelenlegi kezelés kognitív-viselkedési terápiával
- a kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
34 résztvevő.
Megkapta a Pythagorean Önismereti programot
|
A Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) stresszkezelési programja, amely nyolc ülésből állt és nyolc hétig tartott.
Az első héten személyes foglalkozásra került sor a rekeszizomlégzés relaxációs technikájának mérésére és képzésére.
A második héten a betegek csoportos foglalkozáson vettek részt, melyen az egészséges életmódra vonatkozó konkrét irányvonalak követését tanácsolták nekik, mint például a szervezett fizikai aktivitás, a mediterrán diéta betartása, napi rutin kialakítása.
A harmadik héten a résztvevők megismerkedtek a (PSAI) kognitív restrukturáló technikával. A következő négy csoportos foglalkozáson a betegeket a PSAI-ról és a második relaxációs technikáról, a progresszív izomrelaxációról képezték ki.
Az elmúlt héten megtörténtek a végső mérések.
Minden ülés 120 percig tartott, kivéve az utolsót, amely 60 percig tartott.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
35 résztvevő.
Szokásos ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 2 hónap
|
önbevallásos kérdőív
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséges életmód és személyes kontroll kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
önbevallásos kérdőív
|
2 hónap
|
|
Depresszió-szorongás-stressz skála-21
Időkeret: 2 hónap
|
önbevallásos kérdőív
|
2 hónap
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: 2 hónap
|
önbevallásos kérdőív
|
2 hónap
|
|
Pittsburg alvásminőségi index
Időkeret: 2 hónap
|
önbevallásos kérdőív
|
2 hónap
|
|
A szklerózis multiplex megismerésének rövid nemzetközi értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
három kognitív tesztből álló csomag
|
2 hónap
|
|
A haj kortizol koncentrációja
Időkeret: 2 hónap
|
Hajminták a fejbőr hátsó csúcsából, három proximálisan a fejbőrtől
|
2 hónap
|
|
A nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: 2 hónap
|
nyálminták, három mérés 24 óra alatt: kettő reggel (ébredéskor és 40 perccel később) és egy éjszaka (8:00-kor).
Kiszámoltuk a CAR-t és a kortizol napi meredekségét is
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Tanulmányi igazgató: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot.1 26/8/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .