Eficacia de la intervención pitagórica de autoconciencia para el trastorno depresivo mayor
28 de agosto de 2020 actualizado por: Evgenia E. Psarraki
Estrés y Depresión: Programa de Manejo del Estrés Intervencionista, No Farmacéutico con el Método de Reestructuración Cognitiva "Pythagorean Self-Awareness" para Pacientes Diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor
El presente estudio exploró los efectos de la implementación de la Intervención de Autoconciencia de Pitágoras (PSAI) en pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor.
El objetivo principal fue evaluar la efectividad de PSAI en comparación con la atención habitual proporcionada a adultos con trastorno depresivo mayor con respecto a la reducción de los síntomas depresivos.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyeron la reducción del estrés y la ansiedad, la mejora de un estilo de vida saludable y la mejora del afecto, la calidad del sueño y las funciones cognitivas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este ensayo controlado aleatorizado se realizó en el Centro de Salud Mental de Peristeri, departamento del Hospital Psiquiátrico de Attica, Grecia, desde diciembre de 2018 hasta enero de 2020. El protocolo de estudio fue aprobado por la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional y Kapodistriana de Atenas (Protocolo n. 1718038002/30/07/2018) y la dirección del centro y fue consistente con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes se inscribieron en el estudio solo después de que el investigador les informara completamente sobre los objetivos y procedimientos de la investigación y presentaran su consentimiento por escrito.
Procedimientos Los pacientes elegibles para los criterios mencionados anteriormente fueron aleatorizados en dos grupos: el grupo de intervención, que recibió PSAI, y el grupo de control, que recibió la atención habitual brindada por el centro para pacientes con MDD, es decir, tratamiento médico y asesoramiento. La aleatorización se realizó sobre la base de números aleatorios generados por un generador de números aleatorios en línea (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Este estudio no fue ciego, ya que los pacientes y los investigadores conocían la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Peristeri, Attica, Grecia, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de trastorno depresivo mayor realizado por un psiquiatra del centro según los criterios del DSM-V
- residencia en Ática
- capacidad para hablar y escribir con fluidez en el idioma griego
Criterio de exclusión:
- episodio psicótico o maníaco previo
- trastorno alimentario o alimentario actual, trastorno obsesivo-compulsivo, conductas autolesivas o intento de suicidio reciente y abuso o adicción actual a las drogas
- tratamiento actual con Terapia Cognitivo-Conductual
- negación a participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
34 participantes.
Recibió el programa Pitágoras de Autoconciencia
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Programa de manejo del estrés de Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), que incluyó ocho sesiones y tuvo una duración de ocho semanas.
La primera semana se realizó una sesión personal de medición y entrenamiento en la técnica de relajación de la respiración diafragmática.
En la segunda semana, los pacientes asistieron a una sesión grupal, en la que se les aconsejó seguir pautas específicas para un estilo de vida saludable, como actividad física organizada, adherencia a la dieta mediterránea, creación de una rutina diaria.
En la tercera semana, los participantes fueron introducidos a la técnica de reestructuración cognitiva de (PSAI). En las siguientes cuatro sesiones grupales, los pacientes fueron entrenados en PSAI y la segunda técnica de relajación, relajación muscular progresiva.
En la última semana se realizaron las mediciones finales.
Todas las sesiones tuvieron una duración de 120 minutos, excepto la última, que tuvo una duración de 60 minutos.
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Sin intervención: Grupo de control
35 participantes.
Recibió atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de autoinforme
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de autoinforme
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2 meses
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Escala Depresión-Ansiedad-Estrés-21
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de autoinforme
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2 meses
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de autoinforme
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2 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario de autoinforme
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2 meses
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Breve evaluación internacional de la cognición para la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 2 meses
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batería de tres pruebas cognitivas
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2 meses
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Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 2 meses
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Muestras de cabello del vértice posterior del cuero cabelludo, tres centímetros proximales al cuero cabelludo
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2 meses
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Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: 2 meses
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especímenes de saliva, tres mediciones en 24 horas: dos por la mañana (al despertar y 40 minutos después) y una por la noche (a las 8:00).
También se calculó CAR y pendiente diurna de cortisol
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Director de estudio: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
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- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot.1 26/8/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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