Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der pythagoräischen Selbstbewusstseinsintervention bei schweren depressiven Störungen

28. August 2020 aktualisiert von: Evgenia E. Psarraki

Stress und Depression: Interventionelles, nicht-pharmazeutisches Stressbewältigungsprogramm mit der kognitiven Umstrukturierungsmethode „Pythagoräisches Selbstbewusstsein“ für Patienten mit diagnostizierter Major Depression

Die vorliegende Studie untersuchte die Auswirkungen der Implementierung der Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) auf Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Primäres Ziel war es, die Wirksamkeit von PSAI im Vergleich zur üblichen Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression im Hinblick auf die Reduktion depressiver Symptome zu bewerten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehörten die Reduzierung von Stress und Angst, die Verbesserung eines gesunden Lebensstils und die Verbesserung des Affekts, der Schlafqualität und der kognitiven Funktionen der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde von Dezember 2018 bis Januar 2020 am Mental Health Center of Peristeri, Abteilung des Psychiatrischen Krankenhauses von Attika, Griechenland, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protocol n. 1718038002/30/07/2018) und der Direktion des Zentrums genehmigt und stand im Einklang mit der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer wurden erst in die Studie aufgenommen, nachdem sie vom Forscher vollständig über die Ziele und Verfahren der Forschung informiert worden waren und eine schriftliche Zustimmung vorgelegt hatten.

Verfahren Patienten, die für die oben genannten Kriterien geeignet waren, wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe, die PSAI erhielt, und die Kontrollgruppe, die die übliche Versorgung durch das Zentrum für Patienten mit MDD erhielt, nämlich medizinische Behandlung und Beratung. Die Randomisierung wurde auf der Grundlage von Zufallszahlen durchgeführt, die von einem Online-Zufallszahlengenerator generiert wurden (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Diese Studie war nicht verblindet, da Patienten und Forschern die Gruppenzuordnung bekannt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Griechenland, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Major Depression durch einen Psychiater des Zentrums nach den DSM-V-Kriterien
  • Aufenthalt in Attika
  • Fähigkeit, die griechische Sprache fließend zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • vorhergehende psychotische oder manische Episode
  • aktuelle Ernährungs- oder Essstörung, Zwangsstörung, selbstverletzendes Verhalten oder kürzlicher Suizidversuch und aktueller Drogenmissbrauch oder -sucht
  • aktuelle Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie
  • Verweigerung der Teilnahme an der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
34 Teilnehmer. Pythagoräisches Selbstbewusstseinsprogramm erhalten
Verhalten: Pythagoräisches Selbstbewusstseins-Interventionsprogramm
Stressbewältigungsprogramm der Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), das acht Sitzungen umfasste und acht Wochen dauerte. In der ersten Woche fand eine persönliche Sitzung zum Messen und Training der Entspannungstechnik der Zwerchfellatmung statt. In der zweiten Woche nahmen die Patienten an einer Gruppensitzung teil, in der ihnen geraten wurde, spezifische Anweisungen für einen gesunden Lebensstil zu befolgen, wie z. B. organisierte körperliche Aktivität, Einhaltung der mediterranen Ernährung, Schaffung einer täglichen Routine. In der dritten Woche wurden die Teilnehmer in die kognitive Restrukturierungstechnik (PSAI) eingeführt. In den folgenden vier Gruppensitzungen wurden die Patienten in PSAI und der zweiten Entspannungstechnik, der progressiven Muskelentspannung, geschult. In der letzten Woche wurden die letzten Messungen durchgeführt. Alle Sitzungen dauerten 120 Minuten, mit Ausnahme der letzten, die 60 Minuten dauerte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
35 Teilnehmer. Übliche Betreuung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesunder Lebensstil und Fragebogen zur persönlichen Kontrolle
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
2 Monate
Depression-Angst-Stress-Skala-21
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
2 Monate
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
2 Monate
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
2 Monate
Kurze internationale Bewertung der Kognition bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: 2 Monate
Batterie von drei kognitiven Tests
2 Monate
Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: 2 Monate
Haarproben vom hinteren Scheitel der Kopfhaut, drei cm proximal zur Kopfhaut
2 Monate
Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 2 Monate
Speichelproben, drei Messungen in 24 Stunden: zwei morgens (beim Aufwachen und 40 Minuten später) und eine nachts (um 8:00). CAR und Cortisol-Steigung im Tagesverlauf wurden ebenfalls berechnet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Studienleiter: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot.1 26/8/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pythagoräisches Selbstbewusstseins-Interventionsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren