Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de zelfbewustzijnsinterventie van Pythagoras voor depressieve stoornis

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Evgenia E. Psarraki

Stress en depressie: Interventioneel, niet-farmaceutisch programma voor stressbeheersing met de cognitieve herstructureringsmethode "Zelfbewustzijn van Pythagoras" voor patiënten met de diagnose depressieve stoornis

De huidige studie onderzocht de effecten van de implementatie van de Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) op patiënten met de diagnose depressieve stoornis. Het primaire doel was om de effectiviteit van PSAI te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor volwassenen met depressieve stoornis met betrekking tot de vermindering van depressieve symptomen. Secundaire doelstellingen van deze studie waren vermindering van stress en angst, verbetering van een gezonde levensstijl en verbetering van affect, slaapkwaliteit en cognitieve functies van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Mental Health Center van Peristeri, afdeling van het psychiatrisch ziekenhuis van Attica, Griekenland, van december 2018 tot januari 2020. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protocol nr. 1718038002/30/07/2018) en de directie van het centrum en was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers werden pas in het onderzoek opgenomen nadat ze door de onderzoeker volledig waren geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en nadat ze schriftelijke toestemming hadden gegeven.

Procedures Patiënten die in aanmerking kwamen voor de bovengenoemde criteria werden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep, die PSAI kreeg, en de controlegroep, die de gebruikelijke zorg kreeg van het centrum voor patiënten met MDD, namelijk medische behandeling en counseling. Randomisatie werd uitgevoerd op basis van willekeurige getallen gegenereerd door een online generator voor willekeurige getallen (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Deze studie was niet-geblindeerd, aangezien patiënten en onderzoekers op de hoogte waren van de groepsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Griekenland, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose depressieve stoornis uitgevoerd door een psychiater van het centrum volgens de DSM-V-criteria
  • residentie in Attica
  • vloeiend kunnen spreken en schrijven in de Griekse taal

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande psychotische of manische episode
  • huidige voedings- of eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, zelfbeschadigend gedrag of recente zelfmoordpoging en huidig ​​drugsmisbruik of -verslaving
  • huidige behandeling met cognitieve gedragstherapie
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
34 deelnemers. Programma voor zelfbewustzijn van Pythagoras ontvangen
Gedragsmatig: Pythagoras Self-Awareness Intervention-programma
Stressmanagementprogramma van Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), dat acht sessies omvatte en acht weken duurde. In de eerste week vond een persoonlijke sessie plaats voor metingen en training in de ontspanningstechniek van middenrifademhaling. In de tweede week woonden patiënten een groepssessie bij, waarin hen werd geadviseerd om specifieke aanwijzingen voor een gezonde levensstijl te volgen, zoals georganiseerde lichaamsbeweging, het volgen van het mediterrane dieet, het creëren van een dagelijkse routine. In de derde week maakten de deelnemers kennis met de cognitieve herstructureringstechniek (PSAI). In de volgende vier groepssessies werden de patiënten getraind in PSAI en de tweede ontspanningstechniek, progressieve spierrelaxatie. Afgelopen week zijn de laatste metingen gedaan. Alle sessies duurden 120 minuten, behalve de laatste, die duurde 60 minuten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
35 deelnemers. Kreeg gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 2 maanden
zelfrapportage vragenlijst
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gezonde levensstijl en persoonlijke controle
Tijdsspanne: 2 maanden
zelfrapportage vragenlijst
2 maanden
Depressie-angst-stressschaal-21
Tijdsspanne: 2 maanden
zelfrapportage vragenlijst
2 maanden
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 2 maanden
zelfrapportage vragenlijst
2 maanden
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
zelfrapportage vragenlijst
2 maanden
Korte internationale beoordeling van cognitie voor multiple sclerose
Tijdsspanne: 2 maanden
batterij van drie cognitieve tests
2 maanden
Cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: 2 maanden
Haarmonsters van de achterste vertex van de hoofdhuid, drie centimeters proximaal van de hoofdhuid
2 maanden
Speekselcortisolconcentratie
Tijdsspanne: 2 maanden
speekselmonsters, drie metingen in 24 uur: twee 's ochtends (bij het ontwaken en 40 minuten later) en één 's nachts (om 8:00 uur). CAR en dagelijkse helling van cortisol werden ook berekend
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Studie directeur: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot.1 26/8/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pythagoras Self-Awareness Intervention-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren