Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'intervention de conscience de soi de Pythagore pour le trouble dépressif majeur

28 août 2020 mis à jour par: Evgenia E. Psarraki

Stress et dépression : programme interventionnel non pharmaceutique de gestion du stress avec la méthode de restructuration cognitive "Conscience de soi pythagoricienne" pour les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur

La présente étude a exploré les effets de la mise en œuvre de la Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) sur les patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du PSAI par rapport aux soins habituels prodigués aux adultes souffrant de trouble dépressif majeur en ce qui concerne la réduction des symptômes dépressifs. Les objectifs secondaires de cette étude comprenaient la réduction du stress et de l'anxiété, l'amélioration d'un mode de vie sain et l'amélioration de l'affect, de la qualité du sommeil et des fonctions cognitives des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cet essai contrôlé randomisé a été mené au Centre de santé mentale de Peristeri, département de l'Hôpital psychiatrique d'Attique, Grèce, de décembre 2018 à janvier 2020. Le protocole d'étude a été approuvé par l'École de médecine de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes (Protocole n. 1718038002/30/07/2018) et la direction du centre et était conforme à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants n'ont été enrôlés dans l'étude qu'après avoir été pleinement informés par le chercheur des objectifs et des procédures de la recherche et avoir soumis un consentement écrit.

Procédures Les patients éligibles aux critères mentionnés ci-dessus ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention, recevant le PSAI, et le groupe témoin, recevant les soins habituels fournis par le centre pour les patients atteints de TDM, à savoir un traitement médical et des conseils. La randomisation a été effectuée sur la base de nombres aléatoires générés par un générateur de nombres aléatoires en ligne (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Cette étude n'était pas en aveugle, car les patients et les chercheurs étaient au courant de l'affectation des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Grèce, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de trouble dépressif majeur réalisé par un psychiatre du centre selon les critères du DSM-V
  • résidence en Attique
  • capacité de parler et d'écrire couramment la langue grecque

Critère d'exclusion:

  • épisode psychotique ou maniaque antérieur
  • trouble actuel de l'alimentation ou de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, comportements d'automutilation ou tentative de suicide récente et toxicomanie ou dépendance actuelle
  • traitement actuel avec la thérapie cognitivo-comportementale
  • refus de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
34 participants. A reçu le programme de connaissance de soi de Pythagore
Comportemental: Programme d'intervention de conscience de soi de Pythagore
Programme de gestion du stress de Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), qui comprenait huit séances et a duré huit semaines. La première semaine, une séance personnelle a eu lieu pour les mesures et l'entraînement à la technique de relaxation de la respiration diaphragmatique. Au cours de la deuxième semaine, les patients ont assisté à une séance de groupe, au cours de laquelle on leur a conseillé de suivre des instructions spécifiques pour un mode de vie sain, telles que l'activité physique organisée, l'adhésion au régime méditerranéen, la création d'une routine quotidienne. Au cours de la troisième semaine, les participants ont été initiés à la technique de restructuration cognitive du (PSAI). Au cours des quatre séances de groupe suivantes, les patients ont été formés au PSAI et à la deuxième technique de relaxation, la relaxation musculaire progressive. La semaine dernière, les mesures finales ont été effectuées. Toutes les séances ont duré 120 minutes, sauf la dernière qui a duré 60 minutes.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
35 participants. Reçu les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: 2 mois
questionnaire d'auto-évaluation
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les modes de vie sains et le contrôle personnel
Délai: 2 mois
questionnaire d'auto-évaluation
2 mois
Échelle Dépression-Anxiété-Stress-21
Délai: 2 mois
questionnaire d'auto-évaluation
2 mois
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: 2 mois
questionnaire d'auto-évaluation
2 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: 2 mois
questionnaire d'auto-évaluation
2 mois
Brève évaluation internationale de la cognition pour la sclérose en plaques
Délai: 2 mois
batterie de trois tests cognitifs
2 mois
Concentration de cortisol capillaire
Délai: 2 mois
Échantillons de cheveux du sommet postérieur du cuir chevelu, trois cms proximaux au cuir chevelu
2 mois
Concentration de cortisol salivaire
Délai: 2 mois
échantillons de salive, trois mesures en 24 heures : deux le matin (au réveil et 40 minutes plus tard) et une le soir (à 8h00). La CAR et la pente diurne du cortisol ont également été calculées
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evgenia E. Psarraki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Directeur d'études: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot.1 26/8/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme d'intervention de conscience de soi de Pythagore

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner