Eficácia da intervenção de autoconsciência pitagórica para transtorno depressivo maior
28 de agosto de 2020 atualizado por: Evgenia E. Psarraki
Estresse e Depressão: Programa Intervencional e Não Farmacêutico de Controle do Estresse com o Método de Reestruturação Cognitiva "Autoconsciência Pitagórica" para Pacientes Diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior
O presente estudo explorou os efeitos da implementação da Intervenção de Autoconhecimento de Pitágoras (PSAI) em pacientes diagnosticados com transtorno depressivo maior.
O objetivo principal foi avaliar a eficácia do PSAI em comparação com os cuidados habituais prestados a adultos com transtorno depressivo maior no que diz respeito à redução dos sintomas depressivos.
Os objetivos secundários deste estudo incluíram a redução do estresse e da ansiedade, melhoria do estilo de vida saudável e melhora do afeto, qualidade do sono e funções cognitivas dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no Centro de Saúde Mental de Peristeri, departamento do Hospital Psiquiátrico de Ática, Grécia, de dezembro de 2018 a janeiro de 2020. O protocolo do estudo foi aprovado pela Escola de Medicina, Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas (Protocolo n. 1718038002/30/07/2018) e pela diretoria do centro e foi consistente com a Declaração de Helsinque. Todos os participantes foram alistados no estudo somente após serem totalmente informados pelo pesquisador sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa e apresentarem consentimento por escrito.
Procedimentos Os doentes elegíveis para os critérios acima referidos foram aleatorizados em dois grupos: o grupo de intervenção, recebendo PSAI, e o grupo de controlo, recebendo os cuidados habituais prestados pelo centro para doentes com TDM, nomeadamente tratamento médico e aconselhamento. A randomização foi realizada com base em números aleatórios gerados por um gerador de números aleatórios online (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Este estudo não foi cego, pois os pacientes e pesquisadores estavam cientes da designação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Peristeri, Attica, Grécia, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de transtorno depressivo maior realizado por um psiquiatra do centro de acordo com os critérios do DSM-V
- residência na Ática
- capacidade de falar e escrever fluentemente na língua grega
Critério de exclusão:
- episódio psicótico ou maníaco antecedente
- transtorno alimentar ou alimentar atual, transtorno obsessivo-compulsivo, comportamentos autodestrutivos ou tentativa recente de suicídio e abuso ou dependência atual de drogas
- tratamento atual com Terapia Cognitivo-Comportamental
- recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
34 participantes.
Recebeu o programa de Autoconsciência Pitagórica
|
Programa de gerenciamento de estresse da Intervenção de Autoconsciência Pitagórica (PSAI), que incluiu oito sessões e durou oito semanas.
Na primeira semana foi realizada uma sessão presencial para medições e treinamento da técnica de relaxamento da respiração diafragmática.
Na segunda semana, os pacientes participaram de uma sessão de grupo, na qual foram orientados a seguir orientações específicas para um estilo de vida saudável, como atividade física organizada, adesão à dieta mediterrânea, criação de uma rotina diária.
Na terceira semana, os participantes foram apresentados à técnica de reestruturação cognitiva (PSAI). Nas quatro sessões seguintes em grupo, os pacientes foram treinados no PSAI e na segunda técnica de relaxamento, relaxamento muscular progressivo.
Na última semana, foram feitas as medições finais.
Todas as sessões duraram 120 minutos, exceto a final, que durou 60 minutos.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
35 participantes.
Recebeu cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: 2 meses
|
questionário de autorrelato
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal
Prazo: 2 meses
|
questionário de autorrelato
|
2 meses
|
|
Escala de Depressão-Ansiedade-Estresse-21
Prazo: 2 meses
|
questionário de autorrelato
|
2 meses
|
|
Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: 2 meses
|
questionário de autorrelato
|
2 meses
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: 2 meses
|
questionário de autorrelato
|
2 meses
|
|
Breve Avaliação Internacional de Cognição para Esclerose Múltipla
Prazo: 2 meses
|
bateria de três testes cognitivos
|
2 meses
|
|
Concentração de cortisol no cabelo
Prazo: 2 meses
|
Amostras de cabelo do vértice posterior do couro cabeludo, três centímetros proximais ao couro cabeludo
|
2 meses
|
|
Concentração de cortisol salivar
Prazo: 2 meses
|
amostras de saliva, três medidas em 24 horas: duas pela manhã (ao acordar e 40 minutos depois) e uma à noite (às 8h).
O CAR e a inclinação diurna do cortisol também foram calculados
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Diretor de estudo: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
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- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot.1 26/8/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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