Pythagoraan itsetuntemuksen tehokkuus vakavassa masennushäiriössä
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Evgenia E. Psarraki
Stressi ja masennus: Interventiivinen, ei-lääketieteellisen stressinhallintaohjelma kognitiivisen rakenneuudistusmenetelmän "Pythagoran itsetietoisuuden" avulla potilaille, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa selvitettiin Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) täytäntöönpanon vaikutuksia potilaisiin, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö.
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PSAI:n tehokkuutta vakavasta masennuksesta kärsivien aikuisten tavanomaiseen hoitoon verrattuna masennuksen oireiden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat stressin ja ahdistuneisuuden vähentäminen, terveellisten elämäntapojen edistäminen sekä potilaiden vaikutuksen, unen laadun ja kognitiivisten toimintojen parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Peristerin mielenterveyskeskuksessa Attican psykiatrisen sairaalan osastolla Kreikassa joulukuusta 2018 tammikuuhun 2020. Tutkimussuunnitelman ovat hyväksyneet Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu (protokollanro 1718038002/30/07/2018) ja keskuksen johtokunta, ja se oli Helsingin julistuksen mukainen. Kaikki osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun tutkija oli tiedottanut heille täydellisesti tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja antanut kirjallisen suostumuksen.
Toimenpiteet Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka sai PSAI:ta, ja kontrolliryhmä, joka sai keskuksen tavanomaista hoitoa MDD-potilaille, eli sairaanhoitoa ja neuvontaa. Satunnaistaminen tehtiin online-satunnaislukugeneraattorin (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) luomien satunnaislukujen perusteella. Tämä tutkimus ei ollut sokkoutettu, koska potilaat ja tutkijat olivat tietoisia ryhmätehtävästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Peristeri, Attica, Kreikka, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskuksen psykiatri DSM-V-kriteerien mukaan tekemä vakavan masennuksen diagnoosi
- residenssi Attikassa
- kyky puhua ja kirjoittaa sujuvasti kreikan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- edeltävä psykoottinen tai maaninen episodi
- nykyinen syömis- tai syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, itseään vahingoittava käyttäytyminen tai äskettäinen itsemurhayritys ja nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- nykyinen hoito kognitiivis-käyttäytymisterapialla
- tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
34 osallistujaa.
Sain Pythagoraan itsetuntemusohjelman
|
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) stressinhallintaohjelma, joka sisälsi kahdeksan istuntoa ja kesti kahdeksan viikkoa.
Ensimmäisellä viikolla pidettiin henkilökohtainen istunto, jossa mitattiin ja harjoitteltiin palleahengityksen rentoutumistekniikkaa.
Toisella viikolla potilaat osallistuivat ryhmäistuntoon, jossa heitä neuvottiin noudattamaan tiettyjä terveellisten elämäntapojen ohjeita, kuten organisoitua liikuntaa, välimerellisen ruokavalion noudattamista, päivittäisen rutiinin luomista.
Kolmannella viikolla osallistujat tutustuivat PSAI:n kognitiiviseen uudelleenjärjestelytekniikkaan. Seuraavissa neljässä ryhmäistunnossa potilaita koulutettiin PSAI:sta ja toisesta rentoutumistekniikasta, progressiivisesta lihasrelaksaatiosta.
Viime viikolla tehtiin viimeiset mittaukset.
Kaikki istunnot kestivät 120 minuuttia, paitsi viimeinen, joka kesti 60 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
35 osallistujaa.
Sai normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itseraportointikysely
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itseraportointikysely
|
2 kuukautta
|
|
Masennus-Ahdistuneisuus-Stressi-asteikko-21
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itseraportointikysely
|
2 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itseraportointikysely
|
2 kuukautta
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
itseraportointikysely
|
2 kuukautta
|
|
Lyhyt kansainvälinen kognition arvio multippeliskleroosista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kolmen kognitiivisen testin paristo
|
2 kuukautta
|
|
Hiusten kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hiusnäytteet päänahan takakärjestä, kolme proksimaalista päänahan senttimetriä
|
2 kuukautta
|
|
Syljen kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
sylkinäytteet, kolme mittausta 24 tunnin aikana: kaksi aamulla (heräämisen yhteydessä ja 40 minuuttia myöhemmin) ja yksi yöllä (klo 8.00).
CAR ja kortisolin vuorokausikaltevuus laskettiin myös
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Opintojohtaja: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot.1 26/8/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Pythagoraan itsetuntemuksen interventio-ohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta