Эффективность пифагорейского вмешательства самосознания при большом депрессивном расстройстве
28 августа 2020 г. обновлено: Evgenia E. Psarraki
Стресс и депрессия: интервенционная немедикаментозная программа управления стрессом с использованием метода когнитивной реструктуризации «Пифагорейское самосознание» для пациентов с диагнозом большое депрессивное расстройство
В настоящем исследовании изучалось влияние реализации Пифагорейского вмешательства на самосознание (PSAI) на пациентов с диагнозом большого депрессивного расстройства.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность PSAI по сравнению с обычной помощью, оказываемой взрослым с большим депрессивным расстройством, в отношении уменьшения депрессивных симптомов.
Вторичные цели этого исследования включали снижение стресса и беспокойства, укрепление здорового образа жизни и улучшение аффекта, качества сна и когнитивных функций пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое исследование проводилось в Центре психического здоровья Перистери, отделении психиатрической больницы Аттики, Греция, с декабря 2018 года по январь 2020 года. Протокол исследования был одобрен Школой медицины Афинского национального и Каподистрийского университета (протокол № 1718038002/30/07/2018) и дирекцией центра и соответствовал Хельсинкской декларации. Все участники были включены в исследование только после полного информирования исследователя о целях и процедурах исследования и предоставления письменного согласия.
Процедуры. Пациенты, отвечающие вышеуказанным критериям, были рандомизированы в две группы: группа вмешательства, получавшая PSAI, и контрольная группа, получавшая обычную помощь, предоставляемую центром для пациентов с БДР, а именно медикаментозное лечение и консультирование. Рандомизация проводилась на основе случайных чисел, сгенерированных онлайн-генератором случайных чисел (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Это исследование не было слепым, так как пациенты и исследователи знали о распределении по группам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Peristeri, Attica, Греция, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика большого депрессивного расстройства, проводимая психиатром центра по критериям DSM-V
- резиденция в Аттике
- умение свободно говорить и писать на греческом языке
Критерий исключения:
- предшествующий психотический или маниакальный эпизод
- текущее расстройство питания или пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, самоповреждающее поведение или недавняя попытка самоубийства и текущее злоупотребление наркотиками или зависимость
- текущее лечение с помощью когнитивно-поведенческой терапии
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
34 участника.
Получил Пифагорейскую программу самосознания
|
Программа управления стрессом Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), которая включала восемь сеансов и длилась восемь недель.
В первую неделю состоялось персональное занятие по замерам и обучению релаксационной технике диафрагмального дыхания.
На второй неделе пациенты посещали групповое занятие, на котором им рекомендовалось следовать конкретным направлениям здорового образа жизни, таким как организованная физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты, создание режима дня.
На третьей неделе участники были ознакомлены с техникой когнитивной реструктуризации (PSAI). На следующих четырех групповых занятиях пациенты обучались PSAI и второй технике релаксации, прогрессивной мышечной релаксации.
На прошлой неделе были сделаны последние замеры.
Все сеансы длились 120 минут, кроме финального, который длился 60 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
35 участников.
Получил обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 2 месяца
|
анкета самоотчета
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здорового образа жизни и личного контроля
Временное ограничение: 2 месяца
|
анкета самоотчета
|
2 месяца
|
|
Шкала депрессии-тревоги-стресса-21
Временное ограничение: 2 месяца
|
анкета самоотчета
|
2 месяца
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 2 месяца
|
анкета самоотчета
|
2 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 2 месяца
|
анкета самоотчета
|
2 месяца
|
|
Краткая международная оценка когнитивных функций при рассеянном склерозе
Временное ограничение: 2 месяца
|
батарея из трех когнитивных тестов
|
2 месяца
|
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Образцы волос из задней макушки скальпа, три см проксимальнее скальпа
|
2 месяца
|
|
Концентрация кортизола в слюне
Временное ограничение: 2 месяца
|
образцы слюны, три измерения в течение 24 часов: два утром (при пробуждении и через 40 минут) и одно ночью (в 8:00).
Также рассчитывали CAR и суточный наклон кортизола.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Директор по исследованиям: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot.1 26/8/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Пифагорейская программа вмешательства в самосознание
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteРекрутингНасилие, Физическое | Огнестрельное ранениеСоединенные Штаты