Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pythagorejské intervence sebeuvědomění u závažné depresivní poruchy

28. srpna 2020 aktualizováno: Evgenia E. Psarraki

Stres a deprese: Intervenční, nefarmaceutický program zvládání stresu s metodou kognitivní restrukturalizace „Pythagorejské sebeuvědomění“ pro pacienty s diagnózou závažná depresivní porucha

Tato studie zkoumala účinky implementace Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) u pacientů s diagnózou velké depresivní poruchy. Primárním cílem bylo zhodnotit účinnost PSAI ve srovnání s obvyklou péčí poskytovanou dospělým s velkou depresivní poruchou s ohledem na redukci symptomů deprese. Sekundárními cíli této studie bylo snížení stresu a úzkosti, posílení zdravého životního stylu a zlepšení afektu, kvality spánku a kognitivních funkcí pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Centru duševního zdraví v Peristeri, oddělení Psychiatrické nemocnice v Attice, Řecko, od prosince 2018 do ledna 2020. Protokol studie byl schválen Lékařskou fakultou Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách (protokol č. 1718038002/30/07/2018) a ředitelstvím centra a byl v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci byli do studie zařazeni až poté, co byli výzkumníkem plně informováni o cílech a postupech výzkumu a po předložení písemného souhlasu.

Postupy Pacienti způsobilí pro výše uvedená kritéria byli randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina, která dostávala PSAI, a kontrolní skupina, která dostávala obvyklou péči poskytovanou centrem pro pacienty s MDD, konkrétně lékařskou léčbu a poradenství. Randomizace byla provedena na základě náhodných čísel generovaných online generátorem náhodných čísel (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Tato studie byla nezaslepená, protože pacienti a výzkumní pracovníci si byli vědomi skupinového přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Řecko, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika velké depresivní poruchy prováděná psychiatrem centra podle kritérií DSM-V
  • bydliště v Attice
  • schopnost plynule mluvit a psát v řeckém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí psychotická nebo manická epizoda
  • současné poruchy krmení nebo příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, sebepoškozující chování nebo nedávný pokus o sebevraždu a současné zneužívání drog nebo závislost
  • současná léčba kognitivně-behaviorální terapií
  • odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
34 účastníků. Přijatý program Pythagorean Self-Awareness
Behaviorální: Pythagorejský program sebeuvědomění intervence
Program zvládání stresu Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), který zahrnoval osm sezení a trval osm týdnů. První týden proběhlo osobní sezení na měření a nácvik relaxační techniky bráničního dýchání. Ve druhém týdnu se pacienti zúčastnili skupinového sezení, na kterém jim bylo doporučeno dodržovat konkrétní pokyny pro zdravý životní styl, jako je organizovaná fyzická aktivita, dodržování středomořské stravy, vytváření denního režimu. Ve třetím týdnu byli účastníci seznámeni s technikou kognitivní restrukturalizace (PSAI). V následujících čtyřech skupinových sezeních byli pacienti trénováni na PSAI a druhou relaxační techniku, progresivní svalovou relaxaci. V posledním týdnu byla provedena závěrečná měření. Všechny sezení trvaly 120 minut, kromě závěrečného, ​​které trvalo 60 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
35 účastníků. Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 2 měsíce
self-report dotazník
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravého životního stylu a osobní kontroly
Časové okno: 2 měsíce
self-report dotazník
2 měsíce
Stupnice deprese-úzkosti-stresu-21
Časové okno: 2 měsíce
self-report dotazník
2 měsíce
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 2 měsíce
self-report dotazník
2 měsíce
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce
self-report dotazník
2 měsíce
Krátké mezinárodní hodnocení kognice pro roztroušenou sklerózu
Časové okno: 2 měsíce
baterie tří kognitivních testů
2 měsíce
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: 2 měsíce
Vzorky vlasů ze zadního vrcholu pokožky hlavy, tři cm proximálně od pokožky hlavy
2 měsíce
Koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 2 měsíce
vzorky slin, tři měření za 24 hodin: dvě ráno (při probuzení a 40 minut později) a jedno v noci (v 8:00). Byly také vypočteny CAR a denní sklon kortizolu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evgenia E. Psarraki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Ředitel studie: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot.1 26/8/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Pythagorejský program sebeuvědomění intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit