Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pythagoras selvbevidsthedsintervention til svær depressiv lidelse

28. august 2020 opdateret af: Evgenia E. Psarraki

Stress og depression: Interventionelt, ikke-farmaceutisk stresshåndteringsprogram med den kognitive omstruktureringsmetode "Pythagorean Self-Awareness" for patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af implementeringen af ​​Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) på patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse. Det primære formål var at evaluere effektiviteten af ​​PSAI sammenlignet med den sædvanlige behandling, der ydes til voksne med svær depressiv lidelse med hensyn til reduktion af depressive symptomer. Sekundære mål for denne undersøgelse omfattede reduktion af stress og angst, forbedring af sund livsstil og forbedring af affekt, søvnkvalitet og kognitive funktioner hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Mental Health Center i Peristeri, afdelingen af ​​det psykiatriske hospital i Attica, Grækenland, fra december 2018 til januar 2020. Studieprotokollen blev godkendt af School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (protokol nr. 1718038002/30/07/2018) og centrets direktorat og var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere blev først optaget i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret af forskeren om formålene og procedurerne for forskningen og indgivet skriftligt samtykke.

Procedurer Patienter, der var berettiget til ovennævnte kriterier, blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppen, der modtog PSAI, og kontrolgruppen, der modtog den sædvanlige behandling, som centret yder for patienter med MDD, nemlig medicinsk behandling og rådgivning. Randomisering blev udført baseret på tilfældige tal genereret af en online tilfældig talgenerator (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Denne undersøgelse var ikke-blind, da patienter og forskere var opmærksomme på gruppeopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Grækenland, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af svær depressiv lidelse udført af en psykiater fra centret i henhold til DSM-V-kriterierne
  • ophold i Attika
  • evne til at tale og skrive flydende på det græske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående psykotisk eller manisk episode
  • aktuelle ernærings- eller spiseforstyrrelser, tvangslidelser, selvskadende adfærd eller nyligt selvmordsforsøg og aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • nuværende behandling med kognitiv-adfærdsterapi
  • nægtelse af at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
34 deltagere. Modtaget Pythagorean Self-Awareness program
Adfærdsmæssigt: Pythagorean Self-Awareness Intervention program
Stresshåndteringsprogram for Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), som omfattede otte sessioner og varede i otte uger. Den første uge fandt en personlig session sted med målinger og træning i afspændingsteknikken ved diaphragmatisk vejrtrækning. I den anden uge deltog patienter i en gruppesession, hvor de blev rådet til at følge specifikke anvisninger for en sund livsstil, såsom organiseret fysisk aktivitet, overholdelse af middelhavsdiæten og skabe en daglig rutine. I den tredje uge blev deltagerne introduceret til den kognitive restruktureringsteknik (PSAI). I de følgende fire gruppesessioner blev patienterne trænet i PSAI og den anden afspændingsteknik, progressiv muskelafspænding. I den sidste uge blev de endelige målinger foretaget. Alle sessioner varede i 120 minutter, undtagen den sidste, som varede i 60 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
35 deltagere. Modtog sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 2 måneder
selvrapport spørgeskema
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund livsstil og personlig kontrol spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
selvrapport spørgeskema
2 måneder
Depression-Angst-Stress Skala-21
Tidsramme: 2 måneder
selvrapport spørgeskema
2 måneder
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 måneder
selvrapport spørgeskema
2 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
selvrapport spørgeskema
2 måneder
Kort international vurdering af kognition for multipel sklerose
Tidsramme: 2 måneder
batteri af tre kognitive tests
2 måneder
Hår cortisol koncentration
Tidsramme: 2 måneder
Hårprøver fra den bagerste top af hovedbunden, tre proksimale til hovedbunden cms
2 måneder
Spyt cortisol koncentration
Tidsramme: 2 måneder
spytprøver, tre målinger på 24 timer: to om morgenen (ved opvågning og 40 minutter senere) og en om natten (kl. 8:00). CAR og daglig hældning af cortisol blev også beregnet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Studieleder: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot.1 26/8/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Pythagorean Self-Awareness Intervention program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner