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Efficacia dell'intervento di autoconsapevolezza pitagorica per il disturbo depressivo maggiore

28 agosto 2020 aggiornato da: Evgenia E. Psarraki

Stress e depressione: programma di gestione dello stress interventistico e non farmaceutico con il metodo di ristrutturazione cognitiva "autoconsapevolezza pitagorica" ​​per i pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Il presente studio ha esplorato gli effetti dell'implementazione del Pitagora Self Awarenes Intervention (PSAI) su pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del PSAI rispetto alla cura abituale fornita agli adulti con disturbo depressivo maggiore rispetto alla riduzione dei sintomi depressivi. Gli obiettivi secondari di questo studio includevano la riduzione dello stress e dell'ansia, il miglioramento di uno stile di vita sano e il miglioramento dell'affetto, della qualità del sonno e delle funzioni cognitive dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio controllato randomizzato è stato condotto presso il Centro di salute mentale di Peristeri, dipartimento dell'Ospedale psichiatrico dell'Attica, in Grecia, da dicembre 2018 a gennaio 2020. Il protocollo di studio è stato approvato dalla School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protocol n. 1718038002/30/07/2018) e dalla direzione del centro ed era coerente con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti sono stati arruolati nello studio solo dopo essere stati pienamente informati dal ricercatore sugli scopi e le procedure della ricerca e dopo aver presentato il consenso scritto.

Procedure I pazienti idonei per i criteri sopra menzionati sono stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento, che riceveva PSAI, e il gruppo di controllo, che riceveva le consuete cure fornite dal centro per i pazienti con disturbo depressivo maggiore, vale a dire cure mediche e consulenza. La randomizzazione è stata condotta sulla base di numeri casuali generati da un generatore di numeri casuali online (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Questo studio non era in cieco, poiché pazienti e ricercatori erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Grecia, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di disturbo depressivo maggiore condotta da uno psichiatra del centro secondo i criteri del DSM-V
  • residenza in Attica
  • capacità di parlare e scrivere fluentemente in lingua greca

Criteri di esclusione:

  • episodio psicotico o maniacale antecedente
  • disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione in atto, disturbo ossessivo-compulsivo, comportamenti autolesivi o recente tentativo di suicidio e abuso o dipendenza da droghe in atto
  • trattamento in corso con terapia cognitivo-comportamentale
  • rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
34 partecipanti. Ha ricevuto il programma di autoconsapevolezza pitagorica
Comportamentale: Programma di intervento sull'autoconsapevolezza pitagorica
Programma di gestione dello stress di Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), che comprendeva otto sessioni e durava otto settimane. Nella prima settimana si è svolta una sessione personale di misurazioni e addestramento alla tecnica di rilassamento della respirazione diaframmatica. Nella seconda settimana, i pazienti hanno partecipato a una sessione di gruppo, in cui è stato consigliato loro di seguire indicazioni specifiche per uno stile di vita sano, come attività fisica organizzata, aderenza alla dieta mediterranea, creazione di una routine quotidiana. Nella terza settimana, i partecipanti sono stati introdotti alla tecnica di ristrutturazione cognitiva del (PSAI). Nelle successive quattro sessioni di gruppo, i pazienti sono stati addestrati sul PSAI e sulla seconda tecnica di rilassamento, il rilassamento muscolare progressivo. Nell'ultima settimana sono state effettuate le misurazioni finali. Tutte le sessioni sono durate 120 minuti, tranne quella finale che è durata 60 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
35 partecipanti. Ha ricevuto le solite cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Due mesi
questionario di autovalutazione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale
Lasso di tempo: Due mesi
questionario di autovalutazione
Due mesi
Scala Depressione-Ansia-Stress-21
Lasso di tempo: Due mesi
questionario di autovalutazione
Due mesi
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Due mesi
questionario di autovalutazione
Due mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Due mesi
questionario di autovalutazione
Due mesi
Breve valutazione internazionale della cognizione per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: Due mesi
batteria di tre test cognitivi
Due mesi
Concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Due mesi
Esemplari di capelli dal vertice posteriore del cuoio capelluto, tre prossimali al cuoio capelluto cm
Due mesi
Concentrazione salivare di cortisolo
Lasso di tempo: Due mesi
campioni di saliva, tre misurazioni nelle 24 ore: due al mattino (al risveglio e 40 minuti dopo) e una alla sera (alle 8:00). Sono stati calcolati anche il CAR e la pendenza diurna del cortisolo
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Direttore dello studio: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot.1 26/8/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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