Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pitagorejskiej interwencji samoświadomości w przypadku dużej depresji

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Evgenia E. Psarraki

Stres i depresja: interwencyjny, niefarmaceutyczny program radzenia sobie ze stresem z metodą restrukturyzacji poznawczej „Samoświadomość Pitagorasa” dla pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji

W niniejszym badaniu zbadano wpływ wdrożenia Pitagorejskiego Samoświadomego Interwencji (PSAI) na pacjentów z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego. Głównym celem była ocena skuteczności PSAI w porównaniu ze zwykłą opieką nad dorosłymi z dużym zaburzeniem depresyjnym w zakresie redukcji objawów depresyjnych. Celami drugorzędowymi tego badania była redukcja stresu i lęku, poprawa zdrowego stylu życia oraz poprawa afektu, jakości snu i funkcji poznawczych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania To randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego w Peristeri, na oddziale Szpitala Psychiatrycznego w Attyce, w Grecji, od grudnia 2018 r. do stycznia 2020 r. Protokół badania został zatwierdzony przez School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protokół nr 1718038002/30/07/2018) oraz dyrekcję ośrodka i był zgodny z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do badania dopiero po pełnym poinformowaniu przez badacza o celach i przebiegu badania oraz wyrażeniu pisemnej zgody.

Procedury Pacjenci spełniający powyższe kryteria zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: do grupy interwencyjnej, otrzymującej PSAI, oraz do grupy kontrolnej, objętej standardową opieką świadczoną przez ośrodek dla pacjentów z MDD, czyli leczeniem i poradnictwem. Randomizację przeprowadzono na podstawie liczb losowych wygenerowanych przez generator liczb losowych online (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). To badanie nie było zaślepione, ponieważ pacjenci i badacze byli świadomi przypisania do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Grecja, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego przeprowadzone przez psychiatrę ośrodka zgodnie z kryteriami DSM-V
  • pobyt w Attyce
  • umiejętność płynnego mówienia i pisania w języku greckim

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedzający epizod psychotyczny lub maniakalny
  • obecne zaburzenie karmienia lub jedzenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zachowania samookaleczające lub niedawna próba samobójcza oraz obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków
  • aktualne leczenie za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
34 uczestników. Otrzymał pitagorejski program samoświadomości
Behawioralne: Pitagorejski program interwencji samoświadomości
Program radzenia sobie ze stresem pitagorejskiej interwencji samoświadomości (PSAI), który obejmował osiem sesji i trwał osiem tygodni. W pierwszym tygodniu odbyła się indywidualna sesja pomiarowa i treningowa z techniki relaksacyjnej oddychania przeponowego. W drugim tygodniu pacjenci uczestniczyli w sesji grupowej, podczas której doradzono im przestrzeganie określonych wskazówek dotyczących zdrowego stylu życia, takich jak zorganizowana aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, tworzenie codziennej rutyny. W trzecim tygodniu uczestnicy zostali zapoznani z techniką restrukturyzacji poznawczej (PSAI). W kolejnych czterech sesjach grupowych pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie PSAI i drugiej techniki relaksacyjnej, progresywnego rozluźniania mięśni. W ostatnim tygodniu dokonano ostatecznych pomiarów. Wszystkie sesje trwały 120 minut, z wyjątkiem ostatniej, która trwała 60 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
35 uczestników. Otrzymał zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz samoopisowy
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowego Stylu Życia i Kontroli Osobistej
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz samoopisowy
2 miesiące
Skala depresji-lęku-stresu-21
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz samoopisowy
2 miesiące
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz samoopisowy
2 miesiące
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusz samoopisowy
2 miesiące
Krótka międzynarodowa ocena funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 2 miesiące
bateria trzech testów poznawczych
2 miesiące
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Próbki włosów z tylnego wierzchołka głowy, trzy centymetry bliżej skóry głowy
2 miesiące
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 2 miesiące
próbki śliny, trzy pomiary w ciągu 24 godzin: dwa rano (po przebudzeniu i 40 minut później) i jeden w nocy (o 8:00). Obliczono również CAR i dobowe nachylenie kortyzolu
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Dyrektor Studium: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot.1 26/8/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Pitagorejski program interwencji samoświadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj