Effekten av Pythagoras självkännedomsintervention för allvarlig depressiv sjukdom
28 augusti 2020 uppdaterad av: Evgenia E. Psarraki
Stress och depression: Interventionell, icke-farmaceutisk stresshanteringsprogram med den kognitiva omstruktureringsmetoden "Pythagorean Self-Awareness" för patienter med diagnosen allvarlig depressiv sjukdom
Den aktuella studien undersökte effekterna av implementeringen av Pythagorean Self Awarenes Intervention (PSAI) på patienter som diagnostiserats med egentlig depression.
Det primära syftet var att utvärdera effektiviteten av PSAI jämfört med den vanliga vården som ges för vuxna med allvarlig depressiv sjukdom med avseende på minskningen av depressiva symtom.
Sekundära syften med denna studie inkluderade minskning av stress och ångest, förbättring av hälsosam livsstil och förbättring av affekt, sömnkvalitet och kognitiva funktioner hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Den här randomiserade kontrollerade studien genomfördes vid Mental Health Center i Peristeri, avdelningen för det psykiatriska sjukhuset i Attika, Grekland, från december 2018 till januari 2020. Studieprotokollet godkändes av School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protocol n. 1718038002/30/07/2018) och centrets direktorat och överensstämde med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare togs med i studien först efter att ha blivit fullständigt informerade av forskaren om syftena och procedurerna för forskningen och lämnat skriftligt medgivande.
Tillvägagångssätt Patienter som kvalificerade sig för ovan nämnda kriterier randomiserades i två grupper: interventionsgruppen, som fick PSAI, och kontrollgruppen, som fick den vanliga vård som centret tillhandahåller för patienter med MDD, nämligen medicinsk behandling och rådgivning. Randomiseringen utfördes baserat på slumptal som genererats av en slumptalsgenerator online (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Denna studie var icke-blind, eftersom patienter och forskare var medvetna om gruppuppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Peristeri, Attica, Grekland, 12135
- Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av allvarlig depression utförd av en psykiater vid centret enligt DSM-V-kriterierna
- bosättning i Attika
- förmåga att tala och skriva flytande på det grekiska språket
Exklusions kriterier:
- tidigare psykotisk eller manisk episod
- aktuell matnings- eller ätstörning, tvångssyndrom, självskadebeteenden eller nyligen genomförda självmordsförsök och aktuellt drogmissbruk eller -beroende
- aktuell behandling med kognitiv beteendeterapi
- vägran att delta i forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
34 deltagare.
Fick Pythagorean Self-Awareness-program
|
Stresshanteringsprogram för Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), som inkluderade åtta sessioner och varade i åtta veckor.
Den första veckan genomfördes ett personligt pass för mätningar och träning i avslappningstekniken för diafragmaandning.
Under den andra veckan deltog patienterna i en gruppsession, där de fick rådet att följa specifika anvisningar för en hälsosam livsstil, såsom organiserad fysisk aktivitet, följa medelhavsdieten, skapa en daglig rutin.
Under den tredje veckan introducerades deltagarna för den kognitiva omstruktureringstekniken (PSAI). I de följande fyra gruppsessionerna tränades patienterna i PSAI och den andra avslappningstekniken, progressiv muskelavslappning.
Den senaste veckan gjordes de sista mätningarna.
Alla pass varade i 120 minuter, förutom den sista som varade i 60 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
35 deltagare.
Fick sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 2 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för hälsosam livsstil och personlig kontroll
Tidsram: 2 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
2 månader
|
|
Depression-Angst-Stress Skala-21
Tidsram: 2 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
2 månader
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: 2 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
2 månader
|
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: 2 månader
|
självrapporteringsfrågeformulär
|
2 månader
|
|
Kort internationell bedömning av kognition för multipel skleros
Tidsram: 2 månader
|
batteri av tre kognitiva test
|
2 månader
|
|
Hårkortisolkoncentration
Tidsram: 2 månader
|
Hårprover från hårbottens bakre vertex, tre proximala till hårbotten cms
|
2 månader
|
|
Salivkortisolkoncentration
Tidsram: 2 månader
|
salivprover, tre mätningar inom 24 timmar: två på morgonen (vid uppvaknandet och 40 minuter senare) och en på natten (kl. 8:00).
CAR och dygnslutning för kortisol beräknades också
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
- Studierektor: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Meyer B, Berger T, Caspar F, Beevers CG, Andersson G, Weiss M. Effectiveness of a novel integrative online treatment for depression (Deprexis): randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2009 May 11;11(2):e15. doi: 10.2196/jmir.1151.
- Kirschbaum C, Hellhammer DH. Salivary cortisol in psychoneuroendocrine research: recent developments and applications. Psychoneuroendocrinology. 1994;19(4):313-33. doi: 10.1016/0306-4530(94)90013-2.
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- Hammen C. Stress and depression. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:293-319. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143938.
- Dean J, Keshavan M. The neurobiology of depression: An integrated view. Asian J Psychiatr. 2017 Jun;27:101-111. doi: 10.1016/j.ajp.2017.01.025. Epub 2017 Jan 29.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225.
- Wetherell JL, Hershey T, Hickman S, Tate SR, Dixon D, Bower ES, Lenze EJ. Mindfulness-Based Stress Reduction for Older Adults With Stress Disorders and Neurocognitive Difficulties: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2017 Jul;78(7):e734-e743. doi: 10.4088/JCP.16m10947.
- Rentala S, Fong TC, Nattala P, Chan CL, Konduru R. Effectiveness of body-mind-spirit intervention on well-being, functional impairment and quality of life among depressive patients - a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2015 Sep;71(9):2153-63. doi: 10.1111/jan.12677. Epub 2015 May 12.
- Darviri, C., Zavitsanou, C., Delikou, A., Giotaki, A., Artemiadis, A., Terentiou, A., & Chrousos, G. P. (2016). A novel non-pharmaceutical treatment for patients with mild cognitive impairment. Psychology, 7(5), 678-686.
- Tsoli S, Vasdekis S, Tigani X, Artemiadis A, Chrousos G, Darviri C. A novel cognitive behavioral treatment for patients with chronic insomnia: A pilot experimental study. Complement Ther Med. 2018 Apr;37:61-63. doi: 10.1016/j.ctim.2018.01.015. Epub 2018 Feb 1.
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Darviri C, Alexopoulos EC, Artemiadis AK, Tigani X, Kraniotou C, Darvyri P, Chrousos GP. The Healthy Lifestyle and Personal Control Questionnaire (HLPCQ): a novel tool for assessing self-empowerment through a constellation of daily activities. BMC Public Health. 2014 Sep 24;14:995. doi: 10.1186/1471-2458-14-995.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck depression inventory-ii. San Antonio, 78(2), 490-498.
- Langdon DW, Amato MP, Boringa J, Brochet B, Foley F, Fredrikson S, Hamalainen P, Hartung HP, Krupp L, Penner IK, Reder AT, Benedict RH. Recommendations for a Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Mult Scler. 2012 Jun;18(6):891-8. doi: 10.1177/1352458511431076. Epub 2011 Dec 21.
- Wester VL, van Rossum EF. Clinical applications of cortisol measurements in hair. Eur J Endocrinol. 2015 Oct;173(4):M1-10. doi: 10.1530/EJE-15-0313. Epub 2015 Apr 29.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot.1 26/8/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .