Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pythagoras selvbevissthetsintervensjon for alvorlig depressiv lidelse

28. august 2020 oppdatert av: Evgenia E. Psarraki

Stress og depresjon: Intervensjonelt, ikke-farmasøytisk stresshåndteringsprogram med den kognitive restruktureringsmetoden "Pythagorean Self-Awareness" for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien utforsket effekten av implementeringen av Pythagoras Self Awarenes Intervention (PSAI) på pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse. Hovedmålet var å evaluere effektiviteten av PSAI sammenlignet med den vanlige omsorgen gitt for voksne med alvorlig depressiv lidelse med hensyn til reduksjon av depressive symptomer. Sekundære mål for denne studien inkluderte reduksjon av stress og angst, forbedring av sunn livsstil og forbedring av affekt, søvnkvalitet og kognitive funksjoner hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Mental Health Center i Peristeri, avdelingen ved det psykiatriske sykehuset i Attica, Hellas, fra desember 2018 til januar 2020. Studieprotokollen ble godkjent av School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens (Protocol n. 1718038002/30/07/2018) og senterets direktorat og var i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle deltakerne ble vervet i studien først etter å ha blitt fullstendig informert av forskeren om målene og prosedyrene for forskningen og gitt skriftlig samtykke.

Prosedyrer Pasienter som var kvalifisert for de ovennevnte kriteriene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen, som mottok PSAI, og kontrollgruppen, som fikk den vanlige behandlingen gitt av senteret for pasienter med MDD, nemlig medisinsk behandling og rådgivning. Randomisering ble utført basert på tilfeldige tall generert av en online tilfeldig tallgenerator (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists). Denne studien var ikke-blind, da pasienter og forskere var klar over gruppeoppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Peristeri, Attica, Hellas, 12135
        • Mental Health Center of Peristeri, department of the Psychiatric Hospital of Attica, Ploutonos 19

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av alvorlig depressiv lidelse utført av en psykiater ved senteret i henhold til DSM-V-kriteriene
  • bosted i Attika
  • evne til å snakke og skrive flytende på det greske språket

Ekskluderingskriterier:

  • forutgående psykotisk eller manisk episode
  • nåværende fôrings- eller spiseforstyrrelse, tvangslidelser, selvskadende atferd eller nylig selvmordsforsøk og nåværende narkotikamisbruk eller avhengighet
  • nåværende behandling med kognitiv-atferdsterapi
  • nektet å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
34 deltakere. Mottatt Pythagorean Self-Awareness-program
Atferdsmessig: Pythagorean Self-Awareness Intervention program
Stresshåndteringsprogram for Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI), som inkluderte åtte økter og varte i åtte uker. Den første uken fant det sted en personlig økt for målinger og trening i avspenningsteknikken for diafragmatisk pust. I den andre uken deltok pasientene på en gruppesesjon, der de ble rådet til å følge spesifikke instruksjoner for en sunn livsstil, som organisert fysisk aktivitet, overholdelse av middelhavsdietten, og skape en daglig rutine. I den tredje uken ble deltakerne introdusert for den kognitive restruktureringsteknikken til (PSAI). I de følgende fire gruppeøktene ble pasientene trent på PSAI og den andre avspenningsteknikken, progressiv muskelavspenning. Den siste uken ble de siste målingene gjort. Alle øktene varte i 120 minutter, bortsett fra den siste, som varte i 60 minutter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
35 deltakere. Fikk vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 2 måneder
selvrapporteringsskjema
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll
Tidsramme: 2 måneder
selvrapporteringsskjema
2 måneder
Depresjon-Angst-Stress-skala-21
Tidsramme: 2 måneder
selvrapporteringsskjema
2 måneder
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 2 måneder
selvrapporteringsskjema
2 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 2 måneder
selvrapporteringsskjema
2 måneder
Kort internasjonal vurdering av kognisjon for multippel sklerose
Tidsramme: 2 måneder
batteri av tre kognitive tester
2 måneder
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
Hårprøver fra den bakre toppunktet av hodebunnen, tre proksimale til hodebunnen cms
2 måneder
Spyttkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder
spyttprøver, tre målinger i løpet av 24 timer: to om morgenen (ved oppvåkning og 40 minutter senere) og en om natten (kl. 8:00). CAR og døgnhelning for kortisol ble også beregnet
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evgenia E. Psarraki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evgenia E Psarraki, MSc, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens
  • Studieleder: Christina Darviri, Dr, MSc "The Science of Stress and Health Promotion", School of Medicine, NKU Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot.1 26/8/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Pythagorean Self-Awareness Intervention program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere