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通过老年锻炼增强幸福感

2022年10月31日 更新者:David Xavier Marquez、University of Illinois at Chicago
确定调整 Fit & Strong!(一项基于证据的团体体育活动和健康教育计划)的可行性,以纳入情感和情绪相关内容,并在患有一系列抑郁症状的老年人中采用这种干预措施。

研究概览

详细说明

该试点的具体目标是使用带有等待名单控制设计的小型随机对照试验 (RCT) 来: 1) 确定适应 Fit & Strong! 的可行性!包括情感和情绪相关的内容,并对患有一系列抑郁症状的老年人采用这种干预措施。 2)开始判断是否Fit & Strong!作为改善老年人积极情绪、减少消极情绪、减少抑郁症状和改善认知的有效方法。 3) 探索基线和2个月内消极/积极情绪与抑郁症状和体力活动维持之间的关系,以确定积极情绪的改善和消极情绪和抑郁的减少以及认知的改善是否与体力活动的增加相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上;
  • 有足够的视觉和听觉能力来遵循指示;
  • 患者健康问卷 8 的得分至少为 1(Kroenke 等人,2001 年);
  • 六项筛选(Callahan,2002)得分 > 4;
  • 通过运动评估和筛查 (EASY) 量表 [Cardinal et al., 1996] 的筛查或获得医生许可参加;
  • 最近(<6 个月)没有进行关节置换术;
  • 身体不活跃(每周运动<150分钟);
  • 能够行走至少 20 英尺(有或没有拐杖或助行器的帮助);
  • 说一口流利的英语。

排除标准:

  • 英语不熟练;
  • 患者健康问卷 8 为 0(Kroenke 等人,2001 年);
  • 六项筛选 < 5(Callahan,2005);
  • 未能通过 EASY 量表筛查且没有医生许可参与;
  • 过去 6 个月内进行过关节置换手术;
  • 每周锻炼150分钟以上;
  • 无法行走至少 20 英尺;
  • 研究前 3 个月内患有严重疾病(即转移性癌症、脑肿瘤、不稳定的心脏、肝脏或肾脏疾病、心肌梗塞或中风);
  • 其他大脑/神经系统疾病(即根据诊断和统计手册(DSM-IV)标准的痴呆或谵妄、严重头部外伤史、帕金森病或帕金森综合症、多发性硬化症、癫痫);
  • 通常与抑郁症相关的疾病(即糖尿病、淋巴瘤和胰腺癌以外的内分泌疾病)。

可选 MRI 组件的潜在参与者将因以下原因被排除:

  • 心脏起搏器或除颤器
  • 头部、脊髓、眼睛或胸部的金属部件
  • 过去对颅骨或大脑进行过手术或放射治疗:e) 动脉瘤夹
  • 通过手术植入磁铁的假牙、牙套:
  • 幽闭恐惧症:
  • 心脏瓣膜置换术:
  • 因金属工作而受伤的历史:
  • 眼睛因金属而受伤:
  • 中风/癫痫病史:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
为期 8 周的干预将包括 Fit & Strong! 该计划旨在解决锻炼对增强积极情绪、减少消极情绪和抑郁症状的影响。 运动课程每周举行三次,每次 90 分钟,为期八周。 每堂课分为 60 分钟的力量训练、灵活性和心血管锻炼以及 30 分钟的小组教育/讨论,其中已进行了调整,包括以情感为导向的内容。
为期 8 周的干预将包括 Fit & Strong! 该计划旨在解决锻炼对增强积极情绪、减少消极情绪和抑郁症状的影响。 运动课程每周举行三次,每次 90 分钟,为期八周。 每堂课分为 60 分钟的力量训练、灵活性和心血管锻炼以及 30 分钟的小组教育/讨论,其中已进行了调整,包括以情感为导向的内容
安慰剂比较:等候名单
参与者被随机分配到候补名单组,接受为期 8 周的 Fit & Strong! 干预组完成后进行干预。
随机分配到候补名单组的参与者将接受为期 8 周的 Fit & Strong! 在干预组完成后以及等待名单组提供其后期结果后进行干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康与强壮的出席!干预课程
大体时间:基线,8 周
健康与强壮的总数! 参加的班级(0 至 24 班)。
基线,8 周
可接受性强健!干涉
大体时间:基线,8 周
对汇报会议期间评估的干预措施的积极评价
基线,8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状 - 情绪健康量表
大体时间:基线,8 周
通过自填问卷进行评估,受访者表示在过去 30 天内有多少时间(“全部”、“大部分”、“一些”、“一点”或“没有一次”)感受到以下六种症状:积极影响。 积极的情感症状是(1)开朗,(2)精神良好,(3)非常快乐,(4)平静和平,(5)满意,(6)充满活力。 分数范围为 6-36,分数越低表示报告的情绪健康程度越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
老年人体力活动量表(PASE)
大体时间:基线,8 周
PASE 分数结合了休闲、家庭和职业活动的信息。 PASE 评估老年人通常选择的活动类型(步行、娱乐活动、锻炼、家务、庭院工作和照顾他人)。 它使用前一周的活动频率、持续时间和强度水平来分配分数,范围从 0 到 793,分数越高表示体力活动越多。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
运动功能 - 握力(惯用手)
大体时间:基线,8 周
参与者坐在椅子上,双脚接触地面。 肘部弯曲至 90 度,手臂靠近躯干,手腕处于中立位置,参与者尽可能用力挤压测力计,数到三。 测力计提供以磅为单位的力的数字读数。 更大的力(以磅为单位)代表更大的力量。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
大脑功能连接 - 默认模式网络
大体时间:基线,8 周
功能连接被定义为来自由预先指定的感兴趣区域定义的每个大脑网络的血氧水平依赖(BOLD)信号的相关性。 全脑图像是在使用 8 通道头部线圈的通用电磁共振 (GE MR) 750 Discovery 3-T 扫描仪上采集的。 使用静息态功能磁共振成像(fMRI)工具箱生成功能连接体。 增加表明改善。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
大脑功能连接 - 额顶网络
大体时间:基线,8 周
功能连接被定义为来自由预先指定的感兴趣区域定义的每个大脑网络的血氧水平依赖(BOLD)信号的相关性。 全脑图像是在 GE MR 750 Discovery 3-T 扫描仪上使用 8 通道头部线圈采集的。 使用静息态功能磁共振成像(fMRI)工具箱生成功能连接体。 增加表明改善。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
运动功能 - 握力(非惯用手)
大体时间:基线,8 周
参与者坐在椅子上,双脚接触地面。 肘部弯曲至 90 度,手臂靠近躯干,手腕处于中立位置,参与者尽可能用力挤压测力计,数到三。 测力计提供以磅为单位的力的数字读数。 更大的力(以磅为单位)代表更大的力量。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
运动功能 - 钉板(惯用手)
大体时间:基线,8 周
这个简单的手动灵活性测试记录了参与者将九个塑料钉准确地放置到塑料钉板上和从塑料钉板上取出所需的时间。 9 孔钉板灵活性测试为每只手提供分数,NIH 工具箱的主要分数是参与者使用他/她的惯用手完成任务所需的秒数。 原始分数通常用于解释,更快的完成时间(更少的完成时间)代表更好的手动灵活性。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
步态速度
大体时间:基线,8 周
四米步行测试:参与者以平常的速度步行四米。 参与者完成一项练习,然后完成两次计时试验。 得分是指走四米所需的秒数,采用两次试验中的较好者。 分数越小越好,反映步行速度越快。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 听觉言语学习(Rey)
大体时间:基线,8 周
Rey 是一项单词列表学习任务,其中在三个连续的学习试验中口头呈现 15 个不相关的单词(通过录音)1。 每次演讲结束后,参与者都被要求回忆尽可能多的单词。 Rey 的评分方法是对所有试验中回忆起的单词数进行求和(可能的范围是 0-45 个单词)。 原始分数最常用于解释 Rey 测试,分数越高代表情景记忆越好。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
平衡 - 站立平衡测试
大体时间:基线,8 周
站立平衡测试是为评估静态站立平衡而开发的一项措施。 参与者需要摆出并保持最多 5 个姿势,每个姿势 50 秒。 姿势的顺序是:在固体表面上睁开眼睛,在固体表面上闭上眼睛,在泡沫表面上睁开眼睛,在泡沫表面上闭上眼睛,在固体表面上以串联姿势睁开眼睛。 使用参与者佩戴在腰部高度的 iPod Touch 记录每个姿势的姿势摇摆。 参与者的前后姿势摇摆信息通过无线方式传输至 iPad。 完全校正的 T 分数用于解释规范分数,考虑到性别、年龄、种族和教育差异。 完全校正的 T 分数范围为 23 - 77,分数越高表示平衡性越好。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 维度变化卡片分类(DCCS)
大体时间:基线,8 周
DCCS 是认知灵活性的衡量标准。 呈现两个沿二维(例如形状和颜色)变化的目标图片。 参与者被要求将一系列二价测试图片(例如黄色球和蓝色卡车)与目标图片进行匹配,首先根据一个维度(例如颜色),然后经过多次试验后根据另一个维度(例如,形状)。 评分基于准确性和反应时间的组合。 分数范围为 0 - 45。分数越高表示认知灵活性水平越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 侧翼抑制控制和注意力
大体时间:基线,8 周
侧卫任务测量参与者的注意力和抑制控制。 该测试要求参与者专注于给定的刺激,同时抑制对其侧面刺激的注意力。 有时中间刺激指向与“侧翼”相同的方向(一致),有时指向相反的方向(不一致)。 评分基于准确性和反应时间的组合。 分数范围为 0 - 45,分数越高表示关注相关刺激和抑制不相关刺激注意力的能力水平越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知-列表排序
大体时间:基线,8 周
列表排序测试需要立即回忆和排序不同的视觉和口头呈现的刺激(即“工作记忆”)。 显示不同食物和动物的图片,并附有录音和书面文字(例如“大象”),并要求参与者按从小到大的大小顺序说出这些项目,首先在单个维度内(动物或动物)食物,称为 1-List),然后是二维(食物,然后是动物,称为 2-List)。 列表排序通过将 1-List 和 2-List 上正确回忆和排序的项目总数相加来评分,范围为 0-26。 分数越高表明工作记忆水平越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 口头符号数字测试
大体时间:基线,8 周
在此测试中,提供了包含九个抽象符号的编码密钥 - 每个符号都与 1 到 9 之间的数字配对。参与者被要求口头指出哪些数字与纸上呈现的符号对应。 参与者有 120 秒的时间尽可能多地喊出与相应符号对应的数字 - 不能跳过任何数字。 口语符号数字测试的评分标准是 120 秒内正确回答的项目数(可能的范围是 0-144),分数越高代表处理速度越快。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 模式比较处理速度测试
大体时间:基线,8 周
该测试通过要求参与者尽快辨别两张并排的图片是否相同来衡量处理速度。 这些项目每次在 iPad 屏幕上呈现一对,并且参与者有 85 秒的响应时间(不包括给定 iPad“加载”项目所需的任何时间)来响应尽可能多的项目。 原始分数范围为 0-130,分数越高表示处理速度越快。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
认知 - 图片序列记忆测试
大体时间:基线,8 周
图片序列记忆测试(PSMT)是为评估情景记忆而开发的一种测量方法。 它涉及回忆越来越长的一系列插图对象和活动,这些对象和活动以特定顺序呈现在 iPad 屏幕上,并播放相应的录音短语。 参与者被要求回忆两次学习试验中展示的图片序列。 PSMT 是情景记忆的衡量标准,涉及新信息的获取、存储和努力回忆。 年龄校正的标准分数的范围为 59-140,分数越高代表情景记忆越好。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
冷漠自我评估量表(AES)
大体时间:基线,8 周
AES 解决了反映冷漠的目标导向行为的特征,包括行为、认知和情感指标。 分数范围为 18-72(分数越高反映越冷漠)。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
平衡信心量表
大体时间:基线,8 周
平衡信心量表是一种自我报告的衡量在执行各种活动时不失去平衡或经历不稳定感的平衡信心的方法。 项目的评级范围为 0 - 100。 0 分表示没有信心,100 分表示完全有信心。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
感知压力量表 10 项 (PSS-10)
大体时间:基线,8 周
PSS-10 是一种自我报告量表,用于评估一个人认为自己的生活压力的程度。 项目采用 5 点李克特量表,范围从 0(从不)到 4(经常),表明他们在过去一个月内以某种方式感受或思考的频率。 分数范围为 0 到 40,分数越高表示感知压力越大。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
生活满意度量表
大体时间:基线,8 周
一个包含 5 个项目的量表,旨在衡量一个人的生活满意度的整体认知判断(不是衡量积极或消极影响)。 参与者使用 7 分制表示他们对 5 个项目中每一项的同意或不同意程度,范围从 7 分非常同意到 1 分非常不同意。 分数范围为 5 至 35,分数越高表示对生活的满意度越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
运动自我效能感
大体时间:基线,8 周
该量表改编自慢性病自我效能量表,评估参与者安全进行不同类型运动的信心。 该量表由 4 个项目组成,评分范围从 1(最不可信)到(最可信)。 量表分数范围为 1-10,分数越高表示置信度越高。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间:基线,8 周
SHAPS 是一个包含 14 个项目的量表,用于衡量快感缺失,即无法体验快乐的情况。 响应范围从 0 强烈同意到 3 强烈不同意。 分数范围为 0 - 42,分数越高表明快感缺失越严重。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
计时出发 (TUG)
大体时间:基线,8 周
TUG 是对老年人的活动能力、平衡能力、行走能力和跌倒风险的评估。 参与者被要求从椅子上站起来,以舒适的速度步行 3 米,然后走回到椅子上并坐下。 分数是执行任务的时间(以秒为单位)。 分数越低表明能力越好。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:基线,8 周
WOMAC 是对下半身骨关节炎症状的自我报告评估。 问题的评分范围为 0-4,分别对应:无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4)。 WOMAC 总分范围为 0-96,分数越高表明骨关节炎症状越严重。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:基线,8 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 旨在作为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域:注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。 分数范围为 0-30,分数越高意味着认知功能越好。 报告 8 周时从基线到测试后随访的变化。
基线,8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2013-1027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康又强壮!的临床试验

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