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Améliorer le bien-être grâce à l'exercice pendant la vieillesse

31 octobre 2022 mis à jour par: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Déterminer la faisabilité d'adapter Fit & Strong !, un programme d'activité physique et d'éducation à la santé en groupe fondé sur des données probantes, pour inclure du contenu lié aux émotions et à l'humeur et d'employer cette intervention chez les personnes âgées présentant une gamme de symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont d'utiliser un petit essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception de contrôle sur liste d'attente pour : 1) Déterminer la faisabilité de l'adaptation de Fit & Strong ! pour inclure du contenu lié à l'affect et à l'humeur et d'employer cette intervention chez les personnes âgées présentant une gamme de symptômes dépressifs. 2) Commencez à déterminer si Fit & Strong ! est efficace en tant qu'approche pour améliorer l'affect positif, réduire l'affect négatif, diminuer les symptômes de la dépression et améliorer la cognition chez les personnes âgées. 3) Explorer la relation entre l'affect négatif/positif et les symptômes de la dépression et le maintien de l'activité physique entre le départ et 2 mois, afin de déterminer si une amélioration de l'affect positif et une réduction de l'affect négatif et de la dépression et une amélioration de la cognition sont associées à une augmentation de l'activité physique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus ;
  • Capacité visuelle et auditive suffisante pour suivre les instructions ;
  • un score d'au moins 1 au Patient Health Questionnaire-8 (Kroenke et al., 2001);
  • Score au Six Item Screener (Callahan, 2002) > 4 ;
  • réussir le dépistage avec l'échelle d'évaluation et de dépistage de l'exercice pour vous (EASY) [Cardinal et al., 1996] ou avoir l'autorisation du médecin pour participer ;
  • aucune arthroplastie récente (<6 mois) ;
  • physiquement inactif (<150 minutes d'exercice par semaine);
  • capable de marcher au moins 20 pieds (avec ou sans l'aide d'une canne ou d'une marchette) ;
  • parler anglais avec compétence.

Critère d'exclusion:

  • Ne maîtrise pas l'anglais ;
  • 0 au Patient Health Questionnaire-8 (Kroenke et al., 2001);
  • Filtre à six éléments < 5 (Callahan, 2005) ;
  • échoue au dépistage avec l'échelle EASY et n'a pas l'autorisation du médecin pour participer ;
  • arthroplastie au cours des 6 derniers mois ;
  • Plus de 150 minutes d'exercice par semaine ;
  • incapable de marcher au moins 20 pieds ;
  • maladie grave (c'est-à-dire cancer métastatique, tumeurs cérébrales, maladie cardiaque, hépatique ou rénale instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant l'étude ;
  • Autres troubles cérébraux/neurologiques (c'est-à-dire démence ou délire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV), antécédents de traumatisme crânien grave, maladie de Parkinson ou syndromes Parkinson plus, sclérose en plaques, épilepsie) ;
  • Conditions souvent associées à la dépression (c'est-à-dire endocrinopathies autres que le diabète, le lymphome et le cancer du pancréas).

Les participants potentiels au volet IRM facultatif seront exclus pour les éléments suivants :

  • stimulateur cardiaque ou défibrillateur
  • pièces métalliques dans la tête, la moelle épinière, les yeux ou la poitrine
  • opération antérieure ou radiothérapie du crâne ou du cerveau : e) clips pour anévrisme
  • prothèses dentaires implantées chirurgicalement avec des aimants, appareils orthodontiques :
  • claustrophobie:
  • remplacement d'une valvule cardiaque :
  • antécédents de travail avec du métal ayant entraîné une blessure :
  • blessure aux yeux avec du métal :
  • antécédents d'accidents vasculaires cérébraux/convulsions :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
L'intervention de 8 semaines consistera en le Fit & Strong! programme adapté pour aborder l'impact de l'exercice sur l'amélioration de l'affect positif et la réduction de l'affect négatif et des symptômes dépressifs. Les cours d'exercices se réuniront trois fois par semaine pendant 90 minutes par séance pendant huit semaines. Chaque cours est divisé en 60 minutes d'entraînement de force, de flexibilité et d'exercices cardiovasculaires et 30 minutes d'éducation/discussion de groupe, qui ont été adaptées pour inclure un contenu axé sur l'affect.
Comportemental: En forme et fort !
L'intervention de 8 semaines consistera en le Fit & Strong! programme adapté pour aborder l'impact de l'exercice sur l'amélioration de l'affect positif et la réduction de l'affect négatif et des symptômes dépressifs. Les cours d'exercices se réuniront trois fois par semaine pendant 90 minutes par séance pendant huit semaines. Chaque cours est divisé en 60 minutes d'entraînement de force, de flexibilité et d'exercices cardiovasculaires et 30 minutes d'éducation/discussion de groupe, qui ont été adaptées pour inclure un contenu axé sur l'affect.
Comparateur placebo: Liste d'attente
Les participants randomisés dans le groupe de la liste d'attente reçoivent le programme Fit & Strong ! intervention une fois que le groupe d’intervention l’a terminée.
Comportemental: Liste d'attente
Les participants randomisés dans le groupe sur liste d'attente reçoivent le programme Fit & Strong ! intervention après que le groupe d'intervention l'a participé et après que le groupe sur la liste d'attente a fourni ses résultats ultérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au Fit & Strong! Cours d'intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
Nombre total de Fit & Strong ! classes fréquentées (0 à 24 classes).
Base de référence, 8 semaines
Acceptabilité de Fit & Strong ! Intervention
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évaluation positive de l’intervention évaluée lors de la séance de débriefing
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs - Échelle de bien-être émotionnel
Délai: Base de référence, 8 semaines
Évalués au moyen d'un questionnaire auto-administré, les répondants ont indiqué à quelle fréquence au cours des 30 derniers jours - "tous", "la plupart", "certains", "un peu" ou "aucun du temps" - ils ont ressenti six symptômes de effet positif. Les symptômes affectifs positifs sont (1) joyeux, (2) de bonne humeur, (3) extrêmement heureux, (4) calme et paisible, (5) satisfait et (6) plein de vie. Les scores varient de 6 à 36, un score plus faible indiquant un plus grand bien-être émotionnel. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score PASE combine des informations sur les loisirs, les activités domestiques et professionnelles. Le PASE évalue les types d’activités généralement choisies par les personnes âgées (marche, activités récréatives, exercice, travaux ménagers, travaux de jardinage et soins aux autres). Il utilise la fréquence, la durée et le niveau d’intensité de l’activité au cours de la semaine précédente pour attribuer un score allant de 0 à 793, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité physique. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Fonction motrice – Force de préhension (main dominante)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les participants sont assis sur une chaise, les pieds touchant le sol. Le coude plié à 90 degrés et le bras près du tronc, poignet au point mort, les participants serrent le dynamomètre aussi fort qu'ils le peuvent en comptant jusqu'à trois. Le dynamomètre fournit une lecture numérique de la force en livres. Une plus grande force (en livres) représente une plus grande force. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Réseau en mode par défaut
Délai: Base de référence, 8 semaines
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Des images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner Discovery 3-T 750 à résonance magnétique électrique générale (GE MR) à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Des connectomes fonctionnels ont été générés à l’aide de la boîte à outils d’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l’état de repos. Une augmentation montre une amélioration. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Connectivité fonctionnelle cérébrale - Réseau frontopariétal
Délai: Base de référence, 8 semaines
La connectivité fonctionnelle est définie comme une corrélation du signal dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) de chaque réseau cérébral défini par des régions d'intérêt prédéfinies. Des images du cerveau entier ont été acquises sur un scanner GE MR 750 Discovery 3-T à l'aide d'une bobine de tête à 8 canaux. Des connectomes fonctionnels ont été générés à l’aide de la boîte à outils d’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l’état de repos. Une augmentation montre une amélioration. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Fonction motrice – Force de préhension (main non dominante)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les participants sont assis sur une chaise, les pieds touchant le sol. Le coude plié à 90 degrés et le bras près du tronc, poignet au point mort, les participants serrent le dynamomètre aussi fort qu'ils le peuvent en comptant jusqu'à trois. Le dynamomètre fournit une lecture numérique de la force en livres. Une plus grande force (en livres) représente une plus grande force. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Fonction motrice – Peg Board (main dominante)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ce simple test de dextérité manuelle enregistre le temps nécessaire au participant pour placer et retirer avec précision neuf chevilles en plastique dans un panneau perforé en plastique. Le test de dextérité à 9 trous sur panneau perforé fournit un score pour chaque main, le score principal de la NIH Toolbox étant le nombre de secondes nécessaires au participant pour terminer la tâche en utilisant sa main dominante. Le score brut est couramment utilisé pour l'interprétation, avec des temps d'exécution plus rapides (moins de temps pour terminer) représentant une meilleure dextérité manuelle. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Vitesse de marche
Délai: Base de référence, 8 semaines
Test de marche de quatre mètres : les participants marchent quatre mètres à leur rythme habituel. Les participants effectuent une pratique, puis deux essais chronométrés. Le score est le nombre de secondes qu'il faut pour parcourir quatre mètres, en utilisant le meilleur de deux essais. Un score plus petit est meilleur, reflétant une vitesse de marche plus rapide. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Apprentissage auditif verbal (Rey)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le Rey est une tâche d'apprentissage d'une liste de mots dans laquelle 15 mots sans rapport sont présentés oralement (via un enregistrement audio) au cours de trois essais d'apprentissage consécutifs1. Après chaque présentation, le participant est invité à rappeler autant de mots qu'il le peut. Le Rey est noté en prenant la somme du nombre de mots rappelés dans tous les essais (la plage possible est de 0 à 45 mots). Le score brut est le plus souvent utilisé pour l’interprétation du test de Rey, les scores plus élevés représentant une meilleure mémoire épisodique. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Balance - Test d'équilibre permanent
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le test d’équilibre debout est une mesure développée pour évaluer l’équilibre statique. Cela implique que le participant assume et maintienne jusqu'à cinq poses pendant 50 secondes chacune. La séquence de poses est la suivante : yeux ouverts sur une surface solide, yeux fermés sur une surface solide, yeux ouverts sur une surface en mousse, yeux fermés sur une surface en mousse, yeux ouverts en tandem sur une surface solide. Le balancement postural est enregistré pour chaque pose à l'aide d'un iPod Touch que le participant porte au niveau de la taille. Les informations sur le balancement postural antéro-postural du participant sont transmises sans fil à l'iPad. Un score T entièrement corrigé est utilisé pour l'interprétation des scores normatifs qui prennent en compte les différences de sexe, d'âge, d'origine ethnique et d'éducation. Les scores T entièrement corrigés vont de 23 à 77, un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Tri des cartes de changement dimensionnel (DCCS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le DCCS est une mesure de la flexibilité cognitive. Deux images cibles sont présentées qui varient selon deux dimensions (par exemple, forme et couleur). Les participants sont invités à faire correspondre une série d'images de test bivalentes (par exemple, des balles jaunes et des camions bleus) aux images cibles, d'abord selon une dimension (par exemple la couleur), puis, après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension ( par exemple, la forme). La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Les scores vont de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de flexibilité cognitive. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Contrôle inhibiteur des flancs et attention
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tâche Flanker mesure à la fois l'attention et le contrôle inhibiteur d'un participant. Le test exige que le participant se concentre sur un stimulus donné tout en inhibant son attention sur les stimuli qui l'entourent. Parfois, le stimulus du milieu pointe dans la même direction que les « flancs » (congruent) et parfois dans la direction opposée (incongru). La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction. Les scores vont de 0 à 45, les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité à prêter attention aux stimuli pertinents et à inhiber l'attention face aux stimuli non pertinents. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Tri des listes
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le test de tri de liste nécessite le rappel immédiat et le séquençage de différents stimuli présentés visuellement et oralement (c'est-à-dire la « mémoire de travail »). Des images de différents aliments et animaux sont affichées, accompagnées d'un enregistrement audio et d'un texte écrit (par exemple, « éléphant »), et le participant est invité à prononcer les éléments dans l'ordre de taille du plus petit au plus grand, d'abord dans une seule dimension (soit des animaux, soit des animaux). aliments, appelés 1-List) puis sur deux dimensions (aliments, puis animaux, appelés 2-List). Le tri des listes est noté en additionnant le nombre total d'éléments correctement rappelés et séquencés sur 1-List et 2-List, qui peuvent aller de 0 à 26. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mémoire de travail. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Test des chiffres des symboles oraux
Délai: Base de référence, 8 semaines
Dans ce test, une clé de codage avec neuf symboles abstraits est présentée, chacun étant associé à un nombre compris entre 1 et 9. Les participants sont invités à indiquer oralement quels nombres correspondent aux symboles présentés sur une feuille de papier. Le participant dispose de 120 secondes pour appeler autant de chiffres correspondant aux symboles correspondants que possible - sans en sauter aucun. Le test des chiffres des symboles oraux est noté en fonction du nombre d'éléments répondus correctement en 120 secondes (la plage possible est de 0 à 144), des scores plus élevés représentant une meilleure vitesse de traitement. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: Base de référence, 8 semaines
Ce test mesure la vitesse de traitement en demandant aux participants de discerner, le plus rapidement possible, si deux images côte à côte sont identiques ou non. Les éléments sont présentés une paire à la fois sur l'écran de l'iPad, et le participant dispose d'un temps de réponse de 85 secondes (à l'exclusion de tout temps nécessaire à l'iPad donné pour « charger » les éléments) pour répondre à autant d'éléments que possible. Les scores bruts vont de 0 à 130, les scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Cognition - Test de mémoire de séquence d'images
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le Picture Sequence Memory Test (PSMT) est une mesure développée pour l’évaluation de la mémoire épisodique. Il s'agit de rappeler des séries de plus en plus longues d'objets et d'activités illustrés qui sont présentés dans un ordre particulier sur l'écran de l'iPad, avec des phrases enregistrées audio correspondantes. Les participants sont invités à se rappeler la séquence d'images démontrée au cours de deux essais d'apprentissage. Le PSMT est une mesure de la mémoire épisodique, qui implique l'acquisition, le stockage et le rappel effort de nouvelles informations. Les scores normatifs corrigés en fonction de l'âge sont rapportés sur une échelle de 59 à 140, les scores plus élevés représentant une meilleure mémoire épisodique. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Échelle d'évaluation de l'apathie (AES)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'AES aborde les caractéristiques du comportement orienté vers un objectif qui reflète l'apathie, y compris les indicateurs comportementaux, cognitifs et émotionnels. Les scores vont de 18 à 72 (des scores plus élevés reflètent une plus grande apathie). Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Échelle de confiance d’équilibre
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'échelle de confiance en l'équilibre est une mesure d'auto-évaluation de la confiance en l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ni ressentir un sentiment d'instabilité. Les éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100. Un score de zéro représente une absence de confiance, un score de 100 représente une confiance totale. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Échelle de stress perçu à 10 éléments (PSS-10)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le PSS-10 est une échelle d'auto-évaluation permettant d'évaluer dans quelle mesure une personne perçoit sa vie comme stressante. Les items sont sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent), indiquant la fréquence à laquelle ils ont ressenti ou pensé d'une certaine manière au cours du mois dernier. Les scores vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: Base de référence, 8 semaines
Une échelle de 5 éléments conçue pour mesurer les jugements cognitifs globaux sur la satisfaction de la vie (et non une mesure de l'affect positif ou négatif). Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d’accord ou en désaccord avec chacun des 5 éléments en utilisant une échelle de 7 points allant de 7 tout à fait d’accord à 1 fortement en désaccord. Les scores vont de 5 à 35, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l’égard de la vie. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, 8 semaines
Adaptée des échelles d'auto-efficacité des maladies chroniques, cette échelle évalue la confiance des participants dans l'exécution en toute sécurité de différents types d'exercices. L'échelle se compose de 4 éléments notés sur une échelle de 1 (moins de confiance) à (plus de confiance). La plage des scores sur l'échelle est de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande confiance. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le SHAPS est une échelle de 14 éléments qui mesure l’anhédonie, l’incapacité à éprouver du plaisir. Les réponses vont de 0 Tout à fait d’accord à 3 Fortement en désaccord. Les scores vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant une plus grande anhédonie. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le TUG est une évaluation de la mobilité, de l’équilibre, de la capacité de marche et du risque de chute chez les personnes âgées. Les participants doivent se lever d'une chaise, marcher 3 mètres à un rythme confortable, revenir à la chaise et s'asseoir. Le score est le temps en secondes nécessaire pour effectuer la tâche. Un score inférieur indique une meilleure capacité. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le WOMAC est une évaluation autodéclarée des symptômes de l'arthrose dans le bas du corps. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Le score WOMAC total varie de 0 à 96, un score plus élevé indiquant une symptomatologie plus importante de l'arthrose. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé signifiant une meilleure fonction cognitive. Le changement entre la ligne de base et le suivi post-test à 8 semaines est signalé.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-1027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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