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老後の運動による健康増進

2022年10月31日 更新者:David Xavier Marquez、University of Illinois at Chicago
科学的根拠に基づいたグループでの身体活動および健康教育プログラムである Fit & Strong! を、感情や気分に関連したコンテンツを含めるように適応させ、さまざまな抑うつ症状のある高齢者にこの介入を採用する可能性を判断する。

調査の概要

詳細な説明

このパイロットの具体的な目的は、待機リスト制御デザインを備えた小規模なランダム化対照試験 (RCT) を使用して、次のことを行うことです。 1) Fit & Strong! を適応させる実現可能性を判断する。感情や気分に関連したコンテンツを含めること、およびさまざまな抑うつ症状のある高齢者に対してこの介入を採用することを目的としています。 2) フィット&ストロングかどうかの判断を開始します。は、高齢者のポジティブな感情を改善し、ネガティブな感情を軽減し、うつ病の症状を軽減し、認知機能を改善するためのアプローチとして効果的です。 3) ポジティブな感情の改善とネガティブな感情の減少、およびうつ病と認知の改善が身体活動の増加と関連しているかどうかを判断するために、ベースラインから 2 か月間のネガティブ/ポジティブな感情とうつ病の症状、および身体活動の維持との関係を調査します。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上。
  • 指示に従うのに十分な視覚および聴覚能力。
  • 患者健康質問票-8 (Kroenke et al., 2001) で少なくとも 1 のスコア。
  • 6 項目スクリーニング (Callahan、2002) スコア > 4;
  • Exercise Assessment and Screening for You (EASY) スケール [Cardinal et al., 1996] によるスクリーニングに合格するか、医師の参加許可を得ている。
  • 最近(6か月未満)関節置換術を受けていない。
  • 身体的に活動的でない(週あたりの運動時間が 150 分未満)。
  • (杖や歩行器の有無にかかわらず)少なくとも20フィート歩くことができます。
  • 英語を上手に話せます。

除外基準:

  • 英語が堪能ではない。
  • 患者健康質問票-8 (Kroenke et al., 2001) では 0。
  • 6 項目スクリーナー < 5 (Callahan、2005)。
  • EASY スケールによるスクリーニングに不合格で、医師の参加許可がない場合。
  • 過去6か月以内に関節置換術を行っている。
  • 週に 150 分以上の運動。
  • 少なくとも20フィート歩くことができない。
  • -研究前3か月以内の重篤な医学的疾患(すなわち、転移性癌、脳腫瘍、不安定な心臓、肝臓、または腎臓の疾患、心筋梗塞または脳卒中)。
  • その他の脳/神経障害(すなわち、診断統計マニュアル(DSM-IV)基準による認知症またはせん妄、重度の頭部外傷の病歴、パーキンソン病またはパーキンソンプラス症候群、多発性硬化症、てんかん)。
  • うつ病に関連することが多い症状(糖尿病、リンパ腫、膵臓がん以外の内分泌疾患)。

オプションの MRI コンポーネントの潜在的な参加者は、以下の場合には除外されます。

  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器
  • 頭、脊髄、目、胸部の金属部分
  • 頭蓋骨または脳に対する過去の手術または放射線療法: e) 動脈瘤クリップ
  • 磁石を外科的に埋め込んだ入れ歯、ブレース:
  • 閉所恐怖症:
  • 心臓弁置換術:
  • 金属を使った作業で怪我をした歴:
  • 金属による目の損傷:
  • 脳卒中/発作の病歴:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
8 週間の介入は、Fit & Strong で構成されます。 運動がポジティブな感情を高め、ネガティブな感情やうつ症状を軽減する効果に対処するように適応されたプログラム。 運動クラスは週に 3 回、1 回あたり 90 分間、8 週間開催されます。 各クラスは、筋力トレーニング、柔軟性、有酸素運動の 60 分と、グループ教育/ディスカッションの 30 分に分かれており、感情を重視した内容が含まれるように調整されています。
8 週間の介入は、Fit & Strong で構成されます。 運動がポジティブな感情を高め、ネガティブな感情やうつ症状を軽減する効果に対処するように適応されたプログラム。 運動クラスは週に 3 回、1 回あたり 90 分間、8 週間開催されます。 各クラスは、筋力トレーニング、柔軟性、有酸素運動の 60 分と、感情指向の内容を含むように調整されたグループ教育/ディスカッションの 30 分に分かれています。
プラセボコンパレーター:順番待ちリスト
参加者は待機リストのグループにランダムに割り当てられ、8 週間の Fit & Strong を受け取ります。 介入グループが完了した後の介入。
待機リスト グループにランダムに割り当てられた参加者は、8 週間分の Fit & Strong を受け取ります。 介入グループが介入を終え、待機リストグループが事後結果を提供した後の介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィット&ストロングの出席!介入クラス
時間枠:ベースライン、8週間
フィット&ストロングの総数! 出席したクラス (0 ~ 24 クラス)。
ベースライン、8週間
フィット&ストロングの許容範囲!介入
時間枠:ベースライン、8週間
報告会中に評価された介入に対する肯定的な評価
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状 - 感情的幸福度のスケール
時間枠:ベースライン、8週間
自己記入式アンケートで評価し、回答者は過去 30 日間に次の 6 つの症状を感じた時間(「すべて」、「ほとんど」、「一部」、「少し」、または「まったく」)を示しました。ポジティブな影響。 肯定的な感情の症状は、(1) 陽気、(2) 元気、(3) 非常に幸せ、(4) 穏やかで平和、(5) 満足、(6) 活気に満ちています。 スコアの範囲は 6 ~ 36 で、スコアが低いほど感情的に良好であると報告されています。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
高齢者のための身体活動スケール (PASE)
時間枠:ベースライン、8週間
PASE スコアは、レジャー、家庭活動、職業活動に関する情報を組み合わせたものです。 PASE は、高齢者が通常選択する活動の種類 (散歩、レクリエーション活動、運動、家事、庭仕事、他人の世話など) を評価します。 前週の活動の頻度、期間、強度レベルを使用して、0 ~ 793 の範囲のスコアを割り当てます。スコアが高いほど、身体活動が大きいことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
運動機能 - 握力(利き手)
時間枠:ベースライン、8週間
参加者は足を地面につけて椅子に座ります。 肘を 90 度に曲げ、腕を体幹の近くに置き、手首をニュートラルにして、参加者は 3 数えながらできるだけ強くダイナモメーターを握ります。 ダイナモメーターは力をポンド単位でデジタル表示します。 より大きな力(ポンド単位)はより大きな強度を表します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
大脳機能の接続 - デフォルト モード ネットワーク
時間枠:ベースライン、8週間
機能的接続性は、事前に指定された関心領域によって定義される各脳ネットワークからの血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の相関関係として定義されます。 全脳画像は、8 チャンネルのヘッ​​ド コイルを使用して General Electric Magnetic Resonance (GE MR) 750 Discovery 3-T スキャナーで取得されました。 機能的コネクトームは、静止状態機能的磁気共鳴イメージング (fMRI) ツールボックスを使用して生成されました。 増加は改善を示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
大脳機能の接続 - 前頭頭頂ネットワーク
時間枠:ベースライン、8週間
機能的接続性は、事前に指定された関心領域によって定義される各脳ネットワークからの血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の相関として定義されます。 全脳画像は、8 チャンネルのヘッ​​ド コイルを使用して GE MR 750 Discovery 3-T スキャナーで取得されました。 機能的コネクトームは、静止状態機能的磁気共鳴イメージング (fMRI) ツールボックスを使用して生成されました。 増加は改善を示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
運動機能 - 握力(利き手ではない方)
時間枠:ベースライン、8週間
参加者は足を地面につけて椅子に座ります。 肘を 90 度に曲げ、腕を体幹の近くに置き、手首をニュートラルにして、参加者は 3 数えながらできるだけ強くダイナモメーターを握ります。 ダイナモメーターは力をポンド単位でデジタル表示します。 より大きな力(ポンド単位)はより大きな強度を表します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
モーター機能 - ペグボード (利き手)
時間枠:ベースライン、8週間
この単純な手先の器用さのテストでは、参加者が 9 本のプラスチックのペグをプラスチックのペグボードに正確に配置したり取り外したりするのに必要な時間を記録します。 9 穴ペグボード器用さテストでは、各手のスコアが提供されます。NIH ツールボックスの主なスコアは、参加者が利き手を使用してタスクを完了するのにかかる秒数です。 生のスコアは一般に解釈に使用され、完了時間が短縮される (完了までの時間が短縮される) ことは、より優れた手先の器用さを表します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
歩行速度
時間枠:ベースライン、8週間
4 メートル歩行テスト: 参加者は通常のペースで 4 メートル歩きます。 参加者は 1 回の練習を完了し、その後 2 回のタイムトライアルを完了します。 スコアは、2 回の試行のうち良い方を使用して、4 メートル歩くのにかかる秒数です。 スコアが小さいほど優れており、より速い歩行速度を反映します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - 聴覚言語学習 (レイ)
時間枠:ベースライン、8週間
レイは、15 個の無関係な単語を 3 回の連続学習試行にわたって口頭 (音声録音を介して) 提示する単語リスト学習タスクです1。 各プレゼンテーションの後、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 レイは、すべての試行で思い出された単語の数の合計を取ることによってスコア付けされます (可能な範囲は 0 ~ 45 単語)。 生のスコアはレイ テストの解釈に最も一般的に使用され、スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
バランス - 立位バランステスト
時間枠:ベースライン、8週間
スタンディングバランステストは、静的なスタンディングバランスを評価するために開発された測定です。 これには、参加者がそれぞれ 50 秒間、最大 5 つのポーズをとって維持することが含まれます。 ポーズの順序は次のとおりです。固体表面で目を開ける、固体表面で目を閉じる、発泡体表面で目を開ける、発泡体表面で目を閉じる、固体表面でタンデムスタンスで目を開ける。 姿勢の揺れは、参加者が腰の高さで装着した iPod Touch を使用してポーズごとに記録されます。 参加者の前後の姿勢の揺れ情報はワイヤレスで iPad に送信されます。 完全に修正された T スコアは、性別、年齢、民族、教育の違いを考慮した規範スコアの解釈に利用されます。 完全に修正された T スコアの範囲は 23 ~ 77 で、スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認識 - 次元変化カードソート (DCCS)
時間枠:ベースライン、8週間
DCCS は認知的柔軟性の尺度です。 2 つの次元 (形状や色など) に沿って変化する 2 つのターゲット画像が表示されます。 参加者は、最初に 1 つの次元 (例: 色) に従って、次にいくつかの試行の後、もう一方の次元 (例: 形状)。 スコアは精度と反応時間の組み合わせに基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 45 です。スコアが高いほど、認知的柔軟性のレベルが高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - フランカーの抑制制御と注意
時間枠:ベースライン、8週間
フランカー タスクでは、参加者の注意力と抑制制御の両方を測定します。 このテストでは、参加者は、隣接する刺激への注意を抑制しながら、特定の刺激に集中する必要があります。 中間刺激が「フランカー」と同じ方向を向いている場合 (一致) もあれば、反対方向 (不一致) を指している場合もあります。 スコアは精度と反応時間の組み合わせに基づいて決定されます。 スコアの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど、関連する刺激に注意を向け、無関係な刺激からの注意を抑制する能力が高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - リストの並べ替え
時間枠:ベースライン、8週間
リスト並べ替えテストでは、視覚的および口頭で提示されたさまざまな刺激 (つまり、「作業記憶」) を即座に思い出し、順序付けすることが必要です。 さまざまな食べ物や動物の写真が音声録音と書かれたテキスト (例: 「象」) とともに表示され、参加者は最初に 1 つの次元 (動物または動物のいずれか) 内で、アイテムを小さいものから大きいものへとサイズ順に言うように求められます。食品、1 リストと呼ばれます)、次に 2 つの次元(食品、動物、2 リストと呼ばれます)に分類されます。 リストの並べ替えは、1 リストと 2 リストで正しく呼び出され順序付けされた項目の合計数を合計することによってスコア付けされます。値の範囲は 0 ~ 26 です。 スコアが高いほど、作業記憶のレベルが高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - 口頭記号数字テスト
時間枠:ベースライン、8週間
このテストでは、9 つ​​の抽象記号を含むコーディング キーが提示され、それぞれが 1 ~ 9 の数字とペアになっています。参加者は、紙に提示された記号にどの数字が対応するかを口頭で示すよう求められます。 参加者には 120 秒の時間が与えられ、対応する記号に対応する数字をスキップせずにできるだけ多く呼び出すことができます。 Oral Symbol Digit Test は、120 秒間で正しく回答された項目の数としてスコア付けされます (可能な範囲は 0 ~ 144)。スコアが高いほど、処理速度が優れていることを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - パターン比較処理速度テスト
時間枠:ベースライン、8週間
このテストでは、参加者に 2 つの並べられた画像が同じかどうかをできるだけ早く識別するよう依頼して、処理速度を測定します。 項目は一度に 1 ペアずつ iPad 画面に表示され、参加者にはできるだけ多くの項目に応答するために 85 秒の応答時間が与えられます (指定された iPad に項目を「ロード」するのに必要な時間を除く)。 生のスコアの範囲は 0 ~ 130 で、スコアが高いほど処理速度が速いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
認知 - 画像シーケンス記憶テスト
時間枠:ベースライン、8週間
Picture Sequence Memory Test (PSMT) は、エピソード記憶を評価するために開発された尺度です。 これには、iPad 画面上に特定の順序で表示される一連のイラスト付きの物体やアクティビティを、対応する音声録音されたフレーズを再生しながら、ますます長く思い出す作業が含まれます。 参加者は、2 回の学習トライアルで示された一連の写真を思い出すように求められます。 PSMT はエピソード記憶の尺度であり、新しい情報の取得、保存、および努力による想起が含まれます。 年齢補正された規範スコアは 59 ~ 140 のスケールで報告され、スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
無気力評価スケール (AES) 自己
時間枠:ベースライン、8週間
AES は、行動、認知、感情の指標を含む、無関心を反映する目標指向行動の特性に対処します。 スコアの範囲は 18 ~ 72 (スコアが高いほど無関心が多いことを反映します)。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
バランス信頼度スケール
時間枠:ベースライン、8週間
バランス信頼度スケールは、バランスを失ったり不安定感を経験したりすることなくさまざまな活動を実行できるバランス自信の自己報告尺度です。 項目は 0 ~ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 スコア 0 は信頼性がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼性を表します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
知覚ストレススケール 10 項目 (PSS-10)
時間枠:ベースライン、8週間
PSS-10 は、自分の生活がストレスを感じている程度を評価するための自己申告尺度です。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階のリッカート スケールで表され、過去 1 か月以内に特定のことを感じたり考えたりした頻度を示します。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
ライフスケールへの満足度
時間枠:ベースライン、8週間
個人の人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 項目の尺度 (肯定的な感情または否定的な感情の尺度ではありません)。 参加者は、5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか、または反対するかを、7 段階の非常に同意するから 1 つの非常に同意しないまでの範囲の 7 段階スケールを使用して示します。 スコアの範囲は 5 ~ 35 で、スコアが高いほど人生への満足度が高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
運動に対する自己効力感
時間枠:ベースライン、8週間
慢性疾患自己効力感尺度を基にしたこの尺度は、さまざまな種類の運動を安全に実行する参加者の自信を評価します。 このスケールは、1 (最も信頼度が低い) から (最も信頼度が高い) までのスケールで評価される 4 つの項目で構成されます。 スケール スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠:ベースライン、8週間
SHAPS は、快楽を経験できない無快感症を測定する 14 項目の尺度です。 回答の範囲は、0 非常にそう思うから 3 全くそう思わない。 スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど快感消失が大きいことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:ベースライン、8週間
TUG は、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価するものです。 参加者は椅子から立ち上がり、快適なペースで 3 メートル歩き、椅子に戻って座るよう指示されます。 スコアは、タスクの実行にかかった時間 (秒) です。 スコアが低いほど、能力が高いことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン、8週間
WOMAC は、下半身の変形性関節症の症状を自己申告で評価するものです。 質問は 0 ~ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。 合計 WOMAC スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど変形性関節症の症状が大きいことを示します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン、8週間
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。 ベースラインから8週間後の検査後の追跡調査までの変化が報告されています。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-1027

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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