玻璃体内注射雷珠单抗治疗 ROP 的长期结果
2020年8月28日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed
早产儿视网膜病变玻璃体内注射雷珠单抗后的屈光和生物特征结果：长期研究
玻璃体内注射（雷珠单抗）不少于一年的早产儿进行屈光状态和生物测量检查
研究概览
详细说明
收集每组的医疗记录以获取出生史数据，包括胎龄 (GA)、出生体重 (BW) 和玻璃体内注射时的绝经后年龄 (PMA)。
还记录了 ROP 的区域和阶段。
对所有患者进行屈光不正评估，并使用手持式自动角膜屈光计 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光检查，并通过检影检查确认。
屈光不正计算为等效球镜和柱面散光。
平均角膜曲率半径通过手持式自动角膜折射仪（Righton Retinomax K-plus2）测量。
使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、埃及
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
早产儿的医疗记录是从埃及新生儿网络 (EGNN) 数据库收集的
描述
纳入标准：
- 玻璃体内注射（雷珠单抗）不少于一年的早产儿
- 包括三个年龄和性别匹配的对照组用于比较。 第一组包括早产儿，他们的 ROP 在没有干预的情况下自发消退。 第二组对应于出生后第一次检查被诊断为具有正常视网膜血管系统的早产儿。 第三组属于足月婴儿
排除标准：
- 接受玻璃体内注射（雷珠单抗）不到一年或有任何眼部病变的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有 ROP 的早产儿
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使用手持式自动角膜折射仪 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光和平均角膜曲率半径。 通过检影检查确定屈光度，并将屈光不正计算为等效球镜和柱面散光。 使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度。
其他名称：
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ROP 退化的早产儿
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使用手持式自动角膜折射仪 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光和平均角膜曲率半径。 通过检影检查确定屈光度，并将屈光不正计算为等效球镜和柱面散光。 使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度。
其他名称：
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阈值 ROP 早产儿
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使用手持式自动角膜折射仪 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光和平均角膜曲率半径。 通过检影检查确定屈光度，并将屈光不正计算为等效球镜和柱面散光。 使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度。
其他名称：
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足月婴儿
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使用手持式自动角膜折射仪 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光和平均角膜曲率半径。 通过检影检查确定屈光度，并将屈光不正计算为等效球镜和柱面散光。 使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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散瞳屈光
大体时间：注射后1年
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使用手持式自动角膜折射仪 (Righton Retinomax K-plus2) 进行散瞳屈光和平均角膜曲率半径。
通过检影检查确认屈光，屈光不正计算为等效球镜和柱面散光
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注射后1年
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生物测定
大体时间：注射后1年
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使用 A 扫描超声（型号 Echoscan US-4000 / 500；Nidek）测量生物特征光学组件，包括前房深度、晶状体厚度和轴向长度。
对不合作的患儿进行镇静检查。
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注射后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rania MR Bassiouny, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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