Resultado a largo plazo de ranibizumab intravítreo para ROP
Resultado refractivo y biométrico después de la inyección intravítrea de ranibizumab en la retinopatía del prematuro: estudio a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Mansoura University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés prematuros que tenían antecedentes de inyección intravítrea de (Ranibizumab) no menos de un año
- Para la comparación se incluyeron tres grupos de control con la misma edad y sexo. El primer grupo incluyó a bebés prematuros que tenían ROP que retrocedió espontáneamente sin intervención. El segundo grupo correspondió a los prematuros a los que se les diagnosticó una vasculatura retiniana normal desde el primer examen después del nacimiento. El tercer grupo pertenecía a los bebés a término
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros que recibieron inyección intravítrea de (Ranibizumab) menos de un año o tenían alguna patología ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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recién nacidos prematuros sin ROP
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La refracción ciclopléjica y el radio de curvatura corneal promedio se realizaron utilizando un querato-refractómetro automático de mano (Righton Retinomax K-plus2). La refracción se confirmó mediante retinoscopia y los errores de refracción se calcularon como equivalente esférico y astigmatismo en cilindro. Los componentes ópticos biométricos, incluida la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud axial, se midieron mediante ultrasonido A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Otros nombres:
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Recién nacidos prematuros con regresión de ROP
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La refracción ciclopléjica y el radio de curvatura corneal promedio se realizaron utilizando un querato-refractómetro automático de mano (Righton Retinomax K-plus2). La refracción se confirmó mediante retinoscopia y los errores de refracción se calcularon como equivalente esférico y astigmatismo en cilindro. Los componentes ópticos biométricos, incluida la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud axial, se midieron mediante ultrasonido A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Otros nombres:
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Recién nacidos prematuros con umbral de ROP
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La refracción ciclopléjica y el radio de curvatura corneal promedio se realizaron utilizando un querato-refractómetro automático de mano (Righton Retinomax K-plus2). La refracción se confirmó mediante retinoscopia y los errores de refracción se calcularon como equivalente esférico y astigmatismo en cilindro. Los componentes ópticos biométricos, incluida la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud axial, se midieron mediante ultrasonido A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Otros nombres:
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recién nacidos a término
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La refracción ciclopléjica y el radio de curvatura corneal promedio se realizaron utilizando un querato-refractómetro automático de mano (Righton Retinomax K-plus2). La refracción se confirmó mediante retinoscopia y los errores de refracción se calcularon como equivalente esférico y astigmatismo en cilindro. Los componentes ópticos biométricos, incluida la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud axial, se midieron mediante ultrasonido A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección
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La refracción ciclopléjica y el radio de curvatura corneal promedio se realizaron utilizando un querato-refractómetro automático de mano (Righton Retinomax K-plus2).
La refracción se confirmó mediante retinoscopia y los errores de refracción se calcularon como equivalente esférico y astigmatismo en cilindro.
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1 año después de la inyección
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biometría
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección
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Los componentes ópticos biométricos, incluida la profundidad de la cámara anterior, el grosor del cristalino y la longitud axial, se midieron mediante ultrasonido A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
El examen bajo sedación se realizó para los niños que no cooperaban.
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1 año después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Midriáticos
Otros números de identificación del estudio
- Intravitreal Ranibizumab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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