Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktigt resultat av Intravitreal Ranibizumab för ROP

28 augusti 2020 uppdaterad av: Ameera Gamal Abdelhameed

Refraktivt och biometriskt resultat efter intravitreal injektion av Ranibizumab vid retinopati hos prematuriteter: Långtidsstudie

för tidigt födda barn som haft en historia av intravitreal injektion av (Ranibizumab) inte mindre än ett år undersöktes med avseende på brytningstillstånd och biometri

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinska journaler samlades in i varje grupp för födelsehistoria, inklusive gestationsålder (GA), födelsevikt (BW) och postmenstruell ålder (PMA) vid tidpunkten för intravitreal injektion. Zonen och skedet av ROP registrerades också. Alla patienter utvärderades för brytningsfel och cykloplegisk refraktion utfördes med hjälp av en handhållen autokeratorefraktometer (Righton Retinomax K-plus2) och bekräftades genom retinoskopiundersökning. Brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder. Den genomsnittliga krökningsradien på hornhinnan mättes med en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinska register över för tidigt födda barn samlades in från Egyptian Neonatal Network (EGNN) databas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för tidigt födda barn som tidigare haft intravitreal injektion av (Ranibizumab) inte mindre än ett år
  • Tre kontrollgrupper med ålder och kön matchade inkluderades för jämförelse. Den första gruppen inkluderade för tidigt födda barn som hade ROP som återgick spontant utan ingrepp. Den andra gruppen motsvarades av för tidigt födda barn som fick diagnosen normal näthinnekärl från den första undersökningen efter födseln. Den tredje gruppen tillhörde fullgångna barn

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn som fick intravitreal injektion av (Ranibizumab) mindre än ett år eller hade någon okulär patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
för tidigt födda barn utan ROP
Övrig: cykloplegisk refraktion

Cykloplegisk refraktion och den genomsnittliga hornhinnans krökningsradie utfördes med hjälp av en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion bekräftades med retinoskopi och brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder.

De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andra namn:
  • Biometri
för tidigt födda barn med regressiv ROP
Övrig: cykloplegisk refraktion

Cykloplegisk refraktion och den genomsnittliga hornhinnans krökningsradie utfördes med hjälp av en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion bekräftades med retinoskopi och brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder.

De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andra namn:
  • Biometri
för tidigt födda barn med tröskel ROP
Övrig: cykloplegisk refraktion

Cykloplegisk refraktion och den genomsnittliga hornhinnans krökningsradie utfördes med hjälp av en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion bekräftades med retinoskopi och brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder.

De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andra namn:
  • Biometri
fullgångna spädbarn
Övrig: cykloplegisk refraktion

Cykloplegisk refraktion och den genomsnittliga hornhinnans krökningsradie utfördes med hjälp av en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion bekräftades med retinoskopi och brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder.

De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andra namn:
  • Biometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cykloplegisk refraktion
Tidsram: 1 år efter injektion
Cykloplegisk refraktion och den genomsnittliga hornhinnans krökningsradie utfördes med hjälp av en handhållen autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion bekräftades med retinoskopi och brytningsfel beräknades som sfärisk ekvivalent och astigmatism i cylinder
1 år efter injektion
biometri
Tidsram: 1 år efter injektion
De biometriska optiska komponenterna, inklusive främre kammarens djup, linstjocklek och axiell längd, mättes med hjälp av A-scan ultraljud (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek). Undersökning under sedering utfördes för icke samarbetsvilliga barn.
1 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Utredare

  • Huvudutredare: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera