Intravitreaalisen ranibizumabin pitkäaikainen tulos ROP:lle
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Ameera Gamal Abdelhameed
Taitto- ja biometrinen tulos lasiaisensisäisen ranibizumabi-injektion jälkeen keskosten retinopatiassa: Pitkäaikainen tutkimus
keskoset, joille oli annettu lasiaisensisäinen (ranibizumabi) injektio vähintään vuoden, tutkittiin taittotila ja biometria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisesta ryhmästä kerättiin potilastiedot syntymähistoriatiedoista, mukaan lukien gestaatioikä (GA), syntymäpaino (BW) ja kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) lasiaisensisäisen injektion aikana.
Myös ROP:n vyöhyke ja vaihe tallennettiin.
Kaikki potilaat arvioitiin taittovirheiden varalta, ja syklopleginen refraktio suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista keratorefraktometriä (Righton Retinomax K-plus2) ja varmistettiin retinoskooppitutkimuksella.
Taitevirheet laskettiin pallomaisena ekvivalenttina ja astigmatismina sylinterissä.
Sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde mitattiin kädessä pidettävällä automaattisella kerato-refraktometrillä (Righton Retinomax K-plus2).
Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000 / 500; Nidek)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaisten vauvojen potilastiedot kerättiin Egyptian Neonatal Network (EGNN) -tietokannasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskoset, joille on annettu lasiaiseen (ranibitsumabia) vähintään vuoden
- Vertailun vuoksi mukaan otettiin kolme kontrolliryhmää, joiden ikä ja sukupuoli vastaavat. Ensimmäiseen ryhmään kuuluivat keskoset, joilla oli ROP, joka regressi spontaanisti ilman interventiota. Toinen ryhmä vastasi keskosia, joilla todettiin normaali verkkokalvon verisuonisto ensimmäisestä syntymän jälkeisestä tutkimuksesta lähtien. Kolmas ryhmä kuului täysiaikaisille vauvoille
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, jotka saivat lasiaisensisäisen injektion (ranibitsumabia) alle vuoden tai joilla oli jokin silmäsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskoset ilman ROP:ta
|
Sykloleginen taittuminen ja sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista kerato-refraktometriä (Righton Retinomax K-plus2). Taittuminen varmistettiin retinoskopialla ja taittovirheet laskettiin palloekvivalentteina ja astigmatismina sylinterissä. Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000/500; Nidek).
Muut nimet:
|
|
keskoset, joilla on taantunut ROP
|
Sykloleginen taittuminen ja sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista kerato-refraktometriä (Righton Retinomax K-plus2). Taittuminen varmistettiin retinoskopialla ja taittovirheet laskettiin palloekvivalentteina ja astigmatismina sylinterissä. Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000/500; Nidek).
Muut nimet:
|
|
keskoset, joilla on ROP-kynnys
|
Sykloleginen taittuminen ja sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista kerato-refraktometriä (Righton Retinomax K-plus2). Taittuminen varmistettiin retinoskopialla ja taittovirheet laskettiin palloekvivalentteina ja astigmatismina sylinterissä. Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000/500; Nidek).
Muut nimet:
|
|
täysiaikaisille vauvoille
|
Sykloleginen taittuminen ja sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista kerato-refraktometriä (Righton Retinomax K-plus2). Taittuminen varmistettiin retinoskopialla ja taittovirheet laskettiin palloekvivalentteina ja astigmatismina sylinterissä. Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000/500; Nidek).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykloleginen taittuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
|
Sykloleginen taittuminen ja sarveiskalvon keskimääräinen kaarevuussäde suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää automaattista kerato-refraktometriä (Righton Retinomax K-plus2).
Taittuminen varmistettiin retinoskopialla ja taittovirheet laskettiin palloekvivalentteina ja astigmatismina sylinterissä
|
1 vuosi injektion jälkeen
|
|
biometriaa
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
|
Biometriset optiset komponentit, mukaan lukien etukammion syvyys, linssin paksuus ja aksiaalinen pituus, mitattiin A-scan ultraäänellä (malli Echoscan US-4000/500; Nidek).
Yhteistyökyvyttömille lapsille tehtiin sedaatiotutkimus.
|
1 vuosi injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Mydriatics
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intravitreal Ranibizumab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis