Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat af Intravitreal Ranibizumab for ROP

28. august 2020 opdateret af: Ameera Gamal Abdelhameed

Brydnings- og biometrisk udfald efter intravitreal injektion af Ranibizumab ved retinopati hos præmaturitet: Langtidsundersøgelse

for tidligt fødte spædbørn, der tidligere har haft intravitreal injektion af (Ranibizumab) ikke mindre end et år, blev undersøgt for refraktiv tilstand og biometri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinske journaler blev indsamlet i hver gruppe for fødselshistoriedata, inklusive gestationsalder (GA), fødselsvægt (BW) og postmenstruel alder (PMA) på tidspunktet for intravitreal injektion. Zonen og stadiet af ROP blev også registreret. Alle patienter blev evalueret for refraktionsfejl, og cykloplegisk refraktion blev udført ved hjælp af et håndholdt autokeratorefraktometer (Righton Retinomax K-plus2) og bekræftet ved retinoskopi. Brydningsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder. Den gennemsnitlige krumningsradius for hornhinden blev målt med håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). De biometriske optiske komponenter, herunder forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinske optegnelser over for tidligt fødte spædbørn blev indsamlet fra Egyptian Neonatal Network (EGNN) database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn, der tidligere har haft intravitreal injektion af (Ranibizumab) ikke mindre end et år
  • Tre kontrolgrupper med alder og køn matchede blev inkluderet til sammenligning. Den første gruppe inkluderede for tidligt fødte spædbørn, som havde ROP, der regresserede spontant uden indgreb. Anden gruppe svarede til for tidligt fødte spædbørn, som blev diagnosticeret med normal nethindevaskulatur fra den første undersøgelse efter fødslen. Den tredje gruppe tilhørte fuldbårne babyer

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn, der fik intravitreal injektion af (Ranibizumab) mindre end et år eller havde nogen øjenpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt fødte børn uden ROP
Andet: cykloplegisk brydning

Cycloplegisk refraktion og den gennemsnitlige krumningsradius i hornhinden blev udført ved hjælp af et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion blev bekræftet ved retinoskopi, og refraktionsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder.

De biometriske optiske komponenter, inklusive forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navne:
  • Biometri
for tidligt fødte børn med regresseret ROP
Andet: cykloplegisk brydning

Cycloplegisk refraktion og den gennemsnitlige krumningsradius i hornhinden blev udført ved hjælp af et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion blev bekræftet ved retinoskopi, og refraktionsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder.

De biometriske optiske komponenter, inklusive forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navne:
  • Biometri
for tidligt fødte børn med tærskel ROP
Andet: cykloplegisk brydning

Cycloplegisk refraktion og den gennemsnitlige krumningsradius i hornhinden blev udført ved hjælp af et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion blev bekræftet ved retinoskopi, og refraktionsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder.

De biometriske optiske komponenter, inklusive forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navne:
  • Biometri
fuldbårne spædbørn
Andet: cykloplegisk brydning

Cycloplegisk refraktion og den gennemsnitlige krumningsradius i hornhinden blev udført ved hjælp af et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion blev bekræftet ved retinoskopi, og refraktionsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder.

De biometriske optiske komponenter, inklusive forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navne:
  • Biometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cykloplegisk brydning
Tidsramme: 1 år efter injektion
Cycloplegisk refraktion og den gennemsnitlige krumningsradius i hornhinden blev udført ved hjælp af et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraktion blev bekræftet ved retinoskopi, og refraktionsfejl blev beregnet som sfærisk ækvivalent og astigmatisme i cylinder
1 år efter injektion
biometri
Tidsramme: 1 år efter injektion
De biometriske optiske komponenter, inklusive forkammerdybde, linsetykkelse og aksial længde, blev målt ved hjælp af A-scan ultralyd (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek). Undersøgelse under sedation blev udført for usamarbejdsvillige børn.
1 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner