Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты интравитреального применения ранибизумаба при РН

28 августа 2020 г. обновлено: Ameera Gamal Abdelhameed

Рефракционные и биометрические результаты после интравитреального введения ранибизумаба при ретинопатии недоношенных: долгосрочное исследование

у недоношенных детей, которым в анамнезе интравитреально вводили (ранибизумаб) не менее года, проводили исследование рефракционного состояния и биометрию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские записи были собраны в каждой группе для данных истории рождения, включая гестационный возраст (GA), массу тела при рождении (BW) и постменструальный возраст (PMA) во время интравитреальной инъекции. Регистрировали также зону и стадию РН. Все пациенты были оценены на наличие аномалий рефракции, а циклоплегическая рефракция была выполнена с использованием ручного автокераторефрактометра (Righton Retinomax K-plus2) и подтверждена ретиноскопическим исследованием. Ошибки рефракции рассчитывали как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре. Средний радиус кривизны роговицы измеряли с помощью ручного автокераторефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью УЗИ А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские записи недоношенных детей были собраны из базы данных Египетской неонатальной сети (EGNN).

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети, которым в анамнезе интравитреально вводили (ранибизумаб) не менее одного года
  • Для сравнения были включены три контрольные группы, сопоставимые по возрасту и полу. В первую группу вошли недоношенные дети, у которых РН регрессировала спонтанно без вмешательства. Вторую группу составили недоношенные дети, у которых нормальная сосудистая сеть сетчатки была диагностирована при первом обследовании после рождения. В третью группу вошли доношенные дети.

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети, получившие интравитреальную инъекцию (ранибизумаб) в возрасте до одного года или имеющие любую глазную патологию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
недоношенные дети без РН
Другой: циклоплегическая рефракция

Циклоплегическую рефракцию и средний радиус кривизны роговицы определяли с помощью ручного аутокерато-рефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Рефракцию подтверждали с помощью ретиноскопии, а рефракционные ошибки рассчитывали как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре.

Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью ультразвука А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek).

Другие имена:
  • Биометрия
недоношенные дети с регрессом РН
Другой: циклоплегическая рефракция

Циклоплегическую рефракцию и средний радиус кривизны роговицы определяли с помощью ручного аутокерато-рефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Рефракцию подтверждали с помощью ретиноскопии, а рефракционные ошибки рассчитывали как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре.

Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью ультразвука А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek).

Другие имена:
  • Биометрия
недоношенные дети с пороговой РН
Другой: циклоплегическая рефракция

Циклоплегическую рефракцию и средний радиус кривизны роговицы определяли с помощью ручного аутокерато-рефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Рефракцию подтверждали с помощью ретиноскопии, а рефракционные ошибки рассчитывали как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре.

Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью ультразвука А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek).

Другие имена:
  • Биометрия
доношенные дети
Другой: циклоплегическая рефракция

Циклоплегическую рефракцию и средний радиус кривизны роговицы определяли с помощью ручного аутокерато-рефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Рефракцию подтверждали с помощью ретиноскопии, а рефракционные ошибки рассчитывали как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре.

Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью ультразвука А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek).

Другие имена:
  • Биометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
циклоплегическая рефракция
Временное ограничение: 1 год после инъекции
Циклоплегическую рефракцию и средний радиус кривизны роговицы определяли с помощью ручного аутокерато-рефрактометра (Righton Retinomax K-plus2). Рефракция была подтверждена ретиноскопией, а ошибки рефракции были рассчитаны как сферический эквивалент и астигматизм в цилиндре.
1 год после инъекции
биометрия
Временное ограничение: 1 год после инъекции
Биометрические оптические компоненты, в том числе глубина передней камеры, толщина хрусталика и осевая длина, измерялись с помощью ультразвука А-скана (модель Echoscan US-4000/500; Nidek). Некооперативным детям проводили обследование под седацией.
1 год после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ameera Gamal Abdelhameed

Следователи

  • Главный следователь: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Intravitreal Ranibizumab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Клинические исследования циклоплегическая рефракция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться