Resultado a longo prazo do ranibizumabe intravítreo para ROP
28 de agosto de 2020 atualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed
Resultados refrativos e biométricos após injeção intravítrea de ranibizumabe na retinopatia da prematuridade: estudo de longo prazo
prematuros com história de injeção intravítrea de (Ranibizumab) não inferior a um ano foram examinados para estado refrativo e biometria
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Registros médicos foram coletados em cada grupo para dados do histórico de nascimento, incluindo idade gestacional (IG), peso ao nascer (BW) e idade pós-menstrual (PMA) no momento da injeção intravítrea.
A zona e o estágio do ROP também foram registrados.
Todos os pacientes foram avaliados quanto a erros de refração e a refração cicloplégica foi realizada usando um ceratorefratômetro portátil (Righton Retinomax K-plus2) e confirmada por exame de retinoscopia.
Erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro.
O raio médio de curvatura da córnea foi medido por autoquerato-refratômetro portátil (Righton Retinomax K-plus2).
Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000 / 500; Nidek)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os registros médicos de bebês prematuros foram coletados da base de dados da Rede Neonatal Egípcia (EGNN).
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês prematuros com história de injeção intravítrea de (ranibizumabe) não inferior a um ano
- Três grupos de controle com idade e sexo pareados foram incluídos para comparação. O primeiro grupo incluiu bebês prematuros com ROP que regrediram espontaneamente sem intervenção. O segundo grupo correspondeu a prematuros diagnosticados com vasculatura retiniana normal desde o primeiro exame após o nascimento. O terceiro grupo pertencia a bebês a termo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros que receberam injeção intravítrea de (ranibizumabe) há menos de um ano ou tiveram alguma patologia ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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prematuros sem ROP
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A refração cicloplégica e o raio médio de curvatura da córnea foram realizados usando um querato-refratômetro automático portátil (Righton Retinomax K-plus2). A refração foi confirmada por retinoscopia e os erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro. Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Outros nomes:
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recém-nascidos prematuros com ROP regredido
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A refração cicloplégica e o raio médio de curvatura da córnea foram realizados usando um querato-refratômetro automático portátil (Righton Retinomax K-plus2). A refração foi confirmada por retinoscopia e os erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro. Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Outros nomes:
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recém-nascidos prematuros com ROP limiar
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A refração cicloplégica e o raio médio de curvatura da córnea foram realizados usando um querato-refratômetro automático portátil (Righton Retinomax K-plus2). A refração foi confirmada por retinoscopia e os erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro. Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Outros nomes:
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bebês nascidos a termo
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A refração cicloplégica e o raio médio de curvatura da córnea foram realizados usando um querato-refratômetro automático portátil (Righton Retinomax K-plus2). A refração foi confirmada por retinoscopia e os erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro. Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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refração cicloplégica
Prazo: 1 ano após a injeção
|
A refração cicloplégica e o raio médio de curvatura da córnea foram realizados usando um querato-refratômetro automático portátil (Righton Retinomax K-plus2).
A refração foi confirmada por retinoscopia e os erros de refração foram calculados como equivalente esférico e astigmatismo em cilindro
|
1 ano após a injeção
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biometria
Prazo: 1 ano após a injeção
|
Os componentes ópticos biométricos, incluindo profundidade da câmara anterior, espessura da lente e comprimento axial, foram medidos usando ultrassom A-scan (modelo Echoscan US-4000/500; Nidek).
O exame sob sedação foi realizado para crianças não cooperativas.
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1 ano após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Midriáticos
Outros números de identificação do estudo
- Intravitreal Ranibizumab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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