ROPに対するラニビズマブ硝子体内投与の長期成績
2020年8月28日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed
未熟児網膜症におけるラニビズマブの硝子体内注射後の屈折および生体測定結果：長期研究
（ラニビズマブ）の硝子体内注射歴が1年以上ある未熟児を対象に、屈折状態と生体測定を検査した
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射時の在胎週数 (GA)、出生体重 (BW)、月経後年齢 (PMA) などの出生履歴データについて、各グループの医療記録が収集されました。
ROPのゾーンとステージも収録。
すべての患者の屈折異常が評価され、調節麻痺性屈折は手持ち式自動角膜屈折計 (Righton Retinomax K-plus2) を使用して実行され、網膜鏡検査によって確認されました。
屈折誤差は球面相当値および円柱内の乱視として計算されました。
平均角膜曲率半径は、手持ち式自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）により測定した。
前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波（モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek）を使用して測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、エジプト
- Mansoura University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未熟児の医療記録はエジプト新生児ネットワーク (EGNN) データベースから収集されました
説明
包含基準:
- 1年以上（ラニビズマブ）の硝子体内注射歴のある未熟児
- 比較のために、年齢と性別が一致した 3 つの対照グループが含まれました。 最初のグループには、介入なしに自然に退縮したROPを有する未熟児が含まれていました。 第 2 グループは、出生後の最初の検査で網膜血管系が正常であると診断された未熟児に相当しました。 3番目のグループは正期産の赤ちゃんでした
除外基準:
- （ラニビズマブ）の硝子体内注射を受けた生後1年未満の未熟児、または眼の病状がある未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ROPを持たない早産児
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調節麻痺性屈折および平均角膜曲率半径は、ハンドヘルド自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）を使用して実行されました。 屈折は網膜鏡検査によって確認され、屈折誤差は球面相当値および円柱内の乱視として計算されました。 前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波 (モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek) を使用して測定されました。
他の名前：
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ROP が退行した早産児
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調節麻痺性屈折および平均角膜曲率半径は、ハンドヘルド自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）を使用して実行されました。 屈折は網膜鏡検査によって確認され、屈折誤差は球面相当値および円柱内の乱視として計算されました。 前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波 (モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek) を使用して測定されました。
他の名前：
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ROP閾値を持つ早産児
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調節麻痺性屈折および平均角膜曲率半径は、ハンドヘルド自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）を使用して実行されました。 屈折は網膜鏡検査によって確認され、屈折誤差は球面相当値および円柱内の乱視として計算されました。 前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波 (モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek) を使用して測定されました。
他の名前：
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正期産の乳児
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調節麻痺性屈折および平均角膜曲率半径は、ハンドヘルド自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）を使用して実行されました。 屈折は網膜鏡検査によって確認され、屈折誤差は球面相当値および円柱内の乱視として計算されました。 前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波 (モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek) を使用して測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺性屈折
時間枠：注射から1年後
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調節麻痺性屈折および平均角膜曲率半径は、ハンドヘルド自動角膜屈折計（Righton Retinomax K-plus2）を使用して実行されました。
屈折は網膜鏡検査によって確認され、屈折誤差は球面相当値と円柱内の乱視として計算されました。
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注射から1年後
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バイオメトリ
時間枠：注射から1年後
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前房深さ、レンズの厚さ、眼軸長などの生体光学コンポーネントは、A-スキャン超音波 (モデル Echoscan US-4000 / 500、Nidek) を使用して測定されました。
協力的でない小児に対しては鎮静下での検査を実施した。
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注射から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rania MR Bassiouny, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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