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Résultats à long terme du ranibizumab intravitréen pour la ROP

28 août 2020 mis à jour par: Ameera Gamal Abdelhameed

Résultats réfractifs et biométriques après injection intravitréenne de ranibizumab dans la rétinopathie du prématuré : étude à long terme

les nourrissons prématurés qui avaient des antécédents d'injection intravitréenne de (ranibizumab) d'au moins un an ont été examinés pour l'état de réfraction et la biométrie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux ont été recueillis dans chaque groupe pour les données sur l'historique des naissances, y compris l'âge gestationnel (GA), le poids à la naissance (BW) et l'âge postmenstruel (PMA) au moment de l'injection intravitréenne. La zone et le stade de la ROP ont également été enregistrés. Tous les patients ont été évalués pour les erreurs de réfraction et la réfraction cycloplégique a été réalisée à l'aide d'un kératoréfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2) et confirmée par un examen de rétinoscopie. Les erreurs de réfraction ont été calculées en équivalent sphérique et en astigmatisme dans le cylindre. Le rayon de courbure moyen de la cornée a été mesuré par un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les dossiers médicaux des prématurés ont été collectés à partir de la base de données du réseau néonatal égyptien (EGNN)

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés ayant eu des antécédents d'injection intravitréenne de (ranibizumab) d'au moins un an
  • Trois groupes témoins appariés selon l'âge et le sexe ont été inclus à des fins de comparaison. Le premier groupe comprenait des prématurés qui avaient une ROP qui régressait spontanément sans intervention. Le deuxième groupe correspondait aux nourrissons prématurés qui avaient été diagnostiqués comme ayant une vascularisation rétinienne normale dès le premier examen après la naissance. Le troisième groupe appartenait aux bébés nés à terme

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons prématurés ayant reçu une injection intravitréenne de (ranibizumab) de moins d'un an ou ayant une pathologie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prématurés sans ROP
Autre: réfraction cycloplégique

La réfraction cycloplégique et le rayon de courbure cornéen moyen ont été réalisés à l'aide d'un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). La réfraction a été confirmée par rétinoscopie et les erreurs de réfraction ont été calculées en équivalent sphérique et en astigmatisme dans le cylindre.

Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek).

Autres noms:
  • Biométrie
nourrissons prématurés avec ROP régressée
Autre: réfraction cycloplégique

La réfraction cycloplégique et le rayon de courbure cornéen moyen ont été réalisés à l'aide d'un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). La réfraction a été confirmée par rétinoscopie et les erreurs de réfraction ont été calculées en équivalent sphérique et en astigmatisme dans le cylindre.

Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek).

Autres noms:
  • Biométrie
nourrissons prématurés avec seuil de RDP
Autre: réfraction cycloplégique

La réfraction cycloplégique et le rayon de courbure cornéen moyen ont été réalisés à l'aide d'un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). La réfraction a été confirmée par rétinoscopie et les erreurs de réfraction ont été calculées en équivalent sphérique et en astigmatisme dans le cylindre.

Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek).

Autres noms:
  • Biométrie
nourrissons nés à terme
Autre: réfraction cycloplégique

La réfraction cycloplégique et le rayon de courbure cornéen moyen ont été réalisés à l'aide d'un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). La réfraction a été confirmée par rétinoscopie et les erreurs de réfraction ont été calculées en équivalent sphérique et en astigmatisme dans le cylindre.

Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek).

Autres noms:
  • Biométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réfraction cycloplégique
Délai: 1 an après injection
La réfraction cycloplégique et le rayon de courbure cornéen moyen ont été réalisés à l'aide d'un kérato-réfractomètre automatique portatif (Righton Retinomax K-plus2). La réfraction a été confirmée par rétinoscopie et les erreurs de réfraction ont été calculées comme équivalent sphérique et astigmatisme dans le cylindre
1 an après injection
biométrie
Délai: 1 an après injection
Les composants optiques biométriques, y compris la profondeur de la chambre antérieure, l'épaisseur de la lentille et la longueur axiale, ont été mesurés à l'aide d'une échographie A-scan (modèle Echoscan US-4000/500 ; Nidek). Un examen sous sédation a été réalisé pour les enfants non coopératifs.
1 an après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ameera Gamal Abdelhameed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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