Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultat av Intravitreal Ranibizumab for ROP

28. august 2020 oppdatert av: Ameera Gamal Abdelhameed

Brytnings- og biometrisk utfall etter intravitreal injeksjon av Ranibizumab ved retinopati hos prematuritet: Langtidsstudie

premature spedbarn som hadde en historie med intravitreal injeksjon av (Ranibizumab) ikke mindre enn ett år ble undersøkt for refraktiv tilstand og biometri

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinske journaler ble samlet inn i hver gruppe for fødselshistoriedata, inkludert svangerskapsalder (GA), fødselsvekt (BW) og postmenstruell alder (PMA) ved tidspunktet for intravitreal injeksjon. Sonen og stadiet av ROP ble også registrert. Alle pasienter ble evaluert for refraktive feil og cykloplegisk refraksjon ble utført ved bruk av et håndholdt autokeratorefraktometer (Righton Retinomax K-plus2), og bekreftet ved retinoskopiundersøkelse. Brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder. Gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble målt med håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved bruk av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske journaler av premature spedbarn ble samlet inn fra Egyptian Neonatal Network (EGNN) database

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn som hadde en historie med intravitreal injeksjon av (Ranibizumab) ikke mindre enn ett år
  • Tre kontrollgrupper med alder og kjønn matchet ble inkludert for sammenligning. Den første gruppen inkluderte premature spedbarn som hadde ROP som regresserte spontant uten intervensjon. Andre gruppe ble tilsvart premature spedbarn som ble diagnostisert med normal retinal vaskulatur fra første undersøkelse etter fødsel. Den tredje gruppen tilhørte fullbårne babyer

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn som fikk intravitreal injeksjon av (Ranibizumab) mindre enn ett år eller hadde noen okulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
premature barn uten ROP
Annen: cykloplegisk refraksjon

Cykloplegisk refraksjon og gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble utført ved bruk av et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraksjon ble bekreftet ved retinoskopi og brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder.

De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved hjelp av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navn:
  • Biometri
premature spedbarn med regressert ROP
Annen: cykloplegisk refraksjon

Cykloplegisk refraksjon og gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble utført ved bruk av et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraksjon ble bekreftet ved retinoskopi og brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder.

De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved hjelp av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navn:
  • Biometri
premature spedbarn med terskel ROP
Annen: cykloplegisk refraksjon

Cykloplegisk refraksjon og gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble utført ved bruk av et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraksjon ble bekreftet ved retinoskopi og brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder.

De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved hjelp av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navn:
  • Biometri
fullbårne spedbarn
Annen: cykloplegisk refraksjon

Cykloplegisk refraksjon og gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble utført ved bruk av et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraksjon ble bekreftet ved retinoskopi og brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder.

De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved hjelp av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Andre navn:
  • Biometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cykloplegisk refraksjon
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
Cykloplegisk refraksjon og gjennomsnittlig krumningsradius på hornhinnen ble utført ved bruk av et håndholdt autokerato-refraktometer (Righton Retinomax K-plus2). Refraksjon ble bekreftet ved retinoskopi og brytningsfeil ble beregnet som sfærisk ekvivalent og astigmatisme i sylinder
1 år etter injeksjon
biometri
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
De biometriske optiske komponentene, inkludert fremre kammerdybde, linsetykkelse og aksial lengde, ble målt ved hjelp av A-scan ultralyd (modell Echoscan US-4000 / 500; Nidek). Undersøkelse under sedasjon ble utført for ikke-samarbeidsvillige barn.
1 år etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere