Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki doszklistkowego ranibizumabu w przypadku ROP

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ameera Gamal Abdelhameed

Wynik refrakcyjny i biometryczny po wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego w retinopatii wcześniaków: badanie długoterminowe

wcześniaki, które miały historię iniekcji do ciała szklistego (ranibizumabu) nie mniej niż jeden rok, zostały zbadane pod kątem refrakcji i biometrii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W każdej grupie zebrano dokumentację medyczną dotyczącą historii urodzeń, w tym wieku ciążowego (GA), masy urodzeniowej (BW) i wieku pomiesiączkowego (PMA) w momencie wstrzyknięcia doszklistkowego. Zarejestrowano również strefę i etap ROP. Wszystkich pacjentów oceniono pod kątem wad refrakcji, a refrakcję cykloplegiczną wykonano za pomocą ręcznego autokeratorefraktometru (Righton Retinomax K-plus2) i potwierdzono badaniem retinoskopowym. Wady refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze. Średni promień krzywizny rogówki mierzono za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja medyczna wcześniaków została zebrana z bazy danych Egyptian Neonatal Network (EGNN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki, u których w historii wstrzyknięcia doszklistkowego (ranibizumabu) nie krócej niż jeden rok
  • Do porównania włączono trzy grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci. Pierwsza grupa obejmowała wcześniaki, u których ROP ustąpiło samoistnie bez interwencji. Drugą grupę stanowiły wcześniaki, u których rozpoznano prawidłowe unaczynienie siatkówki od pierwszego badania po urodzeniu. Trzecia grupa należała do dzieci urodzonych w terminie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki, które otrzymały doszklistkowe wstrzyknięcie (ranibizumabu) w wieku poniżej jednego roku lub z jakąkolwiek patologią oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wcześniaki bez ROP
Inny: refrakcja cykloplegiczna

Refrakcję cykloplegiczną i średni promień krzywizny rogówki wykonano za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakcję potwierdzono retinoskopią, a błędy refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze.

Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Inne nazwy:
  • Biometria
wcześniaki z regresją ROP
Inny: refrakcja cykloplegiczna

Refrakcję cykloplegiczną i średni promień krzywizny rogówki wykonano za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakcję potwierdzono retinoskopią, a błędy refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze.

Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Inne nazwy:
  • Biometria
wcześniaki z progowym ROP
Inny: refrakcja cykloplegiczna

Refrakcję cykloplegiczną i średni promień krzywizny rogówki wykonano za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakcję potwierdzono retinoskopią, a błędy refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze.

Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Inne nazwy:
  • Biometria
niemowlęta urodzone o czasie
Inny: refrakcja cykloplegiczna

Refrakcję cykloplegiczną i średni promień krzywizny rogówki wykonano za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakcję potwierdzono retinoskopią, a błędy refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze.

Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000/500; Nidek).

Inne nazwy:
  • Biometria

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
refrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
Refrakcję cykloplegiczną i średni promień krzywizny rogówki wykonano za pomocą ręcznego autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakcję potwierdzono retinoskopią, a błędy refrakcji obliczono jako ekwiwalent sferyczny i astygmatyzm w cylindrze
1 rok po wstrzyknięciu
biometria
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
Biometryczne komponenty optyczne, w tym głębokość komory przedniej, grubość soczewki i długość osiową, mierzono za pomocą ultrasonografii A-scan (model Echoscan US-4000/500; Nidek). U dzieci niewspółpracujących wykonano badanie w sedacji.
1 rok po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj