Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitreális ranibizumab hosszú távú eredménye ROP-hoz

2020. augusztus 28. frissítette: Ameera Gamal Abdelhameed

Refrakciós és biometrikus eredmény intravitrealis ranibizumab injekciót követően koraszülöttek retinopátiájában: Hosszú távú vizsgálat

azokat a koraszülötteket, akiknek a kórelőzményében legalább egy éve intravitrealis injekcióval (Ranibizumab) adtak be, refrakciós állapotot és biometriát vizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden csoportban gyűjtöttük az orvosi feljegyzéseket a születési előzményekről, beleértve a terhességi kort (GA), a születési súlyt (BW) és a posztmenstruációs életkort (PMA) az intravitreális injekció idején. A ROP zónáját és szakaszát is rögzítették. Minden betegnél kiértékelték a refrakciós hibákat, és a cikloplegikus refrakciót kézi auto keratorefraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végezték, és retinoszkópiás vizsgálattal igazolták. A fénytörési hibákat a gömbi ekvivalens és a henger asztigmatizmusaként számítottuk ki. A szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) mérték. A biometrikus optikai összetevőket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000 / 500 modell; Nidek) mérték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koraszülöttek orvosi feljegyzéseit az Egyptian Neonatal Network (EGNN) adatbázisából gyűjtöttük össze

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koraszülöttek, akiknek a kórelőzményében legalább egy éven belül intravitrealis injekciót (Ranibizumab) adtak be
  • Összehasonlítás céljából három kontrollcsoportot vettünk fel, amelyek életkora és neme megegyezett. Az első csoportba azok a koraszülöttek tartoztak, akiknél a ROP spontán, beavatkozás nélkül visszafejlődött. A második csoportba azok a koraszülöttek tartoztak, akikről a születés utáni első vizsgálat során megállapították, hogy a retina érrendszere normális. A harmadik csoport a teljes korú babákhoz tartozott

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek, akik egy évnél rövidebb ideig kaptak intravitrealis injekciót (Ranibizumab) vagy bármilyen szembetegségben szenvedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ROP nélküli koraszülöttek
Egyéb: cikloplegikus refrakció

A cikloplegikus refrakciót és a szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végeztük. A refrakciót retinoszkópiával igazoltuk, és a fénytörési hibákat gömbi ekvivalensként és hengerbeli asztigmatizmusként számítottuk ki.

A biometrikus optikai komponenseket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000/500 modell; Nidek) mérték.

Más nevek:
  • Biometria
regressziós ROP-ban szenvedő koraszülöttek
Egyéb: cikloplegikus refrakció

A cikloplegikus refrakciót és a szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végeztük. A refrakciót retinoszkópiával igazoltuk, és a fénytörési hibákat gömbi ekvivalensként és hengerbeli asztigmatizmusként számítottuk ki.

A biometrikus optikai komponenseket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000/500 modell; Nidek) mérték.

Más nevek:
  • Biometria
ROP küszöbértékkel rendelkező koraszülöttek
Egyéb: cikloplegikus refrakció

A cikloplegikus refrakciót és a szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végeztük. A refrakciót retinoszkópiával igazoltuk, és a fénytörési hibákat gömbi ekvivalensként és hengerbeli asztigmatizmusként számítottuk ki.

A biometrikus optikai komponenseket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000/500 modell; Nidek) mérték.

Más nevek:
  • Biometria
teljes korú csecsemők
Egyéb: cikloplegikus refrakció

A cikloplegikus refrakciót és a szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végeztük. A refrakciót retinoszkópiával igazoltuk, és a fénytörési hibákat gömbi ekvivalensként és hengerbeli asztigmatizmusként számítottuk ki.

A biometrikus optikai komponenseket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000/500 modell; Nidek) mérték.

Más nevek:
  • Biometria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cikloplegikus refrakció
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
A cikloplegikus refrakciót és a szaruhártya átlagos görbületi sugarát kézi auto kerato-refraktométerrel (Righton Retinomax K-plus2) végeztük. A fénytörést retinoszkópiával igazoltuk, és a fénytörési hibákat gömbi ekvivalensként és hengerbeli asztigmatizmusként számítottuk
1 évvel az injekció beadása után
biometria
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
A biometrikus optikai komponenseket, beleértve az elülső kamra mélységét, a lencse vastagságát és az axiális hosszt, A-scan ultrahanggal (Echoscan US-4000/500 modell; Nidek) mérték. A nem együttműködő gyermekeknél szedáció alatti vizsgálatot végeztünk.
1 évvel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ameera Gamal Abdelhameed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intravitreal Ranibizumab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel