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Langzeitergebnisse von intravitrealem Ranibizumab für ROP

28. August 2020 aktualisiert von: Ameera Gamal Abdelhameed

Refraktives und biometrisches Ergebnis nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab bei Frühgeborenenretinopathie: Langzeitstudie

Frühgeborene, die mindestens ein Jahr lang intravitreale Injektionen von (Ranibizumab) erhalten hatten, wurden auf ihren Brechungszustand und ihre Biometrie untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In jeder Gruppe wurden Krankenakten zur Geburtsgeschichte gesammelt, einschließlich Gestationsalter (GA), Geburtsgewicht (BW) und postmenstruelles Alter (PMA) zum Zeitpunkt der intravitrealen Injektion. Die Zone und das Stadium des ROP wurden ebenfalls aufgezeichnet. Alle Patienten wurden auf Brechungsfehler untersucht und die zykloplegische Refraktion wurde mit einem tragbaren Autokeratorefraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt und durch eine Retinoskopie-Untersuchung bestätigt. Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und Astigmatismus im Zylinder berechnet. Der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurde mit einem tragbaren Auto-Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) gemessen. Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenakten von Frühgeborenen wurden aus der Datenbank des Egyptian Neonatal Network (EGNN) gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die seit mindestens einem Jahr eine intravitreale Injektion von (Ranibizumab) erhalten haben
  • Zum Vergleich wurden drei Kontrollgruppen mit gleichem Alter und Geschlecht einbezogen. Die erste Gruppe umfasste Frühgeborene mit ROP, die sich ohne Intervention spontan zurückbildeten. Die zweite Gruppe bestand aus Frühgeborenen, bei denen bei der ersten Untersuchung nach der Geburt ein normales Netzhautgefäßsystem diagnostiziert wurde. Die dritte Gruppe umfasste reifgeborene Babys

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor weniger als einem Jahr eine intravitreale Injektion von (Ranibizumab) erhalten haben oder an einer Augenerkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene ohne ROP
Sonstiges: zykloplegische Refraktion

Die zykloplegische Refraktion und der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurden mit einem tragbaren automatischen Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt. Die Brechung wurde durch Retinoskopie bestätigt und die Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und als Astigmatismus im Zylinder berechnet.

Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen.

Andere Namen:
  • Biometrie
Frühgeborene mit regressiertem ROP
Sonstiges: zykloplegische Refraktion

Die zykloplegische Refraktion und der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurden mit einem tragbaren automatischen Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt. Die Brechung wurde durch Retinoskopie bestätigt und die Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und als Astigmatismus im Zylinder berechnet.

Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen.

Andere Namen:
  • Biometrie
Frühgeborene mit Schwellen-ROP
Sonstiges: zykloplegische Refraktion

Die zykloplegische Refraktion und der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurden mit einem tragbaren automatischen Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt. Die Brechung wurde durch Retinoskopie bestätigt und die Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und als Astigmatismus im Zylinder berechnet.

Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen.

Andere Namen:
  • Biometrie
reifgeborene Säuglinge
Sonstiges: zykloplegische Refraktion

Die zykloplegische Refraktion und der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurden mit einem tragbaren automatischen Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt. Die Brechung wurde durch Retinoskopie bestätigt und die Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und als Astigmatismus im Zylinder berechnet.

Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen.

Andere Namen:
  • Biometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zykloplegische Refraktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion
Die zykloplegische Refraktion und der durchschnittliche Hornhautkrümmungsradius wurden mit einem tragbaren automatischen Kerato-Refraktometer (Righton Retinomax K-plus2) durchgeführt. Die Brechung wurde durch Retinoskopie bestätigt und die Brechungsfehler wurden als sphärisches Äquivalent und als Astigmatismus im Zylinder berechnet
1 Jahr nach der Injektion
Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Injektion
Die biometrischen optischen Komponenten, einschließlich der Vorderkammertiefe, der Linsendicke und der axialen Länge, wurden mithilfe von A-Bild-Ultraschall (Modell Echoscan US-4000/500; Nidek) gemessen. Bei unkooperativen Kindern wurde eine Untersuchung unter Sedierung durchgeführt.
1 Jahr nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intravitreal Ranibizumab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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