Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek intravitreálního ranibizumabu pro ROP

28. srpna 2020 aktualizováno: Ameera Gamal Abdelhameed

Refrakční a biometrický výsledek po intravitreální injekci ranibizumabu u retinopatie nedonošených: dlouhodobá studie

předčasně narozené děti, které měly v anamnéze intravitreální injekci (ranibizumabu) nejméně jeden rok, byly vyšetřeny na refrakční stav a biometrii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V každé skupině byly shromážděny lékařské záznamy pro data o porodu, včetně gestačního věku (GA), porodní hmotnosti (BW) a postmenstruačního věku (PMA) v době intravitreální injekce. Rovněž byla zaznamenána zóna a fáze ROP. Všichni pacienti byli hodnoceni na refrakční vady a cykloplegická refrakce byla provedena pomocí ručního autokeratorefraktometru (Righton Retinomax K-plus2) a potvrzena retinoskopickým vyšetřením. Refrakční vady byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru. Průměrný poloměr zakřivení rohovky byl měřen ručním autokerato-refraktometrem (Righton Retinomax K-plus2). Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařské záznamy předčasně narozených dětí byly shromážděny z databáze Egyptian Neonatal Network (EGNN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti, které měly v anamnéze intravitreální injekci (Ranibizumab) nejméně jeden rok
  • Pro srovnání byly zahrnuty tři kontrolní skupiny se shodným věkem a pohlavím. První skupina zahrnovala předčasně narozené děti s ROP, která spontánně ustoupila bez intervence. Druhá skupina odpovídala předčasně narozeným dětem, u kterých byla od prvního vyšetření po narození diagnostikována normální vaskulatura sítnice. Třetí skupina patřila donošeným dětem

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti, které dostaly intravitreální injekci (Ranibizumab) méně než jeden rok nebo měly jakoukoli oční patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasně narozené děti bez ROP
Jiný: cykloplegická refrakce

Cykloplegická refrakce a průměrný poloměr zakřivení rohovky byly provedeny pomocí ručního autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakce byla potvrzena retinoskopií a refrakční chyby byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru.

Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Ostatní jména:
  • Biometrie
předčasně narozené děti s regresí ROP
Jiný: cykloplegická refrakce

Cykloplegická refrakce a průměrný poloměr zakřivení rohovky byly provedeny pomocí ručního autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakce byla potvrzena retinoskopií a refrakční chyby byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru.

Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Ostatní jména:
  • Biometrie
předčasně narozené děti s prahovou ROP
Jiný: cykloplegická refrakce

Cykloplegická refrakce a průměrný poloměr zakřivení rohovky byly provedeny pomocí ručního autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakce byla potvrzena retinoskopií a refrakční chyby byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru.

Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Ostatní jména:
  • Biometrie
donošených kojenců
Jiný: cykloplegická refrakce

Cykloplegická refrakce a průměrný poloměr zakřivení rohovky byly provedeny pomocí ručního autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakce byla potvrzena retinoskopií a refrakční chyby byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru.

Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek).

Ostatní jména:
  • Biometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cykloplegická refrakce
Časové okno: 1 rok po injekci
Cykloplegická refrakce a průměrný poloměr zakřivení rohovky byly provedeny pomocí ručního autokerato-refraktometru (Righton Retinomax K-plus2). Refrakce byla potvrzena retinoskopií a refrakční chyby byly vypočteny jako sférický ekvivalent a astigmatismus v cylindru
1 rok po injekci
biometrie
Časové okno: 1 rok po injekci
Biometrické optické komponenty, včetně hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky, byly měřeny pomocí ultrazvuku A-scan (model Echoscan US-4000 / 500; Nidek). U nespolupracujících dětí bylo provedeno vyšetření pod sedací.
1 rok po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ameera Gamal Abdelhameed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Intravitreal Ranibizumab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na cykloplegická refrakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit