Esito a lungo termine di ranibizumab intravitreale per ROP
Risultati refrattivi e biometrici dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab nella retinopatia del prematuro: studio a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri che avevano una storia di iniezione intravitreale di (ranibizumab) non inferiore a un anno
- Tre gruppi di controllo con età e sesso abbinati sono stati inclusi per il confronto. Il primo gruppo comprendeva neonati prematuri con ROP regredita spontaneamente senza intervento. Il secondo gruppo corrispondeva a neonati prematuri a cui era stata diagnosticata una vascolarizzazione retinica normale dal primo esame dopo la nascita. Il terzo gruppo apparteneva a neonati a termine
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri che hanno ricevuto l'iniezione intravitreale di (Ranibizumab) per meno di un anno o che hanno avuto patologie oculari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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neonati pretermine senza ROP
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La rifrazione cicloplegica e il raggio di curvatura corneale medio sono stati eseguiti utilizzando un cherato-rifrattometro automatico portatile (Righton Retinomax K-plus2). La rifrazione è stata confermata dalla retinoscopia e gli errori di rifrazione sono stati calcolati come equivalente sferico e astigmatismo nel cilindro. I componenti ottici biometrici, inclusa la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente e la lunghezza assiale, sono stati misurati utilizzando l'ecografia A-scan (modello Echoscan US-4000/500; Nidek).
Altri nomi:
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neonati pretermine con ROP regredita
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La rifrazione cicloplegica e il raggio di curvatura corneale medio sono stati eseguiti utilizzando un cherato-rifrattometro automatico portatile (Righton Retinomax K-plus2). La rifrazione è stata confermata dalla retinoscopia e gli errori di rifrazione sono stati calcolati come equivalente sferico e astigmatismo nel cilindro. I componenti ottici biometrici, inclusa la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente e la lunghezza assiale, sono stati misurati utilizzando l'ecografia A-scan (modello Echoscan US-4000/500; Nidek).
Altri nomi:
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neonati pretermine con soglia ROP
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La rifrazione cicloplegica e il raggio di curvatura corneale medio sono stati eseguiti utilizzando un cherato-rifrattometro automatico portatile (Righton Retinomax K-plus2). La rifrazione è stata confermata dalla retinoscopia e gli errori di rifrazione sono stati calcolati come equivalente sferico e astigmatismo nel cilindro. I componenti ottici biometrici, inclusa la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente e la lunghezza assiale, sono stati misurati utilizzando l'ecografia A-scan (modello Echoscan US-4000/500; Nidek).
Altri nomi:
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neonati a termine
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La rifrazione cicloplegica e il raggio di curvatura corneale medio sono stati eseguiti utilizzando un cherato-rifrattometro automatico portatile (Righton Retinomax K-plus2). La rifrazione è stata confermata dalla retinoscopia e gli errori di rifrazione sono stati calcolati come equivalente sferico e astigmatismo nel cilindro. I componenti ottici biometrici, inclusa la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente e la lunghezza assiale, sono stati misurati utilizzando l'ecografia A-scan (modello Echoscan US-4000/500; Nidek).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rifrazione cicloplegica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
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La rifrazione cicloplegica e il raggio di curvatura corneale medio sono stati eseguiti utilizzando un cherato-rifrattometro automatico portatile (Righton Retinomax K-plus2).
La rifrazione è stata confermata dalla retinoscopia e gli errori di rifrazione sono stati calcolati come equivalente sferico e astigmatismo nel cilindro
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1 anno dopo l'iniezione
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biometria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
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I componenti ottici biometrici, inclusa la profondità della camera anteriore, lo spessore della lente e la lunghezza assiale, sono stati misurati utilizzando l'ecografia A-scan (modello Echoscan US-4000/500; Nidek).
L'esame sotto sedazione è stato eseguito per i bambini non collaborativi.
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1 anno dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Zin A, Gole GA. Retinopathy of prematurity-incidence today. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):185-200. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.001.
- Isaza G, Arora S, Bal M, Chaudhary V. Incidence of retinopathy of prematurity and risk factors among premature infants at a neonatal intensive care unit in Canada. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2013 Jan-Feb;50(1):27-32. doi: 10.3928/01913913-20121127-02. Epub 2012 Dec 4.
- Menke MN, Framme C, Nelle M, Berger MR, Sturm V, Wolf S. Intravitreal ranibizumab monotherapy to treat retinopathy of prematurity zone II, stage 3 with plus disease. BMC Ophthalmol. 2015 Mar 8;15:20. doi: 10.1186/s12886-015-0001-7.
- Bassiouny, RaniaM.R. & Ellakkany, RasheedS & Aboelkhair, SamyA & Mohsen, TarekA & Othman, IhabS. (2017). Incidence and risk factors of retinopathy of prematurity in neonatal intensive care units: Mansoura, Egypt. Journal of the Egyptian Ophthalmological Society. 110. 71. 10.4103/ejos.ejos_25_17.
- Castellanos MA, Schwartz S, Garcia-Aguirre G, Quiroz-Mercado H. Short-term outcome after intravitreal ranibizumab injections for the treatment of retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):816-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302276. Epub 2012 Dec 8.
- Chen YC, Chen SN, Yang BC, Lee KH, Chuang CC, Cheng CY. Refractive and Biometric Outcomes in Patients with Retinopathy of Prematurity Treated with Intravitreal Injection of Ranibizumab as Compared with Bevacizumab: A Clinical Study of Correction at Three Years of Age. J Ophthalmol. 2018 Mar 11;2018:4565216. doi: 10.1155/2018/4565216. eCollection 2018.
- Cook A, White S, Batterbury M, Clark D. Ocular growth and refractive error development in premature infants with or without retinopathy of prematurity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Dec;49(12):5199-207. doi: 10.1167/iovs.06-0114.
- Dawson DG, Watsky MA, Geroski DH, Edelhauser HF. Cornea and sclera. In: Tasman W, Jaeger EA, editors. Duane's ophthalmology [CD-ROM]. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2007. Chapter 4
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Midriatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intravitreal Ranibizumab
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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