一项针对患有偏头痛的儿童和青少年的研究，以了解身体对 Eptinezumab 的作用
2023年10月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项开放标签、单剂量、药代动力学研究，以评估偏头痛儿童和青少年的 IV Eptinezumab，随后是可选的、多剂量、开放标签延长期
该研究的目的是研究当直接静脉注射依替尼珠单抗时，人体如何吸收、分布和清除依替尼珠单抗。
研究概览
详细说明
这是一项针对 eptinezumab 的介入性开放标签药代动力学研究，包括单剂量 20 周主要研究期（A 部分）和可选的 44 周多剂量延长期（B 部分）。
主要研究阶段包括单次 IV 输注依替尼珠单抗。 可选的延长期包括 3 次额外的 eptinezumab 输注，间隔 12 周（反映成人推荐的给药间隔），在研究过程中总共输注 4 次。
至少将招募 32 名偏头痛患者：16 名年龄在 6 至 11 岁之间的患者，以及 16 名年龄在 12 至 17 岁之间的患者，包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research Ltd
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD)-3（根据研究者的意见），患者在筛选访视前被诊断为伴或不伴先兆的偏头痛≥6 个月，并且偏头痛的频率≥4 天在筛选访问之前每月至少持续 3 个月。
排除标准：
- 患者接受过任何单克隆抗体治疗（包括研究中的暴露）
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替尼珠单抗
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多达四次 eptinezumab 静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)（0-无穷大）eptinezumab
大体时间：从给药到第 20 周
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Eptinezumab 血浆浓度曲线下面积从零到无穷大
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从给药到第 20 周
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Cmax依替尼珠单抗
大体时间：从给药到第 20 周
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Eptinezumab 的最大观察血浆浓度
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从给药到第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清关 (CL)
大体时间：从给药到第 20 周
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血浆清除率
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从给药到第 20 周
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分布容积 (Vz)
大体时间：从给药到第 20 周
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从给药到第 20 周
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开发抗 eptinezumab 抗体 (ADA)
大体时间：从筛选到第 12 周
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从筛选到第 12 周
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抗 eptinezumab 抗体中和活性 (NAb) 的表征
大体时间：从筛选到第 12 周
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从筛选到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2023年8月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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