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몸이 엡티네주맙에 대해 무엇을 하는지 알아보기 위해 편두통이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 한 연구

2023년 10월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S

편두통이 있는 소아 및 청소년에서 IV Eptinezumab을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 약동학 연구, 이후 선택적, 다중 용량, 공개 라벨 연장 기간

이 연구의 목적은 정맥에 직접 투여했을 때 신체가 어떻게 엡티네주맙을 흡수, 분배 및 제거하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단회 투여, 20주 주요 연구 기간(파트 A) 및 선택적 44주 다중 투여 연장 기간(파트 B)으로 구성된 엡티네주맙을 사용한 중재, 공개 라벨 약동학 연구입니다.

주요 연구 기간에는 eptinezumab의 단일 IV 주입이 포함됩니다. 선택적 연장 기간에는 12주 간격(성인의 권장 투여 간격 반영)에 3회의 추가 eptinezumab 주입이 포함되며, 연구 과정 동안 최대 총 4회 주입이 가능합니다.

최소 32명의 편두통 환자가 등록됩니다: 6~11세 환자 16명, 12~17세 환자 16명(포함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 방문 전 6개월 이상 동안 국제 두통 장애 분류(ICHD)-3(조사자의 의견으로)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통 진단을 받았고 편두통 빈도가 4편두통 일수 이상인 환자 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매월.

제외 기준:

  • 환자가 단일 클론 항체 치료에 노출된 적이 있는 경우(연구에서의 노출 포함)

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엡티네주맙
의약품: 엡티네주맙
eptinezumab 최대 4회 ​​정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)(0-무한대) 엡티네주맙
기간: 투약부터 20주차까지
0에서 무한대까지 eptinezumab에 대한 혈장 농도 곡선 아래 면적
투약부터 20주차까지
씨맥스 엡티네주맙
기간: 투약부터 20주차까지
Eptinezumab의 최대 관찰 혈장 농도
투약부터 20주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리어런스(CL)
기간: 투약부터 20주차까지
플라즈마 클리어런스
투약부터 20주차까지
유통량(Vz)
기간: 투약부터 20주차까지
투약부터 20주차까지
항-eptinezumab 항체(ADA) 개발
기간: 상영부터 12주차까지
상영부터 12주차까지
중화 활성(NAb)에 대한 항-eptinezumab 항체의 특성
기간: 상영부터 12주차까지
상영부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18922A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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