En studie i barn och unga med migrän för att lära sig vad kroppen gör med Eptinezumab
5 oktober 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En öppen farmakokinetisk studie med engångsdos för att utvärdera IV Eptinezumab hos barn och ungdomar med migrän, följt av en valfri, öppen förlängningsperiod med flera doser
Syftet med studien är att undersöka hur kroppen absorberar, fördelar och gör sig av med eptinezumab när det ges direkt i en ven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, öppen farmakokinetisk studie med eptinezumab, bestående av en endos, 20 veckors huvudstudieperiod (del A) och en valfri 44-veckors förlängningsperiod med flera doser (del B).
Huvudstudieperioden inkluderar en enda intravenös infusion av eptinezumab. Den valfria förlängningsperioden inkluderar 3 ytterligare eptinezumab-infusioner med 12 veckors mellanrum (som återspeglar rekommenderat doseringsintervall för vuxna), för totalt upp till 4 infusioner under studiens gång.
Minst 32 patienter med migrän kommer att inkluderas: 16 patienter i åldern 6 till 11 år och 16 patienter i åldern 12 till 17 år, inklusive.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosen migrän med eller utan aura enligt internationell klassificering av huvudvärksjukdomar (ICHD)-3 (enligt utredarens åsikt) i ≥6 månader före screeningbesöket och har en migränfrekvens ≥4 migrändagar per månad i minst 3 månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten har exponerats för någon monoklonal antikroppsbehandling (inklusive exponering i en studie)
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab
|
upp till fyra iv-infusioner av eptinezumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under curve (AUC) (0-oändlighet) eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för eptinezumab från noll till oändligt
|
Från dosering till vecka 20
|
|
Cmax eptinezumab
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Maximal observerad plasmakoncentration av eptinezumab
|
Från dosering till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Plasma clearance
|
Från dosering till vecka 20
|
|
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Från dosering till vecka 20
|
|
|
Utveckling av anti-eptinezumab-antikroppar (ADA)
Tidsram: Från visning till vecka 12
|
Från visning till vecka 12
|
|
|
Karakterisering av anti-eptinezumab-antikroppar för neutraliserande aktivitet (NAb)
Tidsram: Från visning till vecka 12
|
Från visning till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18922A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .