Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af børn og unge med migræne for at lære, hvad kroppen gør ved Eptinezumab

5. oktober 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En åben-label, enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse til evaluering af IV Eptinezumab hos børn og unge med migræne, efterfulgt af en valgfri, multiple-dosis, åben forlængelsesperiode

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan kroppen optager, fordeler og kommer af med eptinezumab, når det gives direkte i en vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, åbent farmakokinetisk studie med eptinezumab, bestående af en enkeltdosis, 20-ugers hovedundersøgelsesperiode (del A) og en valgfri 44-ugers forlængelse af flere doser (del B).

Hovedundersøgelsesperioden omfatter en enkelt IV-infusion af eptinezumab. Den valgfri forlængelsesperiode inkluderer 3 yderligere eptinezumab-infusioner med 12 ugers mellemrum (som afspejler anbefalet doseringsinterval hos voksne), i alt op til 4 infusioner i løbet af undersøgelsen.

Mindst 32 patienter med migræne vil blive indskrevet: 16 patienter i alderen 6 til 11 år og 16 patienter i alderen 12 til 17 år inklusive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen migræne med eller uden aura i henhold til international klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD)-3 (efter investigatorens vurdering) i ≥6 måneder forud for screeningsbesøget og har en migrænefrekvens ≥4 migrænedage om måneden i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har været udsat for enhver monoklonal antistofbehandling (inklusive eksponering i en undersøgelse)

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Medicin: Eptinezumab
op til fire iv-infusioner af eptinezumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under curve (AUC) (0-uendeligt) eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
Areal under plasmakoncentrationskurven for eptinezumab fra nul til uendelig
Fra dosering til uge 20
Cmax eptinezumab
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
Maksimal observeret plasmakoncentration af eptinezumab
Fra dosering til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
Plasma clearance
Fra dosering til uge 20
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
Fra dosering til uge 20
Udvikling af anti-eptinezumab antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra visning til uge 12
Fra visning til uge 12
Karakterisering af anti-eptinezumab-antistoffer til neutraliserende aktivitet (NAb)
Tidsramme: Fra visning til uge 12
Fra visning til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18922A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner