Исследование детей и молодых людей с мигренью, чтобы узнать, что организм делает с эптинезумабом
5 октября 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Открытое фармакокинетическое исследование с однократной дозой для оценки внутривенного введения эптинезумаба у детей и подростков с мигренью с последующим дополнительным открытым открытым периодом с многократным введением дозы
Цель исследования — изучить, как организм поглощает, распределяет и выводит эптинезумаб при прямом внутривенном введении.
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное открытое фармакокинетическое исследование эптинезумаба, состоящее из однократного 20-недельного основного периода исследования (Часть A) и дополнительного 44-недельного дополнительного периода многократных доз (Часть B).
Основной период исследования включает однократное внутривенное введение эптинезумаба. Необязательный продленный период включает 3 дополнительных инфузии эптинезумаба с интервалом в 12 недель (отражающий рекомендуемый интервал дозирования для взрослых), всего до 4 инфузий в течение исследования.
Будет включено не менее 32 пациентов с мигренью: 16 пациентов в возрасте от 6 до 11 лет и 16 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет включительно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет диагноз мигрени с аурой или без ауры в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ)-3 (по мнению исследователя) в течение ≥6 месяцев до скринингового визита и имеет частоту мигрени ≥4 мигренозных дней в месяц не менее чем за 3 месяца до контрольного визита.
Критерий исключения:
- Пациент подвергался любому лечению моноклональными антителами (включая воздействие в исследовании)
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб
|
до четырех в/в инфузий эптинезумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) (0-бесконечность) эптинезумаб
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
Площадь под кривой концентрации эптинезумаба в плазме от нуля до бесконечности
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
Cmax эптинезумаба
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
Максимальная наблюдаемая концентрация эптинезумаба в плазме
|
От дозирования до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
Плазменный клиренс
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
|
Разработка антител к эптинезумабу (ADA)
Временное ограничение: От скрининга до 12 недели
|
От скрининга до 12 недели
|
|
|
Характеристика антител к эптинезумабу по нейтрализующей активности (NAb)
Временное ограничение: От скрининга до 12 недели
|
От скрининга до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18922A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .