Un estudio en niños y jóvenes con migraña para saber qué le hace el cuerpo al eptinezumab
5 de octubre de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, de dosis única, para evaluar el eptinezumab intravenoso en niños y adolescentes con migraña, seguido de un período de extensión opcional, de etiqueta abierta y de dosis múltiples
El propósito del estudio es investigar cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina eptinezumab cuando se administra directamente en una vena.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio farmacocinético de etiqueta abierta e intervencionista con eptinezumab, que consiste en un período de estudio principal de 20 semanas de dosis única (Parte A) y un período de extensión opcional de dosis múltiple de 44 semanas (Parte B).
El período de estudio principal incluye una única infusión IV de eptinezumab. El período de extensión opcional incluye 3 infusiones adicionales de eptinezumab con 12 semanas de diferencia (lo que refleja el intervalo de dosificación recomendado en adultos), para un total de hasta 4 infusiones durante el transcurso del estudio.
Se inscribirán al menos 32 pacientes con migraña: 16 pacientes de 6 a 11 años y 16 pacientes de 12 a 17 años, inclusive.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de migraña con o sin aura según la clasificación internacional de trastornos de cefalea (ICHD)-3 (a juicio del investigador) durante ≥6 meses antes de la visita de selección y tiene una frecuencia de migraña ≥4 días de migraña por mes durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha estado expuesto a cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales (incluida la exposición en un estudio)
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab
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hasta cuatro infusiones iv de eptinezumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) (0-infinito) eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Área bajo la curva de concentración plasmática de eptinezumab de cero a infinito
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Cmax eptinezumab
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Concentración plasmática máxima observada de eptinezumab
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Aclaramiento plasmático
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Desarrollo de anticuerpos anti-eptinezumab (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Desde la selección hasta la semana 12
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Caracterización de anticuerpos anti-eptinezumab para actividad neutralizante (NAb)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12
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Desde la selección hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18922A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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