Tanulmány migrénes gyermekeken és fiatalokon, hogy megtudja, mit tesz a szervezet az eptinezumabbal
2023. október 5. frissítette: H. Lundbeck A/S
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, farmakokinetikai vizsgálat migrénes gyermekek és serdülők intravénás eptinezumabjának értékelésére, amelyet egy opcionális, többszörös dózisú, nyílt meghosszabbítási időszak követ.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szervezet hogyan szívja fel, oszlik el, és hogyan szabadul meg az eptinezumabtól, ha közvetlenül vénába adják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálat eptinezumabbal, amely egy egyszeri dózisú, 20 hetes fő vizsgálati időszakból (A rész) és egy opcionális, 44 hetes többszöri adagolású meghosszabbítási időszakból (B rész) áll.
A fő vizsgálati időszak az eptinezumab egyszeri iv. infúzióját foglalja magában. Az opcionális meghosszabbítási időszak 3 további eptinezumab infúziót foglal magában, 12 hetes különbséggel (ez a felnőtteknél javasolt adagolási intervallumot tükrözi), összesen legfeljebb 4 infúziót a vizsgálat során.
Legalább 32 migrénes beteget vonnak be: 16 6 és 11 év közötti, és 16 12 és 17 év közötti beteget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél aurával vagy anélkül migrént diagnosztizáltak a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD)-3 szerint (a vizsgáló véleménye szerint) ≥6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, és migrénes gyakorisága ≥4 napos migrénes. havonta legalább 3 hónapig a Szűrőlátogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A beteget bármilyen monoklonális antitest kezelésnek tették ki (beleértve a vizsgálat során történő expozíciót is)
Egyéb be- és kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eptinezumab
|
legfeljebb négy intravénás eptinezumab infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) (0-végtelen) eptinezumab
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az eptinezumab plazmakoncentrációs görbéje alatti terület nullától a végtelenig
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
Cmax eptinezumab
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az eptinezumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság (CL)
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Plazma clearance
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
Elosztási mennyiség (Vz)
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
|
Anti-eptinezumab antitestek (ADA) fejlesztése
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
|
A vetítéstől a 12. hétig
|
|
|
Az anti-eptinezumab antitestek jellemzése semlegesítő aktivitáshoz (NAb)
Időkeret: A vetítéstől a 12. hétig
|
A vetítéstől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18922A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .