Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an Kindern und Jugendlichen mit Migräne, um zu erfahren, was der Körper mit Eptinezumab macht

5. Oktober 2023 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine unverblindete pharmakokinetische Einzeldosisstudie zur Bewertung von i.v. Eptinezumab bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne, gefolgt von einer optionalen unverblindeten Mehrfachdosis-Verlängerungsphase

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie der Körper Eptinezumab absorbiert, verteilt und ausscheidet, wenn es direkt in eine Vene verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, unverblindete pharmakokinetische Studie mit Eptinezumab, bestehend aus einer 20-wöchigen Hauptstudienphase mit Einzeldosis (Teil A) und einer optionalen 44-wöchigen Verlängerungsphase mit Mehrfachdosis (Teil B).

Der Hauptstudienzeitraum umfasst eine einzelne intravenöse Infusion von Eptinezumab. Der optionale Verlängerungszeitraum umfasst 3 zusätzliche Eptinezumab-Infusionen im Abstand von 12 Wochen (entspricht dem empfohlenen Dosierungsintervall bei Erwachsenen) für insgesamt bis zu 4 Infusionen im Verlauf der Studie.

Mindestens 32 Patienten mit Migräne werden aufgenommen: 16 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 16 Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura gemäß der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3 (nach Ansicht des Prüfarztes) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch und hat eine Migränehäufigkeit von ≥ 4 Migränetagen pro Monat für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern ausgesetzt (einschließlich Exposition in einer Studie).

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptinezumab
Arzneimittel: Eptinezumab
bis zu vier iv-Infusionen von Eptinezumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) (0-unendlich) Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für Eptinezumab von null bis unendlich
Von der Einnahme bis Woche 20
Cmax Eptinezumab
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Eptinezumab
Von der Einnahme bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand (CL)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
Plasma-Clearance
Von der Einnahme bis Woche 20
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
Von der Einnahme bis Woche 20
Entwicklung von Anti-Eptinezumab-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12
Vom Screening bis Woche 12
Charakterisierung von Anti-Eptinezumab-Antikörpern auf neutralisierende Aktivität (NAb)
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12
Vom Screening bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18922A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eptinezumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren