Une étude chez les enfants et les jeunes souffrant de migraine pour savoir ce que le corps fait à l'eptinezumab
5 octobre 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique pour évaluer l'eptinezumab IV chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine, suivie d'une période de prolongation facultative à doses multiples et ouverte
Le but de l'étude est d'étudier comment le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'eptinezumab lorsqu'il est administré directement dans une veine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique interventionnelle en ouvert avec l'eptinezumab, consistant en une période d'étude principale de 20 semaines à dose unique (Partie A) et une période d'extension optionnelle à doses multiples de 44 semaines (Partie B).
La période d'étude principale comprend une seule perfusion IV d'eptinezumab. La période de prolongation facultative comprend 3 perfusions supplémentaires d'eptinezumab à 12 semaines d'intervalle (reflétant l'intervalle de dosage recommandé chez l'adulte), pour un total allant jusqu'à 4 perfusions au cours de l'étude.
Au moins 32 patients souffrant de migraine seront inclus : 16 patients âgés de 6 à 11 ans et 16 patients âgés de 12 à 17 ans inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407-3234
- The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- College Park Family Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Institute of Neurology & Headache
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des troubles de la céphalée (ICHD)-3 (de l'avis de l'investigateur) pendant ≥6 mois avant la visite de dépistage et a une fréquence de migraine ≥4 jours de migraine par mois pendant au moins 3 mois avant la visite de sélection.
Critère d'exclusion:
- Le patient a été exposé à un traitement par anticorps monoclonal (y compris une exposition dans le cadre d'une étude)
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Eptinezumab
|
jusqu'à quatre perfusions iv d'eptinezumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC) (0-infini) eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 20
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'eptinezumab de zéro à l'infini
|
Du dosage à la semaine 20
|
|
Cmax de l'eptinezumab
Délai: Du dosage à la semaine 20
|
Concentration plasmatique maximale observée d'eptinezumab
|
Du dosage à la semaine 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dégagement (CL)
Délai: Du dosage à la semaine 20
|
Clairance du plasma
|
Du dosage à la semaine 20
|
|
Volume de distribution (Vz)
Délai: Du dosage à la semaine 20
|
Du dosage à la semaine 20
|
|
|
Développement d'anticorps anti-eptinezumab (ADA)
Délai: Du dépistage à la semaine 12
|
Du dépistage à la semaine 12
|
|
|
Caractérisation des anticorps anti-eptinezumab pour l'activité neutralisante (NAb)
Délai: Du dépistage à la semaine 12
|
Du dépistage à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18922A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .