Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětí a mladých lidí s migrénou, aby zjistila, co tělo dělá s eptinezumabem

5. října 2023 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Otevřená farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou k hodnocení IV eptinezumabu u dětí a dospívajících s migrénou, po níž následuje volitelná, vícedávková, otevřená prodloužená perioda

Účelem studie je prozkoumat, jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se eptinezumabu, když je podán přímo do žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, otevřenou farmakokinetickou studii s eptinezumabem, která se skládá z jednorázového 20týdenního období hlavní studie (část A) a volitelného 44týdenního prodlouženého období s více dávkami (část B).

Hlavní období studie zahrnuje jednu IV infuzi eptinezumabu. Období volitelného prodloužení zahrnuje 3 další infuze eptinezumabu s odstupem 12 týdnů (odráží doporučený dávkovací interval u dospělých), celkem až 4 infuze v průběhu studie.

Zařazeno bude minimálně 32 pacientů s migrénou: 16 pacientů ve věku 6 až 11 let a 16 pacientů ve věku 12 až 17 let včetně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3234
        • The Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236-4604
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu migrény s aurou nebo bez aury podle mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 (podle názoru zkoušejícího) po dobu ≥6 měsíců před screeningovou návštěvou a má frekvenci migrény ≥4 dny migrény měsíčně po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl vystaven jakékoli léčbě monoklonálními protilátkami (včetně expozice ve studii)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Lék: Eptinezumab
až čtyři iv infuze eptinezumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) (0-nekonečno) eptinezumab
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace pro eptinezumab od nuly do nekonečna
Od dávkování do 20. týdne
Cmax eptinezumabu
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace eptinezumabu
Od dávkování do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odbavení (CL)
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
Plazmová clearance
Od dávkování do 20. týdne
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
Od dávkování do 20. týdne
Vývoj protilátek proti eptinezumabu (ADA)
Časové okno: Od promítání do 12. týdne
Od promítání do 12. týdne
Charakterizace protilátek proti eptinezumabu pro neutralizační aktivitu (NAb)
Časové okno: Od promítání do 12. týdne
Od promítání do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18922A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit